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保留射血分数心力衰竭中的达格列净 (PRESERVED-HF)

2022年9月26日 更新者：Saint Luke's Health System

达格列净对保留射血分数心力衰竭患者生物标志物、症状和功能状态的影响

本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，达格列净对收缩功能保留的慢性心力衰竭患者的心力衰竭、疾病特异性生物标志物、症状、健康状况和生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估每日一次达格列净 10 mg 对心力衰竭疾病特异性生物标志物（NTproBNP 和 BNP）、症状、健康状况和生活质量的影响收缩功能保留的慢性心力衰竭。 还将进行一项影像学子研究，以探索达格列净与安慰剂对各种超声心动图参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

324

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90032
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Insititute
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Chicago Medical Research
      • Peoria、Illinois、美国、61606
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23501
        • Eastern Virginia Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 115年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 呼吸困难的症状（NYHA II-IV 级），没有非心脏或缺血性呼吸困难解释的证据
  2. 入组后 24 个月内通过影像学检查确定的射血分数 (EF) ≥ 45%，临床状态无变化，表明收缩功能可能恶化
  3. NT-proBNP (≥ 225 pg/ml) 或 BNP (≥ 75 pg/ml) 升高。 对于永久性心房颤动患者，纳入阈值为 BNP ≥ 100 pg/mL 或 NTproBNP ≥ 375 pg/mL
  4. 心力衰竭稳定药物治疗 15 天，定义如下： i. 不添加或去除 ACE、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、缬沙坦/沙库巴曲、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂 (CCB) 或醛固酮拮抗剂； ii. ACE、ARB、β-受体阻滞剂、CCB 或醛固酮拮抗剂的剂量没有实质性变化（与基线剂量相比增加或减少 100% 或更多）
  5. 筛查访视前 ≥ 15 天服用利尿剂并接受稳定的利尿剂治疗 7 天
  6. 至少满足以下一项： i.在过去 12 个月内因失代偿性 HF 住院；二. 在过去 12 个月内使用静脉内袢利尿剂或血液滤过进行 HF 急性治疗；三. 静息插管期间记录的平均肺毛细血管楔压≥15 mmHg 或 LV 舒张末期压 (LVEDP) ≥15 mmHg，或运动插管期间记录的肺毛细血管楔压或 LVEDP ≥25 mmHg；四. 结构性心脏病至少有以下一项回声发现（在筛选访视前 24 个月内进行的任何局部测量）： a) 左心房 (LA) 扩大由以下至少一项定义： LA 宽度≥3.8cm或 LA 长度 ≥ 5.0 cm 或 LA 面积 ≥ 20 cm2 或 LA 容积 ≥ 55 mL 或 LA 容积指数 ≥ 29 mL/m2 b) 或由间隔厚度或后壁厚度 ≥ 1.1 cm 定义的左心室肥大 (LVH)。

排除标准：

  1. 失代偿性心力衰竭（筛选前 7 天内因心力衰竭住院）
  2. 1型糖尿病史
  3. 糖尿病酮症酸中毒史
  4. 通过修改的 MDRD 方程 GFR (mL/min/1.73) 在筛查访视时估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 20 m2 ) = 175 x (Scr) -1.154 x (年龄)-0.203 x（女性为 0.742）x（非裔美国人为 1.210）
  5. 筛选访问前 30 天内因急性冠脉综合征（ST 段抬高 MI、非 ST 段抬高 MI 或不稳定型心绞痛）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院。
  6. 筛选访视前 90 天内接受心脏再同步化治疗 (CRT)。
  7. 计划的心血管血运重建（经皮介入或外科手术）或重大心脏手术（冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换术、心室辅助装置、心脏移植或任何其他需要开胸术或经导管主动脉瓣置换术的手术）或 CRT 后 90 天内筛选访问。
  8. 在筛选访问后 15 天内参与任何非观察性登记的介入性临床试验（使用研究药物或设备）。
  9. 达格列净过敏史
  10. 对于有生育能力的女性：目前或计划怀孕或目前正在哺乳期。
  11. 预期寿命
  12. 根据筛选或随机访视时的体格检查发现容量不足的患者
  13. 法国国民银行
  14. 目前正在接受任何 SGLT-2 抑制剂（达格列净、卡格列净、恩格列净、ertugliflozin）治疗或在筛选访视前 12 周内接受过任何 SGLT-2 抑制剂治疗的患者。
  15. 平均仰卧收缩压
  16. 目前膀胱癌病史
  17. 筛选访问前 12 周捐献血液或骨髓，并且在研究期间没有计划捐献
  18. 限制性/浸润性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、严重狭窄瓣膜病和 HOCM（肥厚性梗阻性心肌病）引起的心力衰竭。
  19. 严重主动脉瓣或二尖瓣反流引起的心力衰竭
  20. 严重的 COPD 被认为是呼吸困难的主要原因
  21. 肺部疾病导致的孤立性右心衰竭
  22. 活动性和显着缺血被认为是导致呼吸困难的主要原因
  23. 在过去 36 个月内，在稳定的条件下，以前 EF < 45% 的记录
  24. 复杂先天性心脏病
  25. 未控制的高血压，定义为筛选访问期间收缩压≥200 mmHg（仰卧位获得的三次血压测量值的平均值）
  26. 研究者判断会危及患者参与研究或可能干扰研究数据解释或患者被认为不太可能遵守研究程序、限制和要求的任何其他情况
  27. 在过去 6 个月内进行过减肥手术或计划在研究时间段内进行减肥手术。
  28. 前 4 周内植入 CardioMems 或计划在研究期间植入 CardioMems
  29. 仅用于回声子研究：在最近的临床可用 12 导联心电图上显示心室起搏节律或左束支传导阻滞的患者。
  30. 仅用于回声子研究：永久性心房颤动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：达格列净
Dapagliflozin 10 mg 口服片剂，每日一次，持续 12 周
药品：达格列净 10 毫克口服片剂
达格列净 10 毫克口服片剂
其他名称：
  • 法西加
安慰剂比较：安慰剂
达格列净匹配安慰剂口服片剂，每天一次，持续 12 周
药品：达格列净匹配安慰剂
达格列净匹配安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ-CS)，与安慰剂相比，达格列净对心力衰竭相关健康状况的影响
大体时间：第 12 周的基线

第 12 周时的堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分 (KCCQ-CS)。

KCCQ 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 对于 KCCQ-CS，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。

已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、心房颤动、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数对数值进行了调整。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用堪萨斯城心肌病问卷总分 (KCCQ-OS)，与安慰剂相比，达格列净对心力衰竭相关健康状况的影响
大体时间：第 12 周的基线

第 12 周堪萨斯城心肌病问卷总分 (KCCQ-OS)。

KCCQ 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 对于 KCCQ-OS，微小但具有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。

已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、心房颤动、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数对数值进行了调整。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对 N 末端前 B 型利钠肽 (NTproBNP) 的影响
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的 NTproBNP。数值已针对相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、房颤、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数进行了调整。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对脑利钠肽 (BNP) 的影响
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的 BNP。数值已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、心房颤动、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数进行了调整。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对 6 分钟步行试验距离的影响
大体时间：第 12 周的基线
12 周时 6 分钟步行测试距离。 已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、心房颤动、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数对数值进行了调整。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对糖化血红蛋白的影响
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的血红蛋白 A1c。值已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、房颤、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数进行了调整。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对 KCCQ 临床总分 (KCCQ-CS) 和 KCCQ 总体总分 (KCCQ-OS) 增加 ≥ 5 分的患者比例的影响
大体时间：第 12 周的基线

第 12 周 KCCQ-CS 和 KCCQ-OS 增加 ≥ 5 点的患者比例。

KCCQ 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 对于 KCCQ-CS 和 KCCQ-OS，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。

已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、心房颤动、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数对数值进行了调整。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NTproBNP) 降低≥ 20% 的患者比例的影响
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周时 NTproBNP 下降 ≥ 20% 的患者比例。数值已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、心房颤动、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数进行了调整。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对堪萨斯城心肌病问卷临床总分 (KCCQ-CS) 增加 ≥ 5 分和 N-末端 B 型钠尿肽原 (NTproBNP) 减少 ≥ 20% 的患者比例的影响
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周时 KCCQ-CS 增加 ≥ 5 分且 NTproBNP 减少 ≥ 20% 的患者比例。数值已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、心房颤动、基线估计肾小球滤过进行了调整率和左心室射血分数。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对体重的影响
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周时的体重。数值已根据相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、心房颤动、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数进行了调整。
第 12 周的基线
与安慰剂相比，达格列净对收缩压的影响
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的收缩压。数值已针对相应的基线值、2 型糖尿病病史、性别、房颤、基线估计肾小球滤过率和左心室射血分数进行了调整。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Luke's Health System

调查人员

  • 学习椅：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Luke's Mid America Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月13日

研究完成 (实际的)

2021年8月13日

研究注册日期

首次提交

2017年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690C00053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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