Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen ärsykehoito krooniseen haamuraajakipuun

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tutkiva tutkimus sähköisistä ärsykkeistä kroonisen haamuraajakivun hoitovaihtoehtona

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköstimulaatiohoitovaihtoehdon tehokkuutta kroonisen haamuraajakivun hoidossa ylä- tai alaraajan amputoitujen potilaiden kohdalla. Tätä hoitoa on aiemmin käytetty urheilu- ja nivelvammojen hoitoon, ja sitä markkinoidaan lihasspasmien rentouttamiseen, lihastoiminnan uudelleenkouluttamiseen, käytön atrofian ehkäisyyn, paikallisen verenkierron lisäämiseen sekä liikeradan ylläpitämiseen tai lisäämiseen. Tutkijat haluaisivat tutkia ajatusta, että jäännösraajan lihasten fyysinen harjoittelu ja verenvirtauksen lisääminen amputaatiokohtaan edistämällä motorista supistumista sähköstimulaatiolla vähentää kroonista haamuraajojen kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri joukko ihmisiä, joilla on pääasiassa sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen ja trauman aiheuttama amputaatio; ja näistä on näyttöä siitä, että jopa 80 % amputoiduista kokee haamuraajakipua (PLP). PLP luokitellaan amputaation jälkeiseksi puuttuvaksi raajaksi kouristavaksi, polttavaksi, ampuvaksi tai pistäväksi kivuksi. Nykyisiä hoitoja ovat farmakologiset lääkkeet, anestesia, lisäleikkaukset, peilihoito, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja muut. TENSiä, kuten tavallisesti toteutetaan, on käytetty tehokkaasti vähentämään kipua useissa kehon osissa, mutta sillä on havaittu vain vähän vaikutusta haamuraajojen kivun vähentämiseen erityisesti pitkällä aikavälillä, vaikka sähköstimulaation taajuutta ja intensiteettiä vaihdettaisiin. Nämä nykyiset hoidot voivat olla invasiivisia, kalliita, ja niiden on osoitettu tarjoavan vain välitöntä helpotusta. Sähköstimulaattorin käyttö korkeammalla intensiteetillä on osoittautunut vähentävän kipua ja lisäävän paranemista lukuisissa urheilu- ja nivelvammoissa. Anekdoottisesti tutkijat ovat oppineet, että samanlainen hoitoprotokolla, kun sitä sovelletaan henkilöihin, joilla on haamuraajakipuja, voi lieventää heidän kipuaan. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida korkeamman intensiteetin sähköstimulaation tehokkuutta PLP:n hallinnassa ja myös hankkia tietoa, joka antaa tutkijoille sopivimman tutkimussuunnitelman ja tehon tulevaa muodollisempaa kliinistä tutkimusta varten. Tämän saavuttamiseksi tutkijat käyttävät ACP Omnistim FX2 Pro -sähköstimulaattoria, jonka Accelerated Care Plus (ACP) Corporation on toimittanut meille, harjoittamaan fyysisesti jäännösraajan lihaksia ja lisäämään siten paikallista verenkiertoa ja tutkimaan sen mahdollisuuksia. PLP:n hoitoon sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Itsetunnistettu kohde kytketään ACP-sähköstimulaattoriin käyttämällä pintaelektrodeja, jotka kuljettavat ensin virran ihon läpi alhaisella intensiteetillä 5 minuutin ajan, jotta kohde sopeutuu pistelyn tunteeseen. Virtaa lisätään sitten asteittain tasolle, joka riittää saamaan aikaan kivuttoman motorisen supistuksen 15 minuutin ajan. Käyttämällä numeerista kipuasteikkoa ja lyhyitä vastauksia kivun ominaisuuksia koskeviin kysymyksiin tutkijat seuraavat sekä lyhyen että pitkän aikavälin muutoksia kivussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itsensä tunnistaneet aikuiset vapaaehtoiset, joilla on raajan vajaatoiminta ja hyvin parantunut amputaatiokohta
  • Koehenkilöt, jotka kokevat kroonista phantom-raajakipua vähintään 4/10 numeerisen 10-pisteen kipuasteikon perusteella.
  • Mikä tahansa etnisyys ja sukupuoli
  • Ikä (18-85 vuotta)
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä ohjeita, jotka arvioidaan kykynsä mukaan vastata rekrytointi- ja suostumusprosessien aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään menettelyjä ja jotka eivät voi tulla laitokseen.
  • Jokainen henkilö, jonka amputaatiokohta ei ole täysin parantunut
  • Kaikki, joilla on sydämentahdistin ja/tai implantoitu defibrillaattori.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen sähköstimulaatioohjelma
Tutustu sähköstimulaatiohoidon tehokkuuteen kroonisen haamuraajakivun hoidossa käyttämällä tavanomaista sähköstimulaatiojärjestelmää
Elektrodit kuljettavat sähkövirran ihon läpi ja lihakseen ensin alhaisella intensiteetillä 5 minuutin ajan, jotta kohde tottuu tunteeseen. Virtaa lisätään sitten asteittain tasolle, joka riittää saamaan aikaan kivuttoman motorisen supistuksen. Kohde istuu rennossa asennossa, kun sähköstimulaattori supistaa lihaksia 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Laite: Omnistim FX2 Pro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisen ärsykkeen keskitaajuisen vaihtovirran käyttö lyhytaikaiseen alentuneeseen Phantom Limb Pan -panoon
Aikaikkuna: Jokaisen 20 minuutin hoitokerran jälkeen enintään 5 viikkoa
Kivun tasotiedot otetaan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen, jotta voidaan analysoida kivun lyhytaikainen väheneminen käyttämällä itse ilmoittamaa numeerista 10-pisteen kipuasteikkoa. T-testejä käytetään koehenkilötesteissä, joissa tarkastellaan ennen hoitoa ja sen jälkeisiä toimenpiteitä kivun vähenemisen kvantifioimiseksi.
Jokaisen 20 minuutin hoitokerran jälkeen enintään 5 viikkoa
Arvioi tehokkuutta vähentää kroonista haamuraajakipua pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: Viikoittain 5 viikon ajan
Phantom-raajakivun yleinen jatkuva väheneminen arvioidaan viikoittain käyttämällä itseraportoitua numeerista 10-pisteen kipuasteikkoa. ANOVA-analyysien avulla tarkastellaan hoidon jälkeisten toimenpiteiden suuntauksia ajan mittaan.
Viikoittain 5 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa