- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03030079
Elektrisk stimulansterapi för kronisk fantomsmärta
8 december 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Utforskande studie av elektrisk stimulans som ett behandlingsalternativ för kronisk fantomsmärta i extremiteterna
Målet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten av ett alternativ för elektrisk stimuleringsterapi för behandling av kronisk fantomsmärta hos amputerade övre och nedre extremiteterna.
Denna terapi har tidigare använts för idrotts- och ledskador och marknadsförs för avslappning av muskelspasmer, återuppfostran av muskelverkan, förebyggande av missbruksatrofi, ökad lokal blodcirkulation och bibehålla eller öka rörelseomfånget.
Utredarna skulle vilja utforska idén att fysisk träning av musklerna i den kvarvarande extremiteten och ökat blodflöde till amputationsplatsen genom att främja motorisk sammandragning med hjälp av elektrisk stimulering minskar kronisk fantomsmärta i extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett stort antal människor som lever med en amputation på grund av främst hjärt-kärlsjukdom, diabetes och trauma; och av dessa finns det bevis som visar att upp till 80 % av de amputerade upplever fantomsmärta (PLP).
PLP klassificeras som kramp, brännande, skjutande eller stickande smärta i den saknade extremiteten efter en amputation.
Aktuella behandlingar inkluderar farmakologiska läkemedel, anestesi, ytterligare kirurgi, spegelterapi, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och andra.
TENS, som vanligtvis implementerat, har använts för att effektivt minska smärta på flera ställen på kroppen, men har visat liten effekt för att minska fantomsmärta i extremiteterna, särskilt på lång sikt även med varierande frekvens och intensitet av den elektriska stimuleringen.
Dessa nuvarande behandlingar kan vara invasiva, kostsamma och har bara visat sig ge omedelbar lindring.
Att använda en elektrisk stimulator med högre intensitet har visat sig minska smärta och öka läkningen vid många sport- och ledrelaterade skador.
Anekdotiskt har utredarna lärt sig att ett liknande behandlingsprotokoll när det tillämpas på personer med fantomsmärta i extremiteterna kan lindra deras smärta.
Målet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten av elektrisk stimulering med högre intensitet i hanteringen av PLP och även att skaffa data för att informera utredarna om den lämpligaste studiedesignen och kraften för en framtida mer formell klinisk prövning.
För att åstadkomma detta kommer utredarna att använda den elektriska stimulatorn ACP Omnistim FX2 Pro, som har tillhandahållits oss av Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, för att fysiskt träna musklerna i den kvarvarande extremiteten och därmed öka det lokala blodflödet och utforska dess potential. för behandling av PLP både kort och lång sikt.
Den självidentifierade personen kopplas till den elektriska ACP-stimulatorn med hjälp av ytelektroder som först passerar en ström genom huden med låg intensitet i 5 minuter för att låta personen anpassa sig till den stickande känslan.
Strömmen kommer sedan gradvis att ökas till en nivå som är tillräcklig för att framkalla en icke-smärtsam motorisk sammandragning i 15 minuter.
Med hjälp av en numerisk smärtskala och korta svarsfrågor om smärtans egenskaper kommer utredarna att spåra både kortsiktiga och långvariga förändringar i smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierade vuxna frivilliga med brist på extremiteter med en välläkt plats för amputation
- Försökspersoner som upplever minst 4 av 10 kronisk fantomsmärta i extremiteterna baserat på en numerisk 10-gradig smärtskala.
- Vilken etnicitet och kön som helst
- Ålder (18-85 år)
- Kunna förstå och följa instruktioner på engelska, bedömd av deras förmåga att svara under rekryterings- och samtyckesprocesserna.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan förstå rutinerna och som inte kan komma till anläggningen.
- Varje individ vars amputationsställe inte är helt läkt
- Alla med hjärtbehov pacemaker och/eller implanterad defibrillator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell elektrisk stimulering
Utforska effektiviteten av en elektrisk stimuleringsregim för behandling av kronisk fantomsmärta i extremiteterna med hjälp av ett standardiserat elektriskt stimuleringssystem
|
Elektroderna kommer att passera en elektrisk ström genom huden och in i muskeln först med låg intensitet i 5 minuter för att låta personen anpassa sig till känslan.
Strömmen kommer sedan att gradvis ökas till en nivå som är tillräcklig för att framkalla en icke-smärtsam motorisk sammandragning.
Försökspersonen kommer att sitta i en avslappnad position när den elektriska stimulatorn drar ihop musklerna under 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av elektrisk stimulans medelfrekvent växelström för kortvarig minskad Phantom Limb Pan
Tidsram: Efter varje 20 minuters behandlingstillfälle upp till 5 veckor
|
Smärtnivådata kommer att tas före och efter varje session för att analysera eventuella kortvariga smärtminskningar med hjälp av en självrapporterad numerisk 10-punkts smärtskala.
T-tester kommer att användas för att inom ämnestestning titta på åtgärder före och efter behandling för att kvantifiera en minskning av smärta.
|
Efter varje 20 minuters behandlingstillfälle upp till 5 veckor
|
Bedöm effektiviteten av att minska kronisk fantomsmärta på lång sikt.
Tidsram: Varje vecka i 5 veckor
|
En övergripande ihållande minskning av fantomsmärta i extremiteterna kommer att bedömas varje vecka med hjälp av en självrapporterad numerisk 10-punkts smärtskala.
ANOVA kommer att användas för att titta på trender i efterbehandlingsåtgärder över tid.
|
Varje vecka i 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Första postat (Beräknad)
24 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
-
Brugmann University HospitalIndragenPhantom Limb Pain (PLP) | Primär/sekundär ärrhyperalgesiBelgien
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Linda Pax LowesRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.RekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Australien, Italien, Norge
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Nationwide Children's HospitalMyonexus TherapeuticsRekryteringLimb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle muskeldystrofi typ 2IDanmark
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Experimentell elektrisk stimulering
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna