PRESERVED Ejection Fraction 心不全におけるダパグリフロジン (PRESERVED-HF)
2022年9月26日 更新者：Saint Luke's Health System
プリザーブ駆出率心不全患者のバイオマーカー、症状および機能状態に対するダパグリフロジンの効果
この研究の主な目的は、収縮機能が保持されている慢性心不全患者の心不全、疾患固有のバイオマーカー、症状、健康状態、生活の質に対するダパグリフロジンの影響をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者の心不全疾患固有のバイオマーカー（NTproBNP および BNP）、症状、健康状態、および生活の質に対するダパグリフロジン 10 mg の 1 日 1 回投与の効果を評価するための 12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験収縮機能が保存された慢性心不全。
さまざまな心エコーパラメータに対するダパグリフロジンとプラセボの効果を調査するために、画像サブスタディも実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Heart Group of the Eastern Shore
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90032
- University of Southern California
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte Heart Group Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem Research Insititute
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Chicago Medical Research
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Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Cardiovascular Research Institute
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Scott and White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23501
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～115年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸困難の症状 (NYHA クラス II-IV) で、呼吸困難の非心臓性または虚血性の説明の証拠がない
- -駆出率（EF）≧45％ 登録から24か月以内の画像検査で決定され、収縮機能の悪化の可能性を示唆する臨床状態に変化はありません
- NT-proBNP (≥ 225 pg/ml) または BNP (≥ 75 pg/ml) の上昇。 -永続的な心房細動を含む患者の場合、包含しきい値は BNP ≥ 100 pg/mL または NTproBNP ≥ 375 pg/mL になります
- -15日間の安定した心不全の医学的治療は、以下によって定義されます： i. ACE、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、バルサルタン/サクビトリル、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)、またはアルドステロン拮抗薬の添加または除去なし。 ii. ACE、ARB、ベータ遮断薬、CCB、またはアルドステロン拮抗薬の投与量に実質的な変化がない (ベースライン投与量から 100% 以上の増減)
- -スクリーニング訪問の15日以上前の利尿薬および7日間の安定した利尿薬療法
- 以下の少なくとも 1 つ: i. -過去12か月間の非代償性心不全による入院; ii. -過去12か月間の静脈内ループ利尿薬または血液ろ過によるHFの急性治療; iii. 安静時のカテーテル挿入中に記録された平均肺毛細血管楔入圧≧15 mmHgまたは左室拡張末期圧（LVEDP）≧15 mmHg、または運動を伴うカテーテル挿入中に記録された肺毛細血管楔入圧またはLVEDP≧25 mmHg; iv。 -次のエコー所見の少なくとも1つによって証明される構造的心疾患（スクリーニング訪問前の24か月以内に行われた局所測定）：a）次の少なくとも1つによって定義される左心房（LA）拡大：LA幅≥3.8cmまたは LA 長さ ≥5.0 cm または LA 面積 ≥20 cm2 または LA 容積 ≥55 mL または LA 容積指数 ≥29 mL/m2 b) または隔壁の厚さまたは後壁の厚さ ≥1.1 cm によって定義される左心室肥大 (LVH)。
除外基準:
- 非代償性心不全（スクリーニング前7日以内の心不全による入院）
- 1型糖尿病の病歴
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -修正MDRD式GFRによるスクリーニング訪問時の推定糸球体濾過率（eGFR）<20（mL /分/ 1.73 m2 ) = 175 x (Scr) -1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210)
- -急性冠症候群（ST上昇MI、非ST上昇MI、または不安定狭心症）、経皮的冠動脈インターベンション、またはスクリーニング訪問の30日前以内の心臓手術の入院。
- -スクリーニング訪問前の90日以内の心臓再同期療法（CRT）の入院。
- -計画された心血管血行再建術（経皮的介入または外科手術）または主要な心臓手術（冠状動脈バイパス移植、弁置換術、心室補助装置、心臓移植、または開胸術を必要とするその他の手術、または経カテーテル大動脈弁置換術）またはCRT後90日以内スクリーニング訪問。
- -スクリーニング訪問から15日以内の観察登録ではない介入臨床試験（治験薬またはデバイスを使用）への参加。
- -ダパグリフロジンに対する過敏症の病歴
- 出産の可能性のある女性の場合：現在または計画中の妊娠中または現在授乳中。
- 平均寿命
- -スクリーニングまたは無作為化訪問時の身体検査に基づいて容量が枯渇している患者
- BNP
- -現在、SGLT-2阻害剤（ダパグリフロジン、カナグリフロジン、エンパグリフロジン、エルツグリフロジン）で治療を受けている患者、またはスクリーニング訪問前の12週間以内にSGLT-2阻害剤による治療を受けた患者。
- 平均仰臥位収縮期血圧
- 膀胱がんの現在の病歴
- -スクリーニング訪問の12週間前の血液または骨髄の寄付、および研究期間中の計画された寄付なし
- 拘束性/浸潤性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、重度の狭窄弁疾患、および HOCM (肥大型閉塞性心筋症) による心不全。
- 重度の大動脈または僧帽弁逆流による心不全
- 呼吸困難の主な原因と考えられている重度の COPD
- 肺疾患による孤立性右心不全
- 呼吸困難の主な原因であると考えられる活動性で重大な虚血
- -過去36か月以内に、安定した条件下で以前のEF <45％の記録
- 複雑な先天性心疾患
- -制御されていない高血圧として定義されます スクリーニング訪問中の収縮期血圧≥200 mmHg（仰臥位で得られた3回の血圧測定値の平均値）
- -治験責任医師の判断で、研究への患者の参加を危険にさらす、または研究データの解釈を妨げる可能性がある、または患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと見なされる場合。
- -過去6か月以内の肥満手術、または研究期間内の計画された肥満手術。
- -過去4週間以内のCardioMemsデバイス移植、または研究期間中の計画されたCardioMems移植
- エコーサブスタディのみ：臨床的に利用可能な最新の12誘導心電図で心室ペーシングリズムまたは左脚ブロックを有する患者。
- エコーサブスタディのみ: 永久心房細動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10 mg 経口錠、1 日 1 回、12 週間
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ダパグリフロジン経口錠10mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダパグリフロジン マッチング プラセボ経口錠剤、1 日 1 回、12 週間
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ダパグリフロジン マッチング プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Summary Score（KCCQ-CS）を使用した心不全関連の健康状態に対するダパグリフロジンの効果（プラセボと比較）
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目のカンザスシティ心筋症質問票臨床サマリースコア（KCCQ-CS）。 KCCQ は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ-CS の場合、わずかではあるが臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。 値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に対して調整されています。 |
12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティー心筋症アンケートの全体的な要約スコア（KCCQ-OS）を使用した、プラセボと比較した、心不全関連の健康状態に対するダパグリフロジンの効果
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目のカンザスシティ心筋症質問票の全体的な要約スコア（KCCQ-OS）。 KCCQ は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ-OS の場合、わずかではあるが臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。 値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に対して調整されています。 |
12週目までのベースライン
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）に対するプラセボと比較したダパグリフロジンの効果
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目の NTproBNP。値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に合わせて調整されています。
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12週目までのベースライン
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プラセボと比較したダパグリフロジンの脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP) に対する効果
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目の BNP。値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に対して調整されています。
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12週目までのベースライン
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プラセボと比較したダパグリフロジンの 6 分間歩行試験距離に対する効果
時間枠：12週目までのベースライン
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12週間で6分間の歩行テスト距離.
値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に対して調整されています。
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12週目までのベースライン
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プラセボと比較した、ヘモグロビン A1c に対するダパグリフロジンの効果
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目のヘモグロビン A1c。値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に合わせて調整されています。
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12週目までのベースライン
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プラセボと比較した、KCCQ臨床サマリースコア（KCCQ-CS）およびKCCQ総合サマリースコア（KCCQ-OS）が5ポイント以上増加した患者の割合に対するダパグリフロジンの効果
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目に KCCQ-CS および KCCQ-OS が 5 ポイント以上増加した患者の割合。 KCCQ は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ-CS および KCCQ-OS の場合、わずかではあるが臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。 値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に対して調整されています。 |
12週目までのベースライン
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）が20%以上減少した患者の割合に対する、プラセボと比較したダパグリフロジンの効果
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目に NTproBNP が 20% 以上減少した患者の割合。値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に合わせて調整されています。
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12週目までのベースライン
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プラセボと比較したダパグリフロジンの効果は、カンザスシティ心筋症アンケートの臨床要約スコア（KCCQ-CS）が5ポイント以上増加し、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）が20％以上減少した患者の割合に及ぼす影響
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目に KCCQ-CS が 5 ポイント以上増加し、NTproBNP が 20% 以上減少した患者の割合。値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過量に合わせて調整されています。レートと左心室駆出率。
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12週目までのベースライン
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プラセボと比較したダパグリフロジンの体重への影響
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目の体重。値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率について調整されています。
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12週目までのベースライン
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プラセボと比較したダパグリフロジンの収縮期血圧に対する効果
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目の収縮期血圧。値は、対応するベースライン値、2 型糖尿病の病歴、性別、心房細動、ベースライン推定糸球体濾過率、および左心室駆出率に対して調整されています。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Luke's Mid America Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Nassif ME, Windsor SL, Borlaug BA, Kitzman DW, Shah SJ, Tang F, Khariton Y, Malik AO, Khumri T, Umpierrez G, Lamba S, Sharma K, Khan SS, Chandra L, Gordon RA, Ryan JJ, Chaudhry SP, Joseph SM, Chow CH, Kanwar MK, Pursley M, Siraj ES, Lewis GD, Clemson BS, Fong M, Kosiborod MN. The SGLT2 inhibitor dapagliflozin in heart failure with preserved ejection fraction: a multicenter randomized trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1954-1960. doi: 10.1038/s41591-021-01536-x. Epub 2021 Oct 28.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。