Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin a PRESERVEED ejekciós frakció szívelégtelenségben (PRESERVED-HF)

2022. szeptember 26. frissítette: Saint Luke's Health System

A dapagliflozin hatása a biomarkerekre, a tünetekre és a funkcionális állapotra MEGŐRZETT ejekciós frakciós szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dapagliflozin hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a szívelégtelenségre, a betegségspecifikus biomarkerekre, a tünetekre, az egészségi állapotra és az életminőségre krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek szisztolés funkciója megmaradt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin szívelégtelenség-specifikus biomarkerekre (NTproBNP és BNP), a tünetekre, az egészségi állapotra és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére krónikus szívelégtelenség megőrzött szisztolés funkcióval. Egy képalkotó alvizsgálatot is végeznek a dapagliflozin és a placebo hatásának feltárására a különböző echokardiográfiás paraméterekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
        • University of Southern California
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Insititute
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
        • Chicago Medical Research
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23501
        • Eastern Virginia Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nehézlégzés tünetei (NYHA II-IV. osztály), a nehézlégzés nem szív- vagy ischaemiás magyarázata nélkül
  2. Ejekciós frakció (EF) ≥ 45% a felvételt követő 24 hónapon belüli képalkotó vizsgálat alapján, a klinikai állapot változása nélkül, ami a szisztolés funkció romlására utal
  3. Emelkedett NT-proBNP (≥ 225 pg/ml) vagy BNP (≥ 75 pg/ml). Az állandó pitvarfibrillációban szenvedő betegek esetében a BNP ≥ 100 pg/mL vagy NTproBNP ≥ 375 pg/mL lesz.
  4. Szívelégtelenség stabil orvosi terápiája 15 napig, az alábbiak szerint: i. Az ACE, az angiotenzin receptor blokkolók (ARB), a valzartán/sacubitril, a béta-blokkolók, a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) vagy az aldoszteron antagonisták hozzáadása vagy eltávolítása tilos; ii.Nincs lényeges változás az ACE, ARB-k, béta-blokkolók, CCB-k vagy aldoszteron-antagonisták adagjában (100%-os vagy nagyobb növekedés vagy csökkenés a kiindulási dózishoz képest)
  5. vizelethajtó ≥ 15 nappal a szűrővizsgálat előtt és stabil vízhajtó terápia 7 napig
  6. Az alábbiak közül legalább az egyik: i. Kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt az elmúlt 12 hónapban; ii. HF akut kezelése intravénás kacsdiuretikummal vagy hemofiltrációval az elmúlt 12 hónapban; iii. Átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás ≥15 Hgmm vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≥15 Hgmm nyugalmi katéterezés során dokumentálva, vagy pulmonalis kapilláris éknyomás vagy LVEDP ≥25 Hgmm terheléses katéterezés során dokumentálva; iv. Strukturális szívbetegség, amelyet a következő echoleletek legalább egyike igazol (a szűrővizsgálatot megelőző 24 hónapon belül végzett bármely helyi mérés): a) bal pitvar (LA) megnagyobbodás, amelyet a következők legalább egyike határoz meg: LA szélesség ≥3,8 cm vagy LA hossza ≥5,0 cm vagy LA területe ≥20 cm2 vagy LA térfogata ≥55 mL vagy LA térfogatindex ≥29 mL/m2 b) vagy bal kamrai hipertrófia (LVH), amelyet a septum vastagsága vagy a hátsó fal vastagsága ≥1,1 cm határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált szívelégtelenség (szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 7 napon belül)
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség története
  3. Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
  4. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 20 a szűrési látogatáson a módosított MDRD egyenlet alapján GFR (mL/perc/1,73 m2 ) = 175 x (Scr) -1,154 x (Kor) -0,203 x (0,742, ha nő) x (1,210, ha afroamerikai)
  5. Felvétel akut koszorúér-szindróma (ST-elevációs MI, nem ST-elevációs MI vagy instabil angina), perkután koszorúér-beavatkozás vagy szívműtét miatt a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  6. Jelentkezés szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.
  7. Tervezett kardiovaszkuláris revaszkularizáció (perkután beavatkozás vagy sebészeti) vagy jelentős szívműtét (koszorúér bypass graft, billentyűcsere, kamrai asszisztens, szívtranszplantáció vagy bármely más, thoracotomiát vagy transzkatéteres aortabillentyű cserét igénylő műtét) vagy CRT a műtétet követő 90 napon belül. szűrőlátogatás.
  8. Részvétel minden olyan intervenciós klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel), amely nem minősül megfigyelési nyilvántartásnak a szűrővizsgálatot követő 15 napon belül.
  9. A dapagliflozinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  10. Fogamzóképes nőknek: Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy jelenleg szoptató.
  11. Várható élettartam
  12. Azok a betegek, akiknél a szűrővizsgálat vagy a randomizációs vizit időpontjában végzett fizikális vizsgálat alapján fogyott a térfogat
  13. BNP
  14. Azok a betegek, akiket jelenleg valamilyen SGLT-2 gátlóval (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin) kezelnek, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül bármilyen SGLT-2 gátlóval kezeltek.
  15. Átlagos szisztolés vérnyomás fekvő helyzetben
  16. A hólyagrák jelenlegi története
  17. Vér- vagy csontvelőadás a szűrővizit előtt 12 héttel, és a vizsgálati időszak alatt nincs tervezett adomány
  18. Szívelégtelenség restrikciós/infiltratív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás, súlyos stenotikus billentyűbetegség és HOCM (hypertrophiás obstruktív kardiomiopátia) miatt.
  19. Szívelégtelenség súlyos aorta vagy mitralis regurgitáció miatt
  20. Úgy gondolják, hogy a súlyos COPD a nehézlégzés elsődleges oka
  21. Izolált jobb szívelégtelenség tüdőbetegség miatt
  22. Úgy gondolják, hogy az aktív és jelentős ischaemia a nehézlégzés elsődleges oka
  23. Korábbi EF < 45% dokumentálása stabil körülmények között, az elmúlt 36 hónapban
  24. Komplex veleszületett szívbetegség
  25. Nem kontrollált magas vérnyomás, mint a szisztolés vérnyomás ≥200 Hgmm a szűrővizsgálat során (három fekvő helyzetben mért vérnyomásmérés átlaga)
  26. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését, vagy ha a beteg valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  27. Bariátriai műtét az elmúlt 6 hónapban vagy tervezett bariátriai műtét a tanulmányi idő alatt.
  28. CardioMems eszköz beültetése az előző 4 héten belül vagy tervezett CardioMems beültetés a vizsgálati időszakban
  29. Csak echo részvizsgálathoz: kamrai ingerelt ritmusú vagy bal oldali köteg-elágazás blokádban szenvedő betegek a legújabb klinikailag elérhető 12 elvezetéses elektrokardiogramon.
  30. Csak echo részvizsgálathoz: tartós pitvarfibrilláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg orális tabletta, naponta egyszer, 12 héten keresztül
Drog: Dapagliflozin 10 mg orális tabletta
Dapagliflozin 10 mg orális tabletta
Más nevek:
  • Farxiga
Placebo Comparator: Placebo
Dapagliflozin-hoz illő, placebó orális tabletta, naponta egyszer, 12 héten keresztül
Drog: Dapagliflozin megfelelő placebo
Dapagliflozin megfelelő placebo
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva a szívelégtelenséghez kapcsolódó egészségügyi állapotra a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív klinikai összefoglaló összefoglaló pontszáma (KCCQ-CS) segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív klinikai összefoglaló pontszáma (KCCQ-CS) a 12. héten.

A KCCQ egy 23 elemből álló betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely számszerűsíti a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő életminőség területeit. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A KCCQ-CS esetében kicsi, de klinikailag jelentős változás ≥ 5 pont.

Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség anamnéziséhez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva a szívelégtelenséghez kapcsolódó egészségügyi állapotra a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív általános összefoglaló pontszáma (KCCQ-OS) segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív általános összefoglaló pontszáma (KCCQ-OS) a 12. héten.

A KCCQ egy 23 elemből álló betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely számszerűsíti a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő életminőség területeit. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A KCCQ-OS esetében kicsi, de klinikailag jelentős változás ≥ 5 pontnak számít.

Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség anamnéziséhez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva az N-terminális Pro B típusú nátriuretikus peptidre (NTproBNP)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
NTproBNP a 12. héten. Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség anamnéziséhez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva az agy nátriuretikus peptidjére (BNP)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
BNP a 12. héten. Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség anamnéziséhez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva a 6 perces séta teszttávolságra
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
6 perces séta teszttáv 12 hetesen. Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség anamnéziséhez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva a hemoglobin A1c-re
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Hemoglobin A1c a 12. héten. Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség kórtörténetében, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva azon betegek arányára, akiknél a KCCQ klinikai összefoglaló pontszáma (KCCQ-CS) és a KCCQ általános összefoglaló pontszáma (KCCQ-OS) ≥ 5 ponttal nőtt
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig

Azon betegek aránya, akiknél a KCCQ-CS és a KCCQ-OS ≥ 5 ponttal nőtt a 12. héten.

A KCCQ egy 23 elemből álló betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő eszköz, amely számszerűsíti a fizikai korlátok, a tünetek, az önhatékonyság, a szociális korlátok és a szívelégtelenségből eredő életminőség területeit. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. A KCCQ-CS és a KCCQ-OS esetében kicsi, de klinikailag jelentős változás ≥ 5 pontnak számít.

Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség anamnéziséhez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva azon betegek arányára, akiknél az N-terminális Pro B típusú nátriuretikus peptid (NTproBNP) ≥ 20%-kal csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél az NTproBNP ≥ 20%-kal csökkent a 12. héten. Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség történetéhez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva azon betegek arányára, akiknél ≥ 5 ponttal nőtt a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív klinikai összefoglaló pontszáma (KCCQ-CS) és ≥ 20%-kal csökkent az N-terminális Pro B típusú nátriuretikus peptid (NTproBNP)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Azon betegek aránya, akiknél a KCCQ-CS ≥ 5 ponttal emelkedett és az NTproBNP ≥ 20%-kal csökkent a 12. héten. Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a kórtörténetben szereplő 2-es típusú cukorbetegséghez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációhoz igazították. frekvencia és a bal kamrai ejekciós frakció.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a testsúlyra a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Súly a 12. héten. Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség kórtörténetében, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig
A dapagliflozin hatása a placebóval összehasonlítva a szisztolés vérnyomásra
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A szisztolés vérnyomás a 12. héten. Az értékeket a megfelelő kiindulási értékhez, a 2-es típusú cukorbetegség történetéhez, a nemhez, a pitvarfibrillációhoz, a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátához és a bal kamrai ejekciós frakcióhoz igazították.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Luke's Health System

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690C00053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel