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Dapagliflozin bei ERHALTENE Ejektionsfraktion Herzinsuffizienz (PRESERVED-HF)

26. September 2022 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Auswirkungen von Dapagliflozin auf Biomarker, Symptome und Funktionsstatus bei Patienten mit ERHALTENER Ejektionsfraktions-Herzinsuffizienz

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Herzinsuffizienz, krankheitsspezifische Biomarker, Symptome, Gesundheitszustand und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von einmal täglich 10 mg Dapagliflozin auf Herzinsuffizienz-spezifische Biomarker (NTproBNP und BNP), Symptome, Gesundheitszustand und Lebensqualität bei Patienten mit chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener systolischer Funktion. Außerdem wird eine Teilstudie zur Bildgebung durchgeführt, um die Auswirkungen von Dapagliflozin gegenüber Placebo auf verschiedene echokardiographische Parameter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Insititute
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23501
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 115 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptome von Dyspnoe (NYHA-Klassen II-IV) ohne Nachweis einer nicht-kardialen oder ischämischen Erklärung für Dyspnoe
  2. Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 %, bestimmt in einer Bildgebungsstudie innerhalb von 24 Monaten nach der Aufnahme, ohne Änderung des klinischen Zustands, die auf eine mögliche Verschlechterung der systolischen Funktion hindeutet
  3. Erhöhtes NT-proBNP (≥ 225 pg/ml) oder BNP (≥ 75 pg/ml). Für Patienten mit permanentem Vorhofflimmern sind die Einschlussschwellen BNP ≥ 100 pg/ml oder NTproBNP ≥ 375 pg/ml
  4. Stabile medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz für 15 Tage wie definiert durch: i. Keine Zugabe oder Entfernung von ACE, Angiotensinrezeptorblockern (ARBs), Valsartan/Sacubitril, Betablockern, Calciumkanalblockern (CCBs) oder Aldosteronantagonisten; ii. Keine wesentliche Änderung der Dosierung (100 % oder mehr Erhöhung oder Verringerung der Ausgangsdosis) von ACE, ARBs, Betablockern, CCBs oder Aldosteronantagonisten
  5. Auf einem Diuretikum ≥ 15 Tage vor dem Screening-Besuch und einer stabilen Diuretika-Therapie für 7 Tage
  6. Mindestens eines der folgenden: i. Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten; ii. Akute Behandlung von Herzinsuffizienz mit intravenösem Schleifendiuretikum oder Hämofiltration in den letzten 12 Monaten; iii. Mittlerer pulmonalkapillarer Wedge-Druck ≥15 mmHg oder enddiastolischer LV-Druck (LVEDP) ≥15 mmHg, dokumentiert während der Katheterisierung in Ruhe, oder pulmonaler kapillarer Wedge-Druck oder LVEDP ≥25 mmHg, dokumentiert während der Katheterisierung mit Belastung; iv. Strukturelle Herzerkrankung, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Echobefunde (jede lokale Messung innerhalb der 24 Monate vor dem Screening-Besuch): a) Vergrößerung des linken Vorhofs (LA), definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte: LA-Breite ≥ 3,8 cm oder LA-Länge ≥5,0 cm oder LA-Fläche ≥20 cm2 oder LA-Volumen ≥55 ml oder LA-Volumenindex ≥29 ml/m2 b) oder linksventrikuläre Hypertrophie (LVH), definiert durch Septumdicke oder Hinterwanddicke ≥1,1 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening)
  2. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  3. Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 beim Screening-Besuch durch modifizierte MDRD-Gleichung GFR (ml/min/1,73 m2 ) = 175 x (Scr) -1,154 x (Alter) -0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,210 bei Afroamerikanern)
  5. Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms (ST-Hebungs-MI, Nicht-ST-Hebungs-MI oder instabile Angina pectoris), einer perkutanen Koronarintervention oder einer Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  6. Aufnahme für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  7. Geplante kardiovaskuläre Revaskularisierung (perkutaner Eingriff oder chirurgischer Eingriff) oder größere Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Operation, Herzklappenersatz, Herzunterstützungssystem, Herztransplantation oder jede andere Operation, die eine Thorakotomie oder Transkatheter-Aortenklappenersatz erfordert) oder CRT innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  8. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (mit einem Prüfpräparat oder -gerät), die kein Beobachtungsregister ist, innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  9. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin
  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit.
  11. Lebenserwartung
  12. Patienten, bei denen aufgrund der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt des Screening- oder Randomisierungsbesuchs ein Volumenmangel vorliegt
  13. BNP
  14. Patienten, die derzeit mit einem SGLT-2-Inhibitor (Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin) behandelt werden oder innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem SGLT-2-Inhibitor behandelt wurden.
  15. Durchschnittlicher systolischer Blutdruck in Rückenlage
  16. Aktuelle Geschichte von Blasenkrebs
  17. Spende von Blut oder Knochenmark 12 Wochen vor dem Screening-Besuch und keine geplanten Spenden während des Studienzeitraums
  18. Herzinsuffizienz durch restriktive/infiltrative Kardiomyopathie, aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, schwere stenotische Klappenerkrankung und HOCM (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
  19. Herzinsuffizienz aufgrund schwerer Aorten- oder Mitralinsuffizienz
  20. Schwere COPD wird als Hauptursache für Dyspnoe angesehen
  21. Isolierte Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer Lungenerkrankung
  22. Aktive und signifikante Ischämie, von der angenommen wird, dass sie eine Hauptursache für Dyspnoe ist
  23. Dokumentation einer früheren EF < 45 %, unter stabilen Bedingungen, innerhalb der letzten 36 Monate
  24. Komplexer angeborener Herzfehler
  25. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥200 mmHg während des Screening-Besuchs (Mittelwert aus drei Blutdruckmessungen in Rückenlage)
  26. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden würde oder die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte oder wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
  27. Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante bariatrische Chirurgie innerhalb der Studienzeit.
  28. CardioMems-Geräteimplantation innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplante CardioMems-Implantation während des Studienzeitraums
  29. Nur für Echo-Substudie: Patienten mit ventrikulär stimuliertem Rhythmus oder Linksschenkelblock auf dem letzten klinisch verfügbaren 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
  30. Nur für Echo-Teilstudie: permanentes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen
Dapagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Farxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Dapagliflozin, das einem Placebo als orale Tablette entspricht, einmal täglich, für 12 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin passendes Placebo
Dapagliflozin passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Summary Score (KCCQ-CS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CS) in Woche 12.

Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität durch Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für den KCCQ-CS gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Änderung als ≥ 5 Punkte.

Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Gesamtsummenwert (KCCQ-OS) in Woche 12.

Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität durch Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für das KCCQ-OS gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Veränderung als ≥ 5 Punkte.

Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf das N-terminale natriuretische Peptid vom Pro-B-Typ (NTproBNP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
NTproBNP in Woche 12. Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf das Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
BNP in Woche 12. Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
6-Minuten-Gehteststrecke mit 12 Wochen. Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Hämoglobin A1c in Woche 12. Die Werte wurden für den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Patienten mit einem Anstieg des KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CS) und des KCCQ Overall Summary Score (KCCQ-OS) um ≥ 5 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Anteil der Patienten mit einem ≥ 5-Punkte-Anstieg von KCCQ-CS und KCCQ-OS in Woche 12.

Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität durch Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für KCCQ-CS und KCCQ-OS gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Änderung als ≥ 5 Punkte.

Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Patienten mit einer Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NTproBNP) um ≥ 20 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten mit einem Rückgang von NTproBNP um ≥ 20 % in Woche 12. Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Patienten mit ≥ 5 Punkten Anstieg des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CS) und ≥ 20 % Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NTproBNP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten mit einem Anstieg von KCCQ-CS um ≥ 5 Punkte und einem Abfall von NTproBNP um ≥ 20 % in Woche 12. Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtration bei Ausgangswert angepasst Frequenz und linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf das Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gewicht in Woche 12. Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12
Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Systolischer Blutdruck in Woche 12. Die Werte wurden um den entsprechenden Ausgangswert, Typ-2-Diabetes in der Anamnese, Geschlecht, Vorhofflimmern, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Ausgangswert angepasst.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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