Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin i KONSERVERET Ejektionsfraktion hjertesvigt (PRESERVED-HF)

26. september 2022 opdateret af: Saint Luke's Health System

Virkninger af Dapagliflozin på biomarkører, symptomer og funktionel status hos patienter med bevaret ejektionsfraktion hjertesvigt

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo på hjertesvigt, sygdomsspecifikke biomarkører, symptomer, sundhedstilstand og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret systolisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af dapagliflozin 10 mg én gang dagligt på hjertesvigtsygdomsspecifikke biomarkører (NTproBNP og BNP), symptomer, helbredstilstand og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret systolisk funktion. En billeddiagnostisk subundersøgelse vil også blive udført for at udforske virkningerne af dapagliflozin vs. placebo på forskellige ekkokardiografiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Insititute
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23501
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 115 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomer på dyspnø (NYHA klasse II-IV) uden tegn på en ikke-kardiel eller iskæmisk forklaring på dyspnø
  2. Udstødningsfraktion (EF) ≥ 45 % som bestemt på billeddiagnostisk undersøgelse inden for 24 måneder efter tilmelding uden ændring i klinisk status, hvilket tyder på potentiale for forringelse af systolisk funktion
  3. Forhøjet NT-proBNP (≥ 225 pg/ml) eller BNP (≥ 75 pg/ml). For patienter med permanent atrieflimren vil inklusionstærskler være BNP ≥ 100 pg/mL eller NTproBNP ≥ 375 pg/mL
  4. Stabil medicinsk behandling for hjertesvigt i 15 dage som defineret ved: i. Ingen tilføjelse eller fjernelse af ACE, angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), valsartan/sacubitril, betablokkere, calciumkanalblokkere (CCB'er) eller aldosteronantagonister; ii.Ingen væsentlig ændring i dosis (100 % eller større stigning eller fald fra baselinedosis) af ACE, ARB'er, betablokkere, CCB'er eller aldosteronantagonister
  5. På et diuretikum ≥15 dage før screeningsbesøg og en stabil diuretikabehandling i 7 dage
  6. Mindst én af følgende: i. Hospitalsindlæggelse for dekompenseret HF inden for de sidste 12 måneder; ii. Akut behandling for HF med intravenøs loop-diuretikum eller hæmofiltration inden for de sidste 12 måneder; iii. Gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk ≥15 mmHg eller LV-endediastolisk tryk (LVEDP) ≥15 mmHg dokumenteret under kateterisering i hvile, eller pulmonært kapillærkiletryk eller LVEDP ≥25 mmHg dokumenteret under kateterisering med træning; iv. Strukturel hjertesygdom påvist af mindst et af følgende ekkofund (enhver lokal måling foretaget inden for de 24 måneder før screeningsbesøget): a) venstre atriel (LA) forstørrelse defineret af mindst én af følgende: LA bredde ≥3,8 cm eller LA-længde ≥5,0 cm eller LA-areal ≥20 cm2 eller LA-volumen ≥55 mL eller LA-volumenindeks ≥29 mL/m2 b) eller venstre ventrikelhypertrofi (LVH) defineret ved septaltykkelse eller posterior vægtykkelse ≥1,1 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret hjertesvigt (hospitalisering for hjertesvigt inden for 7 dage før screening)
  2. Anamnese med type 1-diabetes
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ved screeningsbesøget ved modificeret MDRD-ligning GFR (mL/min/1,73 m2 ) = 175 x (Scr) -1,154 x (Alder)-0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,210 hvis afroamerikansk)
  5. Indlæggelse for et akut koronarsyndrom (ST-elevation MI, non-ST-elevation MI eller ustabil angina), perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  6. Indlæggelse til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 90 dage før screeningsbesøget.
  7. Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervention eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation, ventiludskiftning, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller enhver anden operation, der kræver torakotomi eller transkateter-aortaklapudskiftning) eller CRT inden for de 90 dage efter screeningsbesøg.
  8. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg (med et forsøgslægemiddel eller -udstyr), der ikke er et observationsregister inden for 15 dage efter screeningsbesøget.
  9. Anamnese med overfølsomhed over for dapagliflozin
  10. For kvinder i den fødedygtige alder: Aktuel eller planlagt graviditet eller i øjeblikket ammende.
  11. Forventede levealder
  12. Patienter, der er volumendepleteret baseret på fysisk undersøgelse på tidspunktet for screeningen eller randomiseringsbesøget
  13. BNP
  14. Patienter, der i øjeblikket behandles med en hvilken som helst SGLT-2-hæmmer (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin) eller har modtaget behandling med en hvilken som helst SGLT-2-hæmmer inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.
  15. Gennemsnitligt systolisk BP på ryggen
  16. Aktuel historie med blærekræft
  17. Donation af blod eller knoglemarv 12 uger før screeningsbesøget og ingen planlagte donationer i undersøgelsesperioden
  18. Hjertesvigt på grund af restriktiv/infiltrativ kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, svær stenotisk klapsygdom og HOCM (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
  19. Hjertesvigt på grund af alvorlig aorta- eller mitralregurgitation
  20. Svær KOL menes at være en primær bidragyder til dyspnø
  21. Isoleret højre hjertesvigt på grund af lungesygdom
  22. Aktiv og signifikant iskæmi menes at være en primær bidragyder til dyspnø
  23. Dokumentation for tidligere EF < 45%, under stabile forhold, inden for de seneste 36 måneder
  24. Kompleks medfødt hjertesygdom
  25. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥200 mmHg under screeningsbesøget (gennemsnitsværdi af tre blodtryksmålinger opnået i liggende stilling)
  26. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville bringe patientens deltagelse i undersøgelsen i fare, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata, eller hvis patienten anses for usandsynlig at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
  27. Fedmekirurgi inden for de seneste 6 måneder eller planlagt fedmekirurgi inden for studietidsforløbet.
  28. CardioMems-implantation inden for de foregående 4 uger eller planlagt CardioMems-implantation i studieperioden
  29. Kun til ekko-subundersøgelse: patienter med ventrikulær pacet rytme eller venstre bundt grenblok på det seneste klinisk tilgængelige 12-aflednings elektrokardiogram.
  30. Kun til ekko-delstudie: permanent atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Dapagliflozin 10 mg oral tablet
Dapagliflozin 10 mg oral tablet
Andre navne:
  • Farxiga
Placebo komparator: Placebo
Dapagliflozin matchende placebo oral tablet, én gang dagligt, i 12 uger
Medicin: Dapagliflozin matchende placebo
Dapagliflozin matchende placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Dapagliflozin, sammenlignet med placebo, på hjertesvigtsrelateret helbredsstatus ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Summary Score (KCCQ-CS)
Tidsramme: Baseline til uge 12

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire clinical summary score (KCCQ-CS) i uge 12.

KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For KCCQ-CS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.

Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline-værdi, historie med type 2-diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Dapagliflozin, sammenlignet med placebo, på hjertesvigtsrelateret helbredsstatus ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overordnet sammendragsscore (KCCQ-OS)
Tidsramme: Baseline til uge 12

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overordnet resultat (KCCQ-OS) i uge 12.

KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For KCCQ-OS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.

Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline-værdi, historie med type 2-diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin sammenlignet med placebo på N-terminalt Pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
NTproBNP i uge 12. Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline værdi, historie med type 2 diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin sammenlignet med placebo på hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
BNP i uge 12. Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline værdi, historie med type 2 diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin sammenlignet med placebo på 6 minutters gangtestafstand
Tidsramme: Baseline til uge 12
6 minutters gangtestdistance ved 12 uger. Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline-værdi, historie med type 2-diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin sammenlignet med placebo på hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hæmoglobin A1c i uge 12. Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline værdi, historie med type 2 diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin sammenlignet med placebo på andelen af ​​patienter med en stigning på ≥ 5 point i KCCQ Clinical Summary Score (KCCQ-CS) og KCCQ Overall Summary Score (KCCQ-OS)
Tidsramme: Baseline til uge 12

Andel af patienter med en stigning på ≥ 5 point i KCCQ-CS og KCCQ-OS i uge 12.

KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For KCCQ-CS og KCCQ-OS anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.

Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline-værdi, historie med type 2-diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin sammenlignet med placebo på andelen af ​​patienter med et ≥ 20 % fald i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af patienter med et fald på ≥ 20 % i NTproBNP ved uge 12. Værdierne er blevet justeret for den tilsvarende baseline-værdi, historie med type 2-diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin sammenlignet med placebo på andelen af ​​patienter med ≥ 5 point stigning i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CS) og ≥ 20 % fald i N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af patienter med en ≥ 5 point stigning i KCCQ-CS og et ≥ 20 % fald i NTproBNP i uge 12. Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline værdi, historie med type 2 diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtration hastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin sammenlignet med placebo på vægten
Tidsramme: Baseline til uge 12
Vægt i uge 12. Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline værdi, historie med type 2 diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12
Effekt af Dapagliflozin, sammenlignet med placebo, på systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 12
Systolisk blodtryk i uge 12. Værdier er blevet justeret for den tilsvarende baseline værdi, historie med type 2 diabetes, køn, atrieflimren, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed og venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Efterforskere

  • Studiestol: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner