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Dapagliflozin nell'insufficienza cardiaca della frazione di eiezione conservata (PRESERVED-HF)

26 settembre 2022 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Effetti di Dapagliflozin su biomarcatori, sintomi e stato funzionale in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di dapagliflozin, rispetto al placebo, sull'insufficienza cardiaca, sui biomarcatori specifici della malattia, sui sintomi, sullo stato di salute e sulla qualità della vita in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con funzione sistolica preservata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sui biomarcatori specifici della malattia dell'insufficienza cardiaca (NTproBNP e BNP), sui sintomi, sullo stato di salute e sulla qualità della vita in pazienti con scompenso cardiaco cronico con funzione sistolica conservata. Verrà inoltre condotto un sottostudio di imaging per esplorare gli effetti di dapagliflozin rispetto al placebo su vari parametri ecocardiografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Insititute
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23501
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 115 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi di dispnea (classe NYHA II-IV) senza evidenza di una spiegazione non cardiaca o ischemica per la dispnea
  2. Frazione di eiezione (EF) ≥ 45% come determinato sullo studio di imaging entro 24 mesi dall'arruolamento senza alcun cambiamento nello stato clinico che suggerisca un potenziale deterioramento della funzione sistolica
  3. NT-proBNP elevato (≥ 225 pg/ml) o BNP (≥ 75 pg/ml). Per i pazienti con fibrillazione atriale permanente le soglie di inclusione saranno BNP ≥ 100 pg/mL o NTproBNP ≥ 375 pg/mL
  4. Terapia medica stabile per insufficienza cardiaca per 15 giorni come definita da: i. Nessuna aggiunta o rimozione di ACE, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), valsartan/sacubitril, beta-bloccanti, calcio-antagonisti (CCB) o antagonisti dell'aldosterone; ii. Nessun cambiamento sostanziale nel dosaggio (aumento o diminuzione del 100% o superiore rispetto alla dose basale) di ACE, ARB, beta-bloccanti, CCB o antagonisti dell'aldosterone
  5. Su un diuretico ≥15 giorni prima della visita di screening e una terapia diuretica stabile per 7 giorni
  6. Almeno uno dei seguenti: i. Ricovero per SC scompensato negli ultimi 12 mesi; ii. Trattamento acuto per scompenso cardiaco con diuretico dell'ansa endovenoso o emofiltrazione negli ultimi 12 mesi; iii. Pressione media di incuneamento capillare polmonare ≥15 mmHg o pressione telediastolica LV (LVEDP) ≥15 mmHg documentata durante il cateterismo a riposo, o pressione di incuneamento capillare polmonare o LVEDP ≥25 mmHg documentata durante il cateterismo con esercizio; iv. Cardiopatia strutturale evidenziata da almeno uno dei seguenti reperti ecografici (qualsiasi misurazione locale effettuata nei 24 mesi precedenti la visita di screening): a) dilatazione atriale sinistra (LA) definita da almeno uno dei seguenti: larghezza LA ≥3,8 cm o lunghezza LA ≥5,0 cm o area LA ≥20 cm2 o volume LA ≥55 mL o indice di volume LA ≥29 mL/m2 b) o ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) definita da spessore del setto o spessore della parete posteriore ≥1,1 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca scompensata (ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 7 giorni prima dello screening)
  2. Storia del diabete di tipo 1
  3. Storia di chetoacidosi diabetica
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 alla visita di screening in base all'equazione MDRD modificata GFR (mL/min/1,73 m2 ) = 175 x (Scr) -1,154 x (Età)-0,203 x (0,742 se femmina) x (1,210 se afroamericano)
  5. Ricovero per sindrome coronarica acuta (IM con sopraslivellamento del tratto ST, IM senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile), intervento coronarico percutaneo o chirurgia cardiaca entro 30 giorni prima della visita di screening.
  6. Ricovero per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 90 giorni prima della visita di screening.
  7. Rivascolarizzazione cardiovascolare pianificata (intervento percutaneo o chirurgico) o chirurgia cardiaca maggiore (innesto di bypass coronarico, sostituzione valvolare, dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto cardiaco o qualsiasi altro intervento chirurgico che richieda toracotomia o sostituzione transcatetere della valvola aortica) o CRT entro i 90 giorni successivi alla visita di screening.
  8. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica (con un farmaco o dispositivo sperimentale) che non sia un registro osservazionale entro 15 giorni dalla visita di screening.
  9. Storia di ipersensibilità a dapagliflozin
  10. Per le donne in età fertile: Gravidanza in corso o pianificata o attualmente in allattamento.
  11. Aspettativa di vita
  12. Pazienti con deplezione di volume in base all'esame obiettivo al momento della visita di screening o di randomizzazione
  13. BNL
  14. Pazienti attualmente in trattamento con qualsiasi inibitore SGLT-2 (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin) o che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi inibitore SGLT-2 nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
  15. PA sistolica media in posizione supina
  16. Storia attuale del cancro della vescica
  17. Donazione di sangue o midollo osseo 12 settimane prima della visita di screening e nessuna donazione pianificata durante il periodo di studio
  18. Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva/infiltrativa, miocardite attiva, pericardite costrittiva, malattia valvolare stenotica grave e HOCM (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).
  19. Insufficienza cardiaca dovuta a grave rigurgito aortico o mitralico
  20. BPCO grave pensato per essere un contributore primario alla dispnea
  21. Insufficienza cardiaca destra isolata dovuta a malattia polmonare
  22. L'ischemia attiva e significativa è ritenuta un contributore primario alla dispnea
  23. Documentazione di EF precedente < 45%, in condizioni stabili, negli ultimi 36 mesi
  24. Cardiopatie congenite complesse
  25. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg durante la visita di screening (valore medio di tre misurazioni pressorie ottenute in posizione supina)
  26. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o se si ritiene improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
  27. Chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi o chirurgia bariatrica pianificata nel corso dello studio.
  28. Impianto del dispositivo CardioMems nelle 4 settimane precedenti o impianto CardioMems pianificato durante il periodo di studio
  29. Solo per il sottostudio ecografico: pazienti con ritmo ventricolare stimolato o blocco di branca sinistra sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni clinicamente disponibile più recente.
  30. Solo per il sottostudio ecografico: fibrillazione atriale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg compresse orali, una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Dapagliflozin 10 mg compressa orale
Dapagliflozin 10 mg compressa orale
Altri nomi:
  • Farxiga
Comparatore placebo: Placebo
Dapagliflozin corrispondente al placebo compressa orale, una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: Dapagliflozin corrispondente al placebo
Dapagliflozin corrispondente al placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sullo stato di salute correlato all'insufficienza cardiaca utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Summary Score (KCCQ-CS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Punteggio riassuntivo clinico del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-CS) alla settimana 12.

Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 elementi che quantifica i domini di limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il KCCQ-CS, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.

I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sullo stato di salute correlato all'insufficienza cardiaca utilizzando il punteggio complessivo di sintesi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Punteggio riepilogativo complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) alla settimana 12.

Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 elementi che quantifica i domini di limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il KCCQ-OS, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.

I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sul peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NTproBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
NTproBNP alla settimana 12. I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sul peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
BNP alla settimana 12. I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sulla distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Test del cammino di 6 minuti a 12 settimane. I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sull'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Emoglobina A1c alla settimana 12. I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sulla percentuale di pazienti con un aumento ≥ 5 punti del punteggio riassuntivo clinico KCCQ (KCCQ-CS) e del punteggio riassuntivo generale KCCQ (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Proporzione di pazienti con un aumento ≥ 5 punti di KCCQ-CS e KCCQ-OS alla settimana 12.

Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 elementi che quantifica i domini di limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per KCCQ-CS e KCCQ-OS, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.

I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sulla proporzione di pazienti con una diminuzione ≥ 20% del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NTproBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Proporzione di pazienti con una riduzione ≥ 20% di NTproBNP alla settimana 12. I valori sono stati aggiustati per il valore basale corrispondente, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di dapagliflozin, rispetto al placebo, sulla proporzione di pazienti con aumento ≥ 5 punti nel punteggio riassuntivo clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-CS) e riduzione ≥ 20% del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro B (NTproBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Proporzione di pazienti con un aumento ≥ 5 punti di KCCQ-CS e una diminuzione ≥ 20% di NTproBNP alla settimana 12. I valori sono stati aggiustati per il valore basale corrispondente, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, filtrazione glomerulare stimata al basale frequenza e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sul peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Peso alla settimana 12. I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12
Effetto di Dapagliflozin, rispetto al placebo, sulla pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Pressione arteriosa sistolica alla settimana 12. I valori sono stati aggiustati per il corrispondente valore basale, anamnesi di diabete di tipo 2, sesso, fibrillazione atriale, velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale e frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg compressa orale

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