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보존된 박출률 심부전의 다파글리플로진 (PRESERVED-HF)

2022년 9월 26일 업데이트: Saint Luke's Health System

다파글리플로진이 보존된 박출률 심부전 환자의 바이오마커, 증상 및 기능 상태에 미치는 영향

이 연구의 주요 목적은 수축기 기능이 보존된 만성 심부전 환자의 심부전, 질병 특이적 바이오마커, 증상, 건강 상태 및 삶의 질에 대한 다파글리플로진의 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다파글리플로진 10mg 1일 1회 투여가 심부전증 환자의 심부전 질환 특이적 바이오마커(NTproBNP 및 BNP), 증상, 건강 상태 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다. 수축기 기능이 보존된 만성 심부전. 다양한 심초음파 매개변수에 대한 다파글리플로진 대 위약의 효과를 조사하기 위해 이미징 하위 연구도 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

324

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90032
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Insititute
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23501
        • Eastern Virginia Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 호흡곤란에 대한 비심장성 또는 허혈성 설명의 증거가 없는 호흡곤란 증상(NYHA 클래스 II-IV)
  2. 수축기 기능 악화 가능성을 시사하는 임상 상태의 변화 없이 등록 후 24개월 이내에 영상 연구에서 결정된 박출률(EF) ≥ 45%
  3. 증가된 NT-proBNP(≥ 225pg/ml) 또는 BNP(≥ 75pg/ml). 영구 심방세동 환자의 경우 포함 역치는 BNP ≥ 100 pg/mL 또는 NTproBNP ≥ 375 pg/mL입니다.
  4. 다음에 의해 정의된 대로 15일 동안 심부전에 대한 안정적인 의료 요법: i. ACE, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 발사르탄/사쿠비트릴, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(CCB) 또는 알도스테론 길항제를 추가하거나 제거하지 않습니다. ii. ACE, ARB, 베타-차단제, CCB 또는 알도스테론 길항제의 용량에 실질적인 변화가 없음(기준선 용량에서 100% 이상 증가 또는 감소)
  5. 스크리닝 방문 전 ≥15일 이뇨제 및 7일 동안 안정적인 이뇨제 요법
  6. 다음 중 적어도 하나: i. 지난 12개월 동안 비대상성 심부전으로 인한 입원; ii. 지난 12개월 동안 정맥 루프 이뇨제 또는 혈액 여과를 통한 심부전의 급성 치료; iii. 평균 폐모세혈관 쐐기압 ≥15mmHg 또는 좌심실 확장기말압(LVEDP) ≥15mmHg가 휴식 시 카테터삽입 중 문서화됨, 또는 폐모세혈관 쐐기압 또는 LVEDP ≥25mmHg가 운동하면서 카테터삽입 중 문서화됨; iv. 다음 중 적어도 하나로 입증되는 구조적 심장 질환(스크리닝 방문 전 24개월 이내에 수행된 모든 국소 측정): a) 다음 중 적어도 하나로 정의되는 좌심방(LA) 확대: LA 폭 ≥3.8cm 또는 LA 길이 ≥5.0 cm 또는 LA 면적 ≥20 cm2 또는 LA 부피 ≥55 mL 또는 LA 부피 지수 ≥29 mL/m2 b) 또는 중격 두께 또는 후벽 두께 ≥1.1 cm로 정의되는 좌심실 비대(LVH).

제외 기준:

  1. 비대상성 심부전(스크리닝 전 7일 이내 심부전으로 입원)
  2. 제1형 당뇨병의 병력
  3. 당뇨병성 케톤산증의 병력
  4. 수정된 MDRD 방정식 GFR(mL/분/1.73)에 의한 스크리닝 방문 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 20 m2 ) = 175 x (Scr) -1.154 x (연령)-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (아프리카계 미국인인 경우 1.210)
  5. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ST-상승 MI, 비-ST-상승 MI 또는 불안정 협심증), 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술을 위한 입원.
  6. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 입원.
  7. 계획된 심혈관 재관류술(경피 개입 또는 수술) 또는 주요 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 교체, 심실 보조 장치, 심장 이식 또는 개흉술 또는 경피적 대동맥 판막 교체를 필요로 하는 기타 수술) 또는 CRT 후 90일 이내 심사 방문.
  8. 스크리닝 방문 후 15일 이내에 관찰 레지스트리가 아닌 중재적 임상 시험(연구 약물 또는 장치 사용)에 참여.
  9. 다파글리플로진에 대한 과민증의 병력
  10. 가임 여성의 경우: 현재 또는 계획된 임신 또는 현재 수유 중인 여성.
  11. 기대 수명
  12. 스크리닝 또는 무작위 방문 시 신체검사 결과 체액이 고갈된 환자
  13. BNP
  14. 현재 임의의 SGLT-2 억제제(다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진)로 치료 중이거나 스크리닝 방문 전 12주 이내에 임의의 SGLT-2 억제제로 치료를 받은 환자.
  15. 평균 앙와위 수축기 혈압
  16. 방광암의 현재 병력
  17. 스크리닝 방문 12주 전 혈액 또는 골수 기증 및 연구 기간 동안 계획된 기증 없음
  18. 제한성/침윤성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 중증 협착성 판막 질환 및 HOCM(비대 폐쇄성 심근병증)으로 인한 심부전.
  19. 심각한 대동맥 또는 승모판 역류로 인한 심부전
  20. 호흡곤란의 주요 원인으로 생각되는 중증 COPD
  21. 폐질환으로 인한 고립성 우심부전
  22. 호흡곤란의 주요 원인으로 생각되는 활성 및 유의미한 허혈
  23. 지난 36개월 이내에 안정적인 조건에서 이전 EF < 45%의 문서화
  24. 복합 선천성 심장병
  25. 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 방문 동안 수축기 혈압 ≥200 mmHg로 정의됨(누운 자세에서 얻은 3회의 혈압 측정치의 평균값)
  26. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 모든 기타 상태 또는 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 간주되는 경우
  27. 지난 6개월 이내의 비만 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 비만 수술.
  28. 이전 4주 이내의 CardioMems 장치 이식 또는 연구 기간 동안 계획된 CardioMems 이식
  29. 에코 하위 연구만 해당: 가장 최근 임상적으로 이용 가능한 12-리드 심전도에서 심실 페이스 리듬 또는 좌각 차단이 있는 환자.
  30. 에코 하위 연구에만 해당: 영구 심방 세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 경구 정제, 1일 1회, 12주간
의약품: 다파글리플로진 10mg 경구 정제
다파글리플로진 10mg 경구 정제
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 위약
Dapagliflozin 매칭 위약 경구 정제, 1일 1회, 12주 동안
의약품: 다파글리플로진 매칭 위약
다파글리플로진 매칭 위약
다른 이름들:
  • 위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Summary Score(KCCQ-CS)를 이용한 심부전 관련 건강 상태에 대한 위약 대비 다파글리플로진의 효과
기간: 12주까지의 기준선

12주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 임상 요약 점수(KCCQ-CS).

KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제약, 증상, 자기효능감, 사회적 제약, 삶의 질 영역을 정량화한 23개 항목으로 구성된 질환별 건강상태 측정도구이다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ-CS의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 ≥ 5점으로 간주됩니다.

값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score(KCCQ-OS)를 이용한 심부전 관련 건강 상태에 대한 위약 대비 다파글리플로진의 효과
기간: 12주까지의 기준선

12주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 전체 요약 점수(KCCQ-OS).

KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제약, 증상, 자기효능감, 사회적 제약, 삶의 질 영역을 정량화한 23개 항목으로 구성된 질환별 건강상태 측정도구이다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ-OS의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 ≥ 5점으로 간주됩니다.

값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선
위약과 비교한 다파글리플로진의 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)에 대한 효과
기간: 12주까지의 기준선
12주차 NTproBNP. 값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선
다파글리플로진이 위약과 비교하여 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)에 미치는 영향
기간: 12주까지의 기준선
12주차의 BNP. 값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선
위약과 비교한 다파글리플로진이 6분 도보 테스트 거리에 미치는 영향
기간: 12주까지의 기준선
12주에 6분 걷기 테스트 거리. 값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선
헤모글로빈 A1c에 대한 위약과 비교한 다파글리플로진의 효과
기간: 12주까지의 기준선
12주차 헤모글로빈 A1c. 값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선
위약 대비 다파글리플로진이 KCCQ 임상 요약 점수(KCCQ-CS) 및 KCCQ 종합 요약 점수(KCCQ-OS)가 5점 이상 증가한 환자 비율에 미치는 영향
기간: 12주까지의 기준선

12주차에 KCCQ-CS 및 KCCQ-OS가 5포인트 이상 증가한 환자의 비율.

KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제약, 증상, 자기효능감, 사회적 제약, 삶의 질 영역을 정량화한 23개 항목으로 구성된 질환별 건강상태 측정도구이다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ-CS 및 KCCQ-OS의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 ≥ 5점으로 간주됩니다.

값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선
위약과 비교하여 다파글리플로진이 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)의 20% 이상 감소 환자 비율에 미치는 영향
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 NTproBNP가 20% 이상 감소한 환자의 비율. 값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score(KCCQ-CS)가 5점 이상 증가하고 N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide(NTproBNP)가 20% 이상 감소한 환자 비율에 대한 다파글리플로진의 위약 대비 효과
기간: 12주까지의 기준선
12주차에 KCCQ-CS가 5포인트 이상 증가하고 NTproBNP가 20% 이상 감소한 환자의 비율. 값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방세동, 기준선 추정 사구체 여과에 대해 조정되었습니다. 속도 및 좌심실 박출률.
12주까지의 기준선
다파글리플로진이 위약과 비교하여 체중에 미치는 영향
기간: 12주까지의 기준선
12주차 체중. 값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선
수축기 혈압에 대한 위약과 비교한 다파글리플로진의 효과
기간: 12주까지의 기준선
12주차의 수축기 혈압. 값은 해당 기준선 값, 제2형 당뇨병 병력, 성별, 심방 세동, 기준선 추정 사구체 여과율 및 좌심실 박출률에 대해 조정되었습니다.
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Luke's Health System

수사관

  • 연구 의자: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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