- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030079
Terapia de Estímulo Elétrico para Dor Crônica do Membro Fantasma
8 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo Exploratório do Estímulo Elétrico como Opção de Tratamento para Dor Crônica do Membro Fantasma
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia de uma opção de terapia de estimulação elétrica para o tratamento da dor crônica do membro fantasma em amputados de membros superiores ou inferiores.
Esta terapia tem sido usada anteriormente para lesões esportivas e articulares e é comercializada para relaxamento de espasmos musculares, reeducação da ação muscular, prevenção de atrofia por desuso, aumento da circulação sanguínea local e manutenção ou aumento da amplitude de movimento.
Os pesquisadores gostariam de explorar a ideia de que exercitar fisicamente os músculos do membro residual e aumentar o fluxo sanguíneo para o local da amputação por meio da promoção da contração motora usando estimulação elétrica diminui a dor crônica do membro fantasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um grande número de pessoas que vivem com amputação devido principalmente a doenças cardiovasculares, diabetes e trauma; e destes há evidências para mostrar que até 80% dos amputados experimentam dor fantasma (PLP).
PLP é classificado como cãibras, queimação, tiro ou dor aguda no membro ausente após uma amputação.
Os tratamentos atuais incluem medicamentos farmacológicos, anestesia, cirurgia adicional, terapia com espelho, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e outros.
A TENS, como geralmente implementada, tem sido usada para reduzir efetivamente a dor em vários pontos do corpo, mas tem mostrado pouco efeito na redução da dor do membro fantasma, especialmente a longo prazo, mesmo com a variação da frequência e intensidade da estimulação elétrica.
Esses tratamentos atuais podem ser invasivos, caros e demonstraram oferecer apenas alívio imediato.
O uso de um estimulador elétrico em uma intensidade mais alta provou reduzir a dor e aumentar a cicatrização em vários esportes e lesões relacionadas às articulações.
Curiosamente, os investigadores aprenderam que um protocolo de tratamento semelhante, quando aplicado a pessoas com dor no membro fantasma, pode mitigar sua dor.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia da estimulação elétrica de maior intensidade no tratamento de PLP e também adquirir dados para informar os investigadores sobre o desenho de estudo mais apropriado e poder para um futuro ensaio clínico mais formal.
Para conseguir isso, os investigadores utilizarão o estimulador elétrico ACP Omnistim FX2 Pro, que nos foi fornecido pela Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, para exercitar fisicamente os músculos do membro residual e, portanto, aumentar o fluxo sanguíneo local e explorar seu potencial para o tratamento de PLP tanto a curto como a longo prazo.
O sujeito autoidentificado será conectado ao estimulador elétrico ACP usando eletrodos de superfície que passarão uma corrente através da pele primeiro em baixa intensidade por 5 minutos para permitir que o sujeito se ajuste à sensação de formigamento.
A corrente será aumentada gradualmente até um nível suficiente para provocar uma contração motora não dolorosa por 15 minutos.
Usando uma escala numérica de dor e perguntas de resposta curta sobre as características da dor, os investigadores rastrearão as mudanças de curto e longo prazo na dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado Research Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos autoidentificados com uma deficiência de membro com um local de amputação bem curado
- Sujeitos experimentando pelo menos 4 em 10 de dor crônica do membro fantasma com base em uma escala numérica de dor de 10 pontos.
- Qualquer etnia e gênero
- Idade (18-85 anos)
- Capaz de entender e seguir instruções em inglês, avaliadas por sua capacidade de responder durante os processos de recrutamento e consentimento.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não conseguem entender os procedimentos e que não podem vir até a unidade.
- Qualquer indivíduo cujo local de amputação não esteja completamente curado
- Qualquer pessoa com marcapassos de demanda cardíaca e/ou desfibrilador implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime Experimental de Estimulação Elétrica
Explore a eficácia de um regime de estímulo elétrico no tratamento da dor crônica do membro fantasma usando um sistema de estimulação elétrica padrão de atendimento
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Os eletrodos passarão uma corrente elétrica através da pele e no músculo primeiro em baixa intensidade por 5 minutos para permitir que o sujeito se ajuste à sensação.
A corrente será gradualmente aumentada até um nível suficiente para provocar uma contração motora não dolorosa.
O sujeito ficará sentado em uma posição relaxada enquanto o estimulador elétrico contrai os músculos por 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de corrente alternada de média frequência de estímulo elétrico para diminuição de Panorâmica do Membro Fantasma de curto prazo
Prazo: Após cada sessão de tratamento de 20 minutos até 5 semanas
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Os dados do nível de dor serão obtidos antes e depois de cada sessão para analisar qualquer diminuição de dor a curto prazo usando uma escala de dor de 10 pontos auto-relatada.
Os testes T serão usados para testes dentro do sujeito, observando as medidas pré e pós-tratamento para quantificar uma diminuição na dor.
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Após cada sessão de tratamento de 20 minutos até 5 semanas
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Avaliar a eficácia da redução da dor crônica do membro fantasma a longo prazo.
Prazo: Semanal por 5 semanas
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Uma diminuição global sustentada na dor do membro fantasma será avaliada semanalmente usando uma escala de dor de 10 pontos auto-relatada.
ANOVAs serão usadas para observar as tendências nas medidas pós-tratamento ao longo do tempo.
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Semanal por 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
24 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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