Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulansterapi för kronisk fantomsmärta

8 december 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Utforskande studie av elektrisk stimulans som ett behandlingsalternativ för kronisk fantomsmärta i extremiteterna

Målet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten av ett alternativ för elektrisk stimuleringsterapi för behandling av kronisk fantomsmärta hos amputerade övre och nedre extremiteterna. Denna terapi har tidigare använts för idrotts- och ledskador och marknadsförs för avslappning av muskelspasmer, återuppfostran av muskelverkan, förebyggande av missbruksatrofi, ökad lokal blodcirkulation och bibehålla eller öka rörelseomfånget. Utredarna skulle vilja utforska idén att fysisk träning av musklerna i den kvarvarande extremiteten och ökat blodflöde till amputationsplatsen genom att främja motorisk sammandragning med hjälp av elektrisk stimulering minskar kronisk fantomsmärta i extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett stort antal människor som lever med en amputation på grund av främst hjärt-kärlsjukdom, diabetes och trauma; och av dessa finns det bevis som visar att upp till 80 % av de amputerade upplever fantomsmärta (PLP). PLP klassificeras som kramp, brännande, skjutande eller stickande smärta i den saknade extremiteten efter en amputation. Aktuella behandlingar inkluderar farmakologiska läkemedel, anestesi, ytterligare kirurgi, spegelterapi, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och andra. TENS, som vanligtvis implementerat, har använts för att effektivt minska smärta på flera ställen på kroppen, men har visat liten effekt för att minska fantomsmärta i extremiteterna, särskilt på lång sikt även med varierande frekvens och intensitet av den elektriska stimuleringen. Dessa nuvarande behandlingar kan vara invasiva, kostsamma och har bara visat sig ge omedelbar lindring. Att använda en elektrisk stimulator med högre intensitet har visat sig minska smärta och öka läkningen vid många sport- och ledrelaterade skador. Anekdotiskt har utredarna lärt sig att ett liknande behandlingsprotokoll när det tillämpas på personer med fantomsmärta i extremiteterna kan lindra deras smärta. Målet med denna pilotstudie är att bedöma effektiviteten av elektrisk stimulering med högre intensitet i hanteringen av PLP och även att skaffa data för att informera utredarna om den lämpligaste studiedesignen och kraften för en framtida mer formell klinisk prövning. För att åstadkomma detta kommer utredarna att använda den elektriska stimulatorn ACP Omnistim FX2 Pro, som har tillhandahållits oss av Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, för att fysiskt träna musklerna i den kvarvarande extremiteten och därmed öka det lokala blodflödet och utforska dess potential. för behandling av PLP både kort och lång sikt. Den självidentifierade personen kopplas till den elektriska ACP-stimulatorn med hjälp av ytelektroder som först passerar en ström genom huden med låg intensitet i 5 minuter för att låta personen anpassa sig till den stickande känslan. Strömmen kommer sedan gradvis att ökas till en nivå som är tillräcklig för att framkalla en icke-smärtsam motorisk sammandragning i 15 minuter. Med hjälp av en numerisk smärtskala och korta svarsfrågor om smärtans egenskaper kommer utredarna att spåra både kortsiktiga och långvariga förändringar i smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierade vuxna frivilliga med brist på extremiteter med en välläkt plats för amputation
  • Försökspersoner som upplever minst 4 av 10 kronisk fantomsmärta i extremiteterna baserat på en numerisk 10-gradig smärtskala.
  • Vilken etnicitet och kön som helst
  • Ålder (18-85 år)
  • Kunna förstå och följa instruktioner på engelska, bedömd av deras förmåga att svara under rekryterings- och samtyckesprocesserna.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte kan förstå rutinerna och som inte kan komma till anläggningen.
  • Varje individ vars amputationsställe inte är helt läkt
  • Alla med hjärtbehov pacemaker och/eller implanterad defibrillator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell elektrisk stimulering
Utforska effektiviteten av en elektrisk stimuleringsregim för behandling av kronisk fantomsmärta i extremiteterna med hjälp av ett standardiserat elektriskt stimuleringssystem
Elektroderna kommer att passera en elektrisk ström genom huden och in i muskeln först med låg intensitet i 5 minuter för att låta personen anpassa sig till känslan. Strömmen kommer sedan att gradvis ökas till en nivå som är tillräcklig för att framkalla en icke-smärtsam motorisk sammandragning. Försökspersonen kommer att sitta i en avslappnad position när den elektriska stimulatorn drar ihop musklerna under 15 minuter.
Andra namn:
  • Enhet: Omnistim FX2 Pro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av elektrisk stimulans medelfrekvent växelström för kortvarig minskad Phantom Limb Pan
Tidsram: Efter varje 20 minuters behandlingstillfälle upp till 5 veckor
Smärtnivådata kommer att tas före och efter varje session för att analysera eventuella kortvariga smärtminskningar med hjälp av en självrapporterad numerisk 10-punkts smärtskala. T-tester kommer att användas för att inom ämnestestning titta på åtgärder före och efter behandling för att kvantifiera en minskning av smärta.
Efter varje 20 minuters behandlingstillfälle upp till 5 veckor
Bedöm effektiviteten av att minska kronisk fantomsmärta på lång sikt.
Tidsram: Varje vecka i 5 veckor
En övergripande ihållande minskning av fantomsmärta i extremiteterna kommer att bedömas varje vecka med hjälp av en självrapporterad numerisk 10-punkts smärtskala. ANOVA kommer att användas för att titta på trender i efterbehandlingsåtgärder över tid.
Varje vecka i 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Beräknad)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem

Kliniska prövningar på Experimentell elektrisk stimulering

3
Prenumerera