- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03030079
Sähköinen ärsykehoito krooniseen haamuraajakipuun
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkiva tutkimus sähköisistä ärsykkeistä kroonisen haamuraajakivun hoitovaihtoehtona
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköstimulaatiohoitovaihtoehdon tehokkuutta kroonisen haamuraajakivun hoidossa ylä- tai alaraajan amputoitujen potilaiden kohdalla.
Tätä hoitoa on aiemmin käytetty urheilu- ja nivelvammojen hoitoon, ja sitä markkinoidaan lihasspasmien rentouttamiseen, lihastoiminnan uudelleenkouluttamiseen, käytön atrofian ehkäisyyn, paikallisen verenkierron lisäämiseen sekä liikeradan ylläpitämiseen tai lisäämiseen.
Tutkijat haluaisivat tutkia ajatusta, että jäännösraajan lihasten fyysinen harjoittelu ja verenvirtauksen lisääminen amputaatiokohtaan edistämällä motorista supistumista sähköstimulaatiolla vähentää kroonista haamuraajojen kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri joukko ihmisiä, joilla on pääasiassa sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen ja trauman aiheuttama amputaatio; ja näistä on näyttöä siitä, että jopa 80 % amputoiduista kokee haamuraajakipua (PLP).
PLP luokitellaan amputaation jälkeiseksi puuttuvaksi raajaksi kouristavaksi, polttavaksi, ampuvaksi tai pistäväksi kivuksi.
Nykyisiä hoitoja ovat farmakologiset lääkkeet, anestesia, lisäleikkaukset, peilihoito, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja muut.
TENSiä, kuten tavallisesti toteutetaan, on käytetty tehokkaasti vähentämään kipua useissa kehon osissa, mutta sillä on havaittu vain vähän vaikutusta haamuraajojen kivun vähentämiseen erityisesti pitkällä aikavälillä, vaikka sähköstimulaation taajuutta ja intensiteettiä vaihdettaisiin.
Nämä nykyiset hoidot voivat olla invasiivisia, kalliita, ja niiden on osoitettu tarjoavan vain välitöntä helpotusta.
Sähköstimulaattorin käyttö korkeammalla intensiteetillä on osoittautunut vähentävän kipua ja lisäävän paranemista lukuisissa urheilu- ja nivelvammoissa.
Anekdoottisesti tutkijat ovat oppineet, että samanlainen hoitoprotokolla, kun sitä sovelletaan henkilöihin, joilla on haamuraajakipuja, voi lieventää heidän kipuaan.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida korkeamman intensiteetin sähköstimulaation tehokkuutta PLP:n hallinnassa ja myös hankkia tietoa, joka antaa tutkijoille sopivimman tutkimussuunnitelman ja tehon tulevaa muodollisempaa kliinistä tutkimusta varten.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat käyttävät ACP Omnistim FX2 Pro -sähköstimulaattoria, jonka Accelerated Care Plus (ACP) Corporation on toimittanut meille, harjoittamaan fyysisesti jäännösraajan lihaksia ja lisäämään siten paikallista verenkiertoa ja tutkimaan sen mahdollisuuksia. PLP:n hoitoon sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Itsetunnistettu kohde kytketään ACP-sähköstimulaattoriin käyttämällä pintaelektrodeja, jotka kuljettavat ensin virran ihon läpi alhaisella intensiteetillä 5 minuutin ajan, jotta kohde sopeutuu pistelyn tunteeseen.
Virtaa lisätään sitten asteittain tasolle, joka riittää saamaan aikaan kivuttoman motorisen supistuksen 15 minuutin ajan.
Käyttämällä numeerista kipuasteikkoa ja lyhyitä vastauksia kivun ominaisuuksia koskeviin kysymyksiin tutkijat seuraavat sekä lyhyen että pitkän aikavälin muutoksia kivussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistaneet aikuiset vapaaehtoiset, joilla on raajan vajaatoiminta ja hyvin parantunut amputaatiokohta
- Koehenkilöt, jotka kokevat kroonista phantom-raajakipua vähintään 4/10 numeerisen 10-pisteen kipuasteikon perusteella.
- Mikä tahansa etnisyys ja sukupuoli
- Ikä (18-85 vuotta)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä ohjeita, jotka arvioidaan kykynsä mukaan vastata rekrytointi- ja suostumusprosessien aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään menettelyjä ja jotka eivät voi tulla laitokseen.
- Jokainen henkilö, jonka amputaatiokohta ei ole täysin parantunut
- Kaikki, joilla on sydämentahdistin ja/tai implantoitu defibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen sähköstimulaatioohjelma
Tutustu sähköstimulaatiohoidon tehokkuuteen kroonisen haamuraajakivun hoidossa käyttämällä tavanomaista sähköstimulaatiojärjestelmää
|
Elektrodit kuljettavat sähkövirran ihon läpi ja lihakseen ensin alhaisella intensiteetillä 5 minuutin ajan, jotta kohde tottuu tunteeseen.
Virtaa lisätään sitten asteittain tasolle, joka riittää saamaan aikaan kivuttoman motorisen supistuksen.
Kohde istuu rennossa asennossa, kun sähköstimulaattori supistaa lihaksia 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisen ärsykkeen keskitaajuisen vaihtovirran käyttö lyhytaikaiseen alentuneeseen Phantom Limb Pan -panoon
Aikaikkuna: Jokaisen 20 minuutin hoitokerran jälkeen enintään 5 viikkoa
|
Kivun tasotiedot otetaan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen, jotta voidaan analysoida kivun lyhytaikainen väheneminen käyttämällä itse ilmoittamaa numeerista 10-pisteen kipuasteikkoa.
T-testejä käytetään koehenkilötesteissä, joissa tarkastellaan ennen hoitoa ja sen jälkeisiä toimenpiteitä kivun vähenemisen kvantifioimiseksi.
|
Jokaisen 20 minuutin hoitokerran jälkeen enintään 5 viikkoa
|
|
Arvioi tehokkuutta vähentää kroonista haamuraajakipua pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: Viikoittain 5 viikon ajan
|
Phantom-raajakivun yleinen jatkuva väheneminen arvioidaan viikoittain käyttämällä itseraportoitua numeerista 10-pisteen kipuasteikkoa.
ANOVA-analyysien avulla tarkastellaan hoidon jälkeisten toimenpiteiden suuntauksia ajan mittaan.
|
Viikoittain 5 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .