- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03030079
Elektromos ingerterápia krónikus fantom végtagfájdalmakra
2023. december 8. frissítette: University of Colorado, Denver
Az elektromos inger mint a krónikus fantom végtagfájdalom kezelési lehetősége feltáró vizsgálata
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy elektromos stimulációs terápiás lehetőség hatékonyságát a krónikus fantom végtagfájdalmak kezelésére felső vagy alsó végtag amputáltaknál.
Ezt a terápiát korábban sport- és ízületi sérüléseknél használták, és az izomgörcsök ellazítására, az izomműködés újranevelésére, a használaton kívüli sorvadás megelőzésére, a helyi vérkeringés fokozására, valamint a mozgástartomány fenntartására vagy növelésére szolgál.
A kutatók azt az elképzelést szeretnék feltárni, hogy a maradék végtag izmainak fizikai gyakorlása és az amputáció helyére történő véráramlás növelése a motoros összehúzódás elektromos stimulációval történő elősegítése révén csökkenti a krónikus fantom végtag fájdalmát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sokan élnek amputációval elsősorban szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség és trauma miatt; és ezek közül bizonyítékok támasztják alá, hogy az amputáltak 80%-a fantom végtagfájdalmat (PLP) tapasztal.
A PLP-t a hiányzó végtag amputációját követő görcsös, égő, lövöldözős vagy szúró fájdalmaként osztályozzák.
A jelenlegi kezelések közé tartoznak a gyógyszeres gyógyszerek, az érzéstelenítés, a kiegészítő műtétek, a tükörterápia, a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és mások.
A TENS-t, ahogyan általában alkalmazzák, a test több pontján fellépő fájdalom hatékony csökkentésére használták, de csekély hatást mutatott a fantom végtagfájdalmak csökkentésében, különösen hosszú távon még az elektromos stimuláció frekvenciájának és intenzitásának változtatásával is.
Ezek a jelenlegi kezelések invazívak, költségesek lehetnek, és kimutatták, hogy csak azonnali enyhülést kínálnak.
Az elektromos stimulátor nagyobb intenzitású használata bizonyítottan csökkenti a fájdalmat és javítja a gyógyulást számos sport és ízületi sérülés esetén.
Anekdoták szerint a kutatók megtudták, hogy egy hasonló kezelési protokoll, ha fantomvégtagfájdalmakkal küzdő személyeknél alkalmazzák, enyhítheti a fájdalmat.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a nagyobb intenzitású elektromos stimuláció hatékonyságát a PLP kezelésében, valamint olyan adatok beszerzése, amelyek tájékoztatják a vizsgálókat a legmegfelelőbb vizsgálati tervről és teljesítményről egy jövőbeli formálisabb klinikai vizsgálathoz.
Ennek eléréséhez a kutatók az ACP Omnistim FX2 Pro elektromos stimulátort fogják használni, amelyet az Accelerated Care Plus (ACP) Corporation biztosított számunkra, hogy fizikailag megtornázzák a maradék végtag izmait, ezáltal fokozzák a helyi véráramlást és feltárják a benne rejlő lehetőségeket. a PLP rövid és hosszú távú kezelésére.
Az önazonosított alanyt az ACP elektromos stimulátorhoz csatlakoztatják felületi elektródák segítségével, amelyek először alacsony intenzitással, 5 percig áramot vezetnek át a bőrön, hogy az alany alkalmazkodjon a bizsergő érzéshez.
Az áramerősséget ezután fokozatosan olyan szintre emeljük, amely elegendő ahhoz, hogy 15 percig fájdalommentes motoros összehúzódást váltson ki.
Numerikus fájdalomskála és a fájdalom jellemzőire vonatkozó kérdésekre adott rövid válaszok segítségével a vizsgálók nyomon követik a fájdalom rövid és hosszú távú változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonos felnőtt önkéntesek végtaghiányos, jól gyógyuló amputációs hellyel
- Olyan alanyok, akik 10-ből legalább 4 krónikus fantom végtagfájdalmat tapasztalnak egy numerikus, 10 pontos fájdalomskála alapján.
- Bármilyen etnikum és nem
- Életkor (18-85 év)
- Képesek megérteni és követni az angol nyelvű utasításokat, amelyeket a toborzási és beleegyezési folyamatok során való reagálási képességük alapján értékelnek.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem képesek megérteni az eljárásokat, és nem tudnak eljönni a létesítménybe.
- Minden olyan személy, akinek az amputáció helye nem gyógyult meg teljesen
- Bárki, aki szívritmus-szabályozóval és/vagy beültetett defibrillátorral rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti elektromos stimulációs rendszer
Fedezze fel az elektromos ingerkezelés hatékonyságát a krónikus fantom végtagfájdalmak kezelésében egy szabványos elektromos stimulációs rendszer segítségével
|
Az elektródák elektromos áramot vezetnek át a bőrön, majd először az izomba alacsony intenzitással 5 percig, hogy az alany alkalmazkodjon az érzéshez.
Az áramerősséget ezután fokozatosan olyan szintre emeljük, amely elegendő ahhoz, hogy fájdalommentes motoros összehúzódást váltson ki.
Az alany ellazult helyzetben ül, miközben az elektromos stimulátor 15 percre összehúzza az izmokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromos inger középfrekvenciás váltóáram alkalmazása a rövid távú csökkent Phantom Limb Pan érdekében
Időkeret: Minden 20 perces kezelés után legfeljebb 5 hétig
|
Fájdalomszint-adatokat veszünk minden ülés előtt és után, hogy a fájdalom rövid távú csökkenését egy önbeszámolt numerikus, 10 pontos fájdalomskála segítségével elemezzük.
A T-teszteket az alanyon belüli vizsgálatok során fogják használni, amelyek a kezelés előtti és utáni intézkedéseket vizsgálják a fájdalom csökkenésének számszerűsítésére.
|
Minden 20 perces kezelés után legfeljebb 5 hétig
|
|
Mérje fel a krónikus fantom végtagfájdalom csökkentésének hatékonyságát hosszú távon.
Időkeret: Hetente 5 héten keresztül
|
A fantom végtagfájdalom általános tartós csökkenését hetente értékeljük egy önbeszámoló numerikus, 10 pontos fájdalomskála segítségével.
Az ANOVA-kat a kezelés utáni intézkedések időbeli tendenciáinak vizsgálatára fogják használni.
|
Hetente 5 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .