Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bodźcem elektrycznym w przypadku przewlekłego bólu fantomowego kończyny

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Eksploracyjne badanie bodźca elektrycznego jako opcji leczenia przewlekłego bólu fantomowego kończyny

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności opcji terapii stymulacją elektryczną w leczeniu przewlekłego bólu fantomowego kończyn u osób po amputacji kończyn górnych lub dolnych. Ta terapia była wcześniej stosowana w przypadku urazów sportowych i stawów i jest sprzedawana w celu złagodzenia skurczów mięśni, reedukacji czynności mięśni, zapobiegania atrofii nieużywania, zwiększenia miejscowego krążenia krwi oraz utrzymania lub zwiększenia zakresu ruchu. Badacze chcieliby zbadać ideę, że fizyczne ćwiczenia mięśni kikuta i zwiększenie przepływu krwi do miejsca amputacji poprzez pobudzanie skurczów motorycznych za pomocą stymulacji elektrycznej zmniejszają przewlekły ból fantomowy kończyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje duża liczba osób żyjących z amputacją spowodowaną głównie chorobami układu krążenia, cukrzycą i urazami; a spośród nich istnieją dowody na to, że nawet 80% osób po amputacji doświadcza fantomowego bólu kończyn (PLP). PLP jest klasyfikowany jako skurczowy, palący, strzelający lub przeszywający ból w brakującej kończynie po amputacji. Obecne metody leczenia obejmują leki farmakologiczne, znieczulenie, dodatkową operację, terapię lustrzaną, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i inne. TENS, jak zwykle stosowana, była stosowana do skutecznego zmniejszania bólu w wielu miejscach ciała, ale wykazała niewielki wpływ na zmniejszenie bólu fantomowego kończyn, szczególnie długoterminowego, nawet przy zmiennej częstotliwości i intensywności stymulacji elektrycznej. Te obecne metody leczenia mogą być inwazyjne, kosztowne i okazały się przynosić jedynie natychmiastową ulgę. Udowodniono, że stosowanie stymulatora elektrycznego o większej intensywności zmniejsza ból i przyspiesza gojenie w wielu urazach sportowych i związanych ze stawami. Anegdotycznie badacze dowiedzieli się, że podobny protokół leczenia stosowany u osób z fantomowym bólem kończyny może złagodzić ich ból. Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności stymulacji elektrycznej o większej intensywności w leczeniu PLP, a także zebranie danych w celu poinformowania badaczy o najbardziej odpowiednim projekcie badania i mocy dla przyszłych, bardziej formalnych badań klinicznych. Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają elektryczny stymulator ACP Omnistim FX2 Pro, który został nam dostarczony przez Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, do fizycznego ćwiczenia mięśni kikuta, a tym samym do zwiększenia miejscowego przepływu krwi i zbadania jego potencjału do leczenia PLP zarówno krótko, jak i długoterminowo. Osoba samodzielnie zidentyfikowana zostanie podłączona do stymulatora elektrycznego ACP za pomocą elektrod powierzchniowych, które najpierw przepuszczą przez skórę prąd o niskim natężeniu przez 5 minut, aby umożliwić pacjentowi dostosowanie się do uczucia mrowienia. Prąd będzie następnie stopniowo zwiększany do poziomu wystarczającego do wywołania bezbolesnego skurczu motorycznego przez 15 minut. Korzystając z numerycznej skali bólu i krótkich odpowiedzi na pytania dotyczące charakterystyki bólu, badacze będą śledzić zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe zmiany w bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikowani dorośli ochotnicy z niedoborem kończyny z dobrze wygojonym miejscem amputacji
  • Pacjenci doświadczający co najmniej 4 na 10 przewlekłych bólów fantomowych kończyn w oparciu o numeryczną 10-punktową skalę bólu.
  • Dowolne pochodzenie etniczne i płeć
  • Wiek (18-85 lat)
  • Zdolność rozumienia i postępowania zgodnie z instrukcjami w języku angielskim, oceniana na podstawie ich zdolności do reagowania podczas procesów rekrutacji i uzyskiwania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur i nie mogą przyjść do placówki.
  • Każda osoba, której miejsce amputacji nie jest całkowicie wyleczone
  • Każdy, kto ma rozrusznik serca na żądanie i/lub wszczepiony defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny schemat stymulacji elektrycznej
Zbadaj skuteczność schematu stymulacji elektrycznej w leczeniu przewlekłego bólu fantomowego kończyn przy użyciu standardowego systemu stymulacji elektrycznej
Elektrody przepuszczą prąd elektryczny przez skórę i najpierw do mięśnia o niskim natężeniu przez 5 minut, aby umożliwić pacjentowi dostosowanie się do odczuć. Prąd będzie następnie stopniowo zwiększany do poziomu wystarczającego do wywołania bezbolesnego skurczu motorycznego. Pacjent siedzi w zrelaksowanej pozycji, podczas gdy stymulator elektryczny kurczy mięśnie przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Omnistim FX2 Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie bodźca elektrycznego prądu przemiennego o średniej częstotliwości do krótkotrwałego zmniejszenia funkcji Phantom Limb Pan
Ramy czasowe: Po każdej 20-minutowej sesji zabiegowej do 5 tygodni
Dane dotyczące poziomu bólu będą pobierane przed i po każdej sesji w celu analizy wszelkich krótkoterminowych spadków bólu przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali bólu zgłaszanej przez pacjenta. Testy t będą wykorzystywane do badań wewnątrzobiektowych, oceniających pomiary przed i po leczeniu w celu ilościowego określenia zmniejszenia bólu.
Po każdej 20-minutowej sesji zabiegowej do 5 tygodni
Ocenić skuteczność długoterminowego zmniejszania przewlekłego bólu fantomowego kończyn.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
Ogólny utrzymujący się spadek bólu fantomowej kończyny będzie oceniany co tydzień przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali bólu zgłaszanej przez pacjenta. ANOVA zostaną wykorzystane do przyjrzenia się trendom pomiarów po leczeniu w czasie.
Co tydzień przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Eksperymentalny schemat stymulacji elektrycznej

Subskrybuj