- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03030079
Terapia bodźcem elektrycznym w przypadku przewlekłego bólu fantomowego kończyny
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Eksploracyjne badanie bodźca elektrycznego jako opcji leczenia przewlekłego bólu fantomowego kończyny
Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności opcji terapii stymulacją elektryczną w leczeniu przewlekłego bólu fantomowego kończyn u osób po amputacji kończyn górnych lub dolnych.
Ta terapia była wcześniej stosowana w przypadku urazów sportowych i stawów i jest sprzedawana w celu złagodzenia skurczów mięśni, reedukacji czynności mięśni, zapobiegania atrofii nieużywania, zwiększenia miejscowego krążenia krwi oraz utrzymania lub zwiększenia zakresu ruchu.
Badacze chcieliby zbadać ideę, że fizyczne ćwiczenia mięśni kikuta i zwiększenie przepływu krwi do miejsca amputacji poprzez pobudzanie skurczów motorycznych za pomocą stymulacji elektrycznej zmniejszają przewlekły ból fantomowy kończyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje duża liczba osób żyjących z amputacją spowodowaną głównie chorobami układu krążenia, cukrzycą i urazami; a spośród nich istnieją dowody na to, że nawet 80% osób po amputacji doświadcza fantomowego bólu kończyn (PLP).
PLP jest klasyfikowany jako skurczowy, palący, strzelający lub przeszywający ból w brakującej kończynie po amputacji.
Obecne metody leczenia obejmują leki farmakologiczne, znieczulenie, dodatkową operację, terapię lustrzaną, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i inne.
TENS, jak zwykle stosowana, była stosowana do skutecznego zmniejszania bólu w wielu miejscach ciała, ale wykazała niewielki wpływ na zmniejszenie bólu fantomowego kończyn, szczególnie długoterminowego, nawet przy zmiennej częstotliwości i intensywności stymulacji elektrycznej.
Te obecne metody leczenia mogą być inwazyjne, kosztowne i okazały się przynosić jedynie natychmiastową ulgę.
Udowodniono, że stosowanie stymulatora elektrycznego o większej intensywności zmniejsza ból i przyspiesza gojenie w wielu urazach sportowych i związanych ze stawami.
Anegdotycznie badacze dowiedzieli się, że podobny protokół leczenia stosowany u osób z fantomowym bólem kończyny może złagodzić ich ból.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności stymulacji elektrycznej o większej intensywności w leczeniu PLP, a także zebranie danych w celu poinformowania badaczy o najbardziej odpowiednim projekcie badania i mocy dla przyszłych, bardziej formalnych badań klinicznych.
Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają elektryczny stymulator ACP Omnistim FX2 Pro, który został nam dostarczony przez Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, do fizycznego ćwiczenia mięśni kikuta, a tym samym do zwiększenia miejscowego przepływu krwi i zbadania jego potencjału do leczenia PLP zarówno krótko, jak i długoterminowo.
Osoba samodzielnie zidentyfikowana zostanie podłączona do stymulatora elektrycznego ACP za pomocą elektrod powierzchniowych, które najpierw przepuszczą przez skórę prąd o niskim natężeniu przez 5 minut, aby umożliwić pacjentowi dostosowanie się do uczucia mrowienia.
Prąd będzie następnie stopniowo zwiększany do poziomu wystarczającego do wywołania bezbolesnego skurczu motorycznego przez 15 minut.
Korzystając z numerycznej skali bólu i krótkich odpowiedzi na pytania dotyczące charakterystyki bólu, badacze będą śledzić zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe zmiany w bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowani dorośli ochotnicy z niedoborem kończyny z dobrze wygojonym miejscem amputacji
- Pacjenci doświadczający co najmniej 4 na 10 przewlekłych bólów fantomowych kończyn w oparciu o numeryczną 10-punktową skalę bólu.
- Dowolne pochodzenie etniczne i płeć
- Wiek (18-85 lat)
- Zdolność rozumienia i postępowania zgodnie z instrukcjami w języku angielskim, oceniana na podstawie ich zdolności do reagowania podczas procesów rekrutacji i uzyskiwania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur i nie mogą przyjść do placówki.
- Każda osoba, której miejsce amputacji nie jest całkowicie wyleczone
- Każdy, kto ma rozrusznik serca na żądanie i/lub wszczepiony defibrylator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny schemat stymulacji elektrycznej
Zbadaj skuteczność schematu stymulacji elektrycznej w leczeniu przewlekłego bólu fantomowego kończyn przy użyciu standardowego systemu stymulacji elektrycznej
|
Elektrody przepuszczą prąd elektryczny przez skórę i najpierw do mięśnia o niskim natężeniu przez 5 minut, aby umożliwić pacjentowi dostosowanie się do odczuć.
Prąd będzie następnie stopniowo zwiększany do poziomu wystarczającego do wywołania bezbolesnego skurczu motorycznego.
Pacjent siedzi w zrelaksowanej pozycji, podczas gdy stymulator elektryczny kurczy mięśnie przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie bodźca elektrycznego prądu przemiennego o średniej częstotliwości do krótkotrwałego zmniejszenia funkcji Phantom Limb Pan
Ramy czasowe: Po każdej 20-minutowej sesji zabiegowej do 5 tygodni
|
Dane dotyczące poziomu bólu będą pobierane przed i po każdej sesji w celu analizy wszelkich krótkoterminowych spadków bólu przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali bólu zgłaszanej przez pacjenta.
Testy t będą wykorzystywane do badań wewnątrzobiektowych, oceniających pomiary przed i po leczeniu w celu ilościowego określenia zmniejszenia bólu.
|
Po każdej 20-minutowej sesji zabiegowej do 5 tygodni
|
|
Ocenić skuteczność długoterminowego zmniejszania przewlekłego bólu fantomowego kończyn.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
|
Ogólny utrzymujący się spadek bólu fantomowej kończyny będzie oceniany co tydzień przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali bólu zgłaszanej przez pacjenta.
ANOVA zostaną wykorzystane do przyjrzenia się trendom pomiarów po leczeniu w czasie.
|
Co tydzień przez 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Eksperymentalny schemat stymulacji elektrycznej
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa