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Dapagliflozina en fracción de eyección PRESERVADA Insuficiencia cardíaca (PRESERVED-HF)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Saint Luke's Health System

Efectos de la dapagliflozina sobre biomarcadores, síntomas y estado funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca por fracción de eyección CONSERVADA

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, sobre la insuficiencia cardíaca, los biomarcadores específicos de la enfermedad, los síntomas, el estado de salud y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con función sistólica preservada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para evaluar los efectos de dapagliflozina 10 mg una vez al día sobre los biomarcadores específicos de la enfermedad de insuficiencia cardíaca (NTproBNP y BNP), los síntomas, el estado de salud y la calidad de vida en pacientes con Insuficiencia cardíaca crónica con función sistólica preservada. También se realizará un subestudio de imágenes para explorar los efectos de la dapagliflozina frente al placebo en varios parámetros ecocardiográficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Insititute
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23501
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 115 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas de disnea (NYHA clase II-IV) sin evidencia de una explicación no cardiaca o isquémica para la disnea
  2. Fracción de eyección (EF) ≥ 45 % según lo determinado en el estudio de imágenes dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción sin cambios en el estado clínico que sugieran potencial de deterioro en la función sistólica
  3. NT-proBNP elevado (≥ 225 pg/ml) o BNP (≥ 75 pg/ml). Para pacientes con fibrilación auricular permanente los umbrales de inclusión serán BNP ≥ 100 pg/mL o NTproBNP ≥ 375 pg/mL
  4. Terapia médica estable para la insuficiencia cardíaca durante 15 días según lo definido por: i. No agregar o eliminar ACE, bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), valsartán/sacubitril, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio (CCB) o antagonistas de la aldosterona; ii. Ningún cambio sustancial en la dosificación (aumento o disminución del 100% o más de la dosis inicial) de ACE, BRA, betabloqueantes, BCC o antagonistas de la aldosterona
  5. Con un diurético ≥15 días antes de la visita de selección y una terapia diurética estable durante 7 días
  6. Al menos uno de los siguientes: i. Hospitalización por IC descompensada en los últimos 12 meses; ii. Tratamiento agudo de IC con diurético de asa intravenoso o hemofiltración en los últimos 12 meses; iii. Presión de enclavamiento capilar pulmonar media ≥15 mmHg o presión diastólica final del VI (PTVI) ≥15 mmHg documentada durante el cateterismo en reposo, o presión de enclavamiento capilar pulmonar o PTVI ≥25 mmHg documentada durante el cateterismo con ejercicio; IV. Cardiopatía estructural evidenciada por al menos uno de los siguientes hallazgos ecográficos (cualquier medición local realizada dentro de los 24 meses anteriores a la visita de selección): a) agrandamiento de la aurícula izquierda (LA) definida por al menos uno de los siguientes: Ancho de la LA ≥3,8 cm o longitud de la AI ≥5,0 cm o área de la AI ≥20 cm2 o volumen de la AI ≥55 mL o índice de volumen de la AI ≥29 mL/m2 b) o hipertrofia ventricular izquierda (HVI) definida por grosor del tabique o grosor de la pared posterior ≥1,1 cm.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca descompensada (hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 7 días previos a la selección)
  2. Antecedentes de diabetes tipo 1
  3. Historia de cetoacidosis diabética
  4. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 20 en la visita de selección por ecuación MDRD modificada GFR (mL/min/1.73 m2 ) = 175 x (Scr) -1.154 x (Edad)-0.203 x (0,742 si es mujer) x (1,210 si es afroamericano)
  5. Ingreso por un síndrome coronario agudo (IM con elevación del ST, IM sin elevación del ST o angina inestable), intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  6. Ingreso para terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
  7. Revascularización cardiovascular planificada (intervención percutánea o quirúrgica) o cirugía cardíaca mayor (injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, dispositivo de asistencia ventricular, trasplante cardíaco o cualquier otra cirugía que requiera toracotomía o reemplazo de válvula aórtica transcatéter) o TRC dentro de los 90 días posteriores a la visita de tamizaje.
  8. Participación en cualquier ensayo clínico de intervención (con un fármaco o dispositivo en investigación) que no sea un registro observacional dentro de los 15 días posteriores a la visita de selección.
  9. Antecedentes de hipersensibilidad a la dapagliflozina
  10. Para mujeres en edad fértil: Embarazo actual o planificado o actualmente en período de lactancia.
  11. Esperanza de vida
  12. Pacientes con depleción de volumen según el examen físico en el momento de la visita de selección o aleatorización
  13. BNP
  14. Pacientes que estén siendo tratados actualmente con cualquier inhibidor de SGLT-2 (dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina) o que hayan recibido tratamiento con cualquier inhibidor de SGLT-2 en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
  15. PA sistólica promedio en decúbito supino
  16. Antecedentes actuales de cáncer de vejiga
  17. Donación de sangre o médula ósea 12 semanas antes de la visita de selección y sin donaciones planificadas durante el período de estudio
  18. Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía restrictiva/infiltrativa, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, valvulopatía estenótica grave y HOCM (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
  19. Insuficiencia cardíaca debida a insuficiencia aórtica o mitral grave
  20. Se cree que la EPOC grave es un contribuyente principal a la disnea
  21. Insuficiencia cardiaca derecha aislada por enfermedad pulmonar
  22. Se cree que la isquemia activa y significativa es un contribuyente principal a la disnea
  23. Documentación de FE anterior < 45%, en condiciones estables, en los últimos 36 meses
  24. Cardiopatías congénitas complejas
  25. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥200 mmHg durante la visita de selección (valor promedio de tres mediciones de presión arterial obtenidas en posición supina)
  26. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la participación del paciente en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o si se considera que es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  27. Cirugía bariátrica en los últimos 6 meses o cirugía bariátrica planificada dentro del curso de tiempo del estudio.
  28. Implantación del dispositivo CardioMems en las 4 semanas anteriores o implantación planificada de CardioMems durante el período de estudio
  29. Solo para subestudio de eco: pacientes con ritmo ventricular estimulado o bloqueo de rama izquierda del haz de His en el electrocardiograma de 12 derivaciones clínicamente disponible más reciente.
  30. Solo para subestudio de eco: fibrilación auricular permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dapagliflozina
Comprimido oral de 10 mg de dapagliflozina, una vez al día, durante 12 semanas
Droga: Tableta oral de dapagliflozina de 10 mg
Tableta oral de dapagliflozina de 10 mg
Otros nombres:
  • Farxiga
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral de dapagliflozina equivalente a placebo, una vez al día, durante 12 semanas
Droga: Dapagliflozina equivalente a placebo
Dapagliflozina equivalente a placebo
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, en el estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca mediante el uso de la puntuación del resumen clínico del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Puntuación del resumen clínico del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CS) en la semana 12.

El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifica los dominios de limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, limitación social y calidad de vida de la insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Para el KCCQ-CS, un cambio pequeño pero clínicamente significativo se considera ≥ 5 puntos.

Los valores se han ajustado por el valor basal correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada basal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, en el estado de salud relacionado con la insuficiencia cardíaca utilizando el puntaje general resumido del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Puntaje resumido general del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) en la semana 12.

El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifica los dominios de limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, limitación social y calidad de vida de la insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Para el KCCQ-OS, un cambio pequeño pero clínicamente significativo se considera ≥ 5 puntos.

Los valores se han ajustado por el valor basal correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada basal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, sobre el péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
NTproBNP en la semana 12. Los valores se han ajustado para el valor inicial correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada inicial y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, sobre el péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
BNP en la semana 12. Los valores se han ajustado para el valor inicial correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada inicial y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Distancia de prueba de marcha de 6 minutos a las 12 semanas. Los valores se han ajustado por el valor basal correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada basal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, sobre la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Hemoglobina A1c en la semana 12. Los valores se ajustaron para el valor inicial correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada inicial y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, en la proporción de pacientes con un aumento de ≥ 5 puntos en la puntuación del resumen clínico del KCCQ (KCCQ-CS) y la puntuación del resumen general del KCCQ (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Proporción de pacientes con un aumento de ≥ 5 puntos en KCCQ-CS y KCCQ-OS en la semana 12.

El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifica los dominios de limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, limitación social y calidad de vida de la insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Para KCCQ-CS y KCCQ-OS, un cambio pequeño pero clínicamente significativo se considera ≥ 5 puntos.

Los valores se han ajustado por el valor basal correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada basal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, en la proporción de pacientes con una disminución ≥ 20 % del péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Proporción de pacientes con una disminución de ≥ 20 % en NTproBNP en la semana 12. Los valores se han ajustado por el valor inicial correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada inicial y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, en la proporción de pacientes con un aumento de ≥ 5 puntos en la puntuación del resumen clínico del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CS) y una disminución de ≥ 20 % en el péptido natriurético tipo B N-terminal Pro (NTproBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Proporción de pacientes con un aumento de ≥ 5 puntos en KCCQ-CS y una disminución de ≥ 20 % en NTproBNP en la semana 12. Los valores se han ajustado para el valor inicial correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, filtración glomerular estimada inicial Frecuencia y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de dapagliflozina, en comparación con placebo, sobre el peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Peso en la semana 12. Los valores se han ajustado para el valor inicial correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada inicial y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12
Efecto de la dapagliflozina, en comparación con el placebo, sobre la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Presión arterial sistólica en la semana 12. Los valores se han ajustado para el valor inicial correspondiente, antecedentes de diabetes tipo 2, sexo, fibrilación auricular, tasa de filtración glomerular estimada inicial y fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Luke's Health System

Investigadores

  • Silla de estudio: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1690C00053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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