Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin v KONZERVOVANÉ ejekční frakci srdeční selhání (PRESERVED-HF)

26. září 2022 aktualizováno: Saint Luke's Health System

Účinky dapagliflozinu na biomarkery, symptomy a funkční stav u pacientů se ZACHOVANÝM srdečním selháním ejekční frakce

Primárním účelem této studie je zhodnotit vliv dapagliflozinu ve srovnání s placebem na srdeční selhání, biomarkery specifické pro onemocnění, symptomy, zdravotní stav a kvalitu života u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou systolickou funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků dapagliflozinu v dávce 10 mg jednou denně na biomarkery specifické pro srdeční selhání (NTproBNP a BNP), symptomy, zdravotní stav a kvalitu života u pacientů s chronické srdeční selhání se zachovanou systolickou funkcí. Bude také provedena zobrazovací dílčí studie za účelem prozkoumání účinků dapagliflozinu vs. placeba na různé echokardiografické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Insititute
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23501
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 115 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příznaky dušnosti (NYHA třída II-IV) bez důkazu nekardiálního nebo ischemického vysvětlení dušnosti
  2. Ejekční frakce (EF) ≥ 45 %, jak bylo stanoveno zobrazovací studií do 24 měsíců od zařazení, beze změny klinického stavu svědčícího o možném zhoršení systolické funkce
  3. Zvýšený NT-proBNP (≥ 225 pg/ml) nebo BNP (≥ 75 pg/ml). U pacientů s permanentní fibrilací síní budou prahové hodnoty pro zařazení BNP ≥ 100 pg/ml nebo NTproBNP ≥ 375 pg/ml
  4. Stabilní léčebná terapie srdečního selhání po dobu 15 dnů, jak je definována: i. Žádné přidávání nebo odstraňování ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), valsartanu/sakubitrilu, beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů (CCB) nebo antagonistů aldosteronu; ii. Žádná podstatná změna dávkování (100% nebo větší zvýšení nebo snížení od výchozí dávky) ACE, ARB, beta-blokátorů, CCB nebo antagonistů aldosteronu
  5. Na diuretiku ≥15 dnů před screeningovou návštěvou a stabilní diuretická léčba po dobu 7 dnů
  6. Alespoň jedno z následujících: i. Hospitalizace pro dekompenzované HF v posledních 12 měsících; ii. Akutní léčba srdečního selhání intravenózním kličkovým diuretikem nebo hemofiltrací v posledních 12 měsících; iii. Střední plicní kapilární tlak v zaklínění ≥15 mmHg nebo koncový diastolický tlak LV (LVEDP) ≥15 mmHg dokumentovaný během katetrizace v klidu nebo tlak v plicním kapilárním klínu nebo LVEDP ≥25 mmHg dokumentovaný během katetrizace se zátěží; iv. Strukturální onemocnění srdce doložené alespoň jedním z následujících echo nálezů (jakékoli místní měření provedené během 24 měsíců před screeningovou návštěvou): a) zvětšení levé síně (LA) definované alespoň jedním z následujících: šířka LA ≥3,8 cm nebo délka LA ≥5,0 cm nebo plocha LA ≥20 cm2 nebo objem LA ≥55 ml nebo objemový index LA ≥29 ml/m2 b) nebo hypertrofie levé komory (LVH) definovaná tloušťkou septa nebo tloušťkou zadní stěny ≥1,1 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované srdeční selhání (hospitalizace pro srdeční selhání do 7 dnů před screeningem)
  2. Diabetes 1. typu v anamnéze
  3. Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 při screeningové návštěvě podle modifikované MDRD rovnice GFR (ml/min/1,73 m2 ) = 175 x (Scr) -1,154 x (Věk) -0,203 x (0,742 u žen) x (1,210 u Afroameričanů)
  5. Příjem pro akutní koronární syndrom (IM s elevace ST, IM bez elevace ST nebo nestabilní angina pectoris), perkutánní koronární intervenci nebo kardiochirurgický výkon do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  6. Vstup na srdeční resynchronizační terapii (CRT) během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
  7. Plánovaná kardiovaskulární revaskularizace (perkutánní intervence nebo chirurgická intervence) nebo velká srdeční operace (koronární arteriální bypass, náhrada chlopně, ventrikulární asistenční zařízení, srdeční transplantace nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok vyžadující torakotomii nebo transkatétrovou náhradu aortální chlopně) nebo CRT do 90 dnů po promítací návštěva.
  8. Účast v jakékoli intervenční klinické studii (s hodnoceným lékem nebo zařízením), která není observačním registrem, do 15 dnů od screeningové návštěvy.
  9. Anamnéza přecitlivělosti na dapagliflozin
  10. Pro ženy ve fertilním věku: Současné nebo plánované těhotenství nebo v současné době kojení.
  11. Délka života
  12. Pacienti, u kterých došlo k depleci objemu na základě fyzikálního vyšetření v době screeningu nebo randomizační návštěvy
  13. BNP
  14. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli inhibitorem SGLT-2 (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin) nebo byli léčeni jakýmkoli inhibitorem SGLT-2 během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  15. Průměrný systolický TK vleže
  16. Současná anamnéza rakoviny močového měchýře
  17. Darování krve nebo kostní dřeně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a žádné plánované dary během období studie
  18. Srdeční selhání v důsledku restriktivní/infiltrativní kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida, těžké stenotické onemocnění chlopně a HOCM (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie).
  19. Srdeční selhání v důsledku těžké aortální nebo mitrální regurgitace
  20. Těžká CHOPN je považována za hlavní přispěvatel k dušnosti
  21. Izolované selhání pravého srdce v důsledku plicního onemocnění
  22. Aktivní a významná ischemie, o které se předpokládá, že je hlavním přispěvatelem k dušnosti
  23. Dokumentace předchozí EF < 45 %, za stabilních podmínek, během posledních 36 měsíců
  24. Komplexní vrozená srdeční vada
  25. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥200 mmHg během screeningové návštěvy (průměrná hodnota ze tří měření krevního tlaku získaná v poloze na zádech)
  26. Jakákoli jiná podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila účast pacienta ve studii nebo která by mohla narušit interpretaci údajů ze studie, nebo pokud se má za to, že pacient nebude pravděpodobně dodržovat postupy, omezení a požadavky studie.
  27. Bariatrická operace během posledních 6 měsíců nebo plánovaná bariatrická operace v průběhu studia.
  28. Implantace zařízení CardioMems během předchozích 4 týdnů nebo plánovaná implantace CardioMems během období studie
  29. Pouze pro echo podstudii: pacienti s komorovým stimulovaným rytmem nebo blokádou levého raménka raménka na nejnovějším klinicky dostupném 12svodovém elektrokardiogramu.
  30. Pouze pro echo podstudii: permanentní fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg perorální tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Dapagliflozin 10 mg perorální tableta
Dapagliflozin 10 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Farxiga
Komparátor placeba: Placebo
Dapagliflozin odpovídající placebo perorální tableta, jednou denně, po dobu 12 týdnů
Lék: Dapagliflozin odpovídající placebu
Dapagliflozin odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na zdravotní stav související se srdečním selháním pomocí dotazníku Kansas City kardiomyopatie Souhrnné klinické skóre (KCCQ-CS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Klinické souhrnné skóre dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-CS) ve 12. týdnu.

KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. U KCCQ-CS je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.

Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na zdravotní stav související se srdečním selháním pomocí dotazníku Kansas City kardiomyopatie Celkové souhrnné skóre (KCCQ-OS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Celkové souhrnné skóre dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-OS) ve 12. týdnu.

KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. U KCCQ-OS je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.

Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na N-terminální natriuretický peptid typu Pro B (NTproBNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
NTproBNP v týdnu 12. Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
BNP v týdnu 12. Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na 6minutovou testovací vzdálenost chůze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze ve 12 týdnech. Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hemoglobin A1c v týdnu 12. Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na podíl pacientů s ≥ 5bodovým zvýšením klinického souhrnného skóre KCCQ (KCCQ-CS) a celkového souhrnného skóre KCCQ (KCCQ-OS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Podíl pacientů s ≥ 5bodovým zvýšením KCCQ-CS a KCCQ-OS v týdnu 12.

KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. U KCCQ-CS a KCCQ-OS je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.

Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na podíl pacientů s ≥ 20% snížením N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NTproBNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Podíl pacientů s ≥ 20% poklesem NTproBNP v týdnu 12. Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na podíl pacientů s ≥ 5bodovým zvýšením klinického souhrnného skóre dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-CS) a ≥ 20% snížením N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NTproBNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Podíl pacientů s ≥ 5 bodovým zvýšením KCCQ-CS a ≥ 20% poklesem NTproBNP v týdnu 12. Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou glomerulární filtraci frekvence a ejekční frakce levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Hmotnost v týdnu 12. Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12
Účinek dapagliflozinu ve srovnání s placebem na systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Systolický krevní tlak v týdnu 12. Hodnoty byly upraveny pro odpovídající výchozí hodnotu, anamnézu diabetu 2. typu, pohlaví, fibrilaci síní, výchozí odhadovanou rychlost glomerulární filtrace a ejekční frakci levé komory.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Luke's Health System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690C00053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit