エロツズマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン (Elo-Pom-Dex) と再発多発性骨髄腫に対する 2 回目の自家幹細胞移植

包含基準:

• -組織学的に確認された多発性骨髄腫の診断。
• -多発性骨髄腫の第一選択療法として、以前に自家幹細胞移植を受けており、その後の疾患の再発/進行。
• 多発性骨髄腫の治療が 1 回または 2 回失敗した。 一連の治療には、再発/進行がない場合に順次投与される導入、移植、および維持を含むすべての治療が含まれます。 再発/進行が発生し、その後抗骨髄腫治療が変更されると、新しい治療ラインが開始されます。 局所放射線またはコルチコステロイドは、多発性骨髄腫の治療とは見なされません。
• 2回目の自家幹細胞移植の前に、標準治療につき2～6サイクルの導入療法を受けた
• 2回目の自家幹細胞移植のための標準治療のメルファランコンディショニングを受け、現在、移植後80日目から120日目であり、治療に反応しています（寛解導入前の評価と比較して部分反応またはそれ以上）.
• 米国のすべての研究参加者は、必須の POMALYST REMS® プログラムに登録され、POMALYST REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。 カナダのサイトでは、患者はポマリドマイド妊娠予防プログラムに従ってフォローされます
• 米国内で生殖能力のある女性は、POMALYST REMS® プログラムで要求されるように、予定されている妊娠検査を順守することに同意する必要があります。 カナダのサイトでは、患者はポマリドマイド妊娠予防プログラムに従ってフォローされます
• 登録時の年齢が 18 歳以上 75 歳以下であること。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

• 以下のすべてと定義される正常な骨髄および臓器機能：

  • 絶対好中球数≧1000/mm^3
  • 血小板 ≥ 75,000/mm^3 (スクリーニングから 7 日以内の輸血は許可されていません)
  • -総ビリルビン≤2.0 x 施設の正常上限（IULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • クレアチニンクリアランス≧15mL/分
• 出産の可能性のある女性と男性は、100日目までの研究への参加前に、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
• -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

• -エロツズマブおよび/またはポマリドマイドに抵抗性であり、治療中または治療完了後60日以内の進行性疾患または臨床的再発として定義されます。 -エロツズマブおよび/またはポマリドマイドへの以前の暴露は、患者がこれらの薬剤に抵抗性でない限り許可されます。
• -タンデム移植を除く、研究登録前の複数の以前の移植。 タンデム移植は、互いに 9 か月以内に行われる 2 つの自家幹細胞移植と定義され、患者は 2 つの移植の間の期間に疾患の進行がありませんでした。
• -国立がん研究所（NCI）に基づくグレード3以上の末梢神経障害の存在 有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 4.0
• -形質細胞白血病またはMM中枢神経系（CNS）の関与の病歴。
• 腎代替療法、血液透析、または腹膜透析を受けている。
• -治療を必要とする別の併発性悪性腫瘍と診断されました。
• -既知のHIVまたはアクティブなA型、B型、またはC型肝炎。スクリーニングに不要な抗体検査
• -ポマリドマイド、デキサメタゾン、またはエロツズマブ、製剤、または組換えタンパク質の賦形剤に対する既知の過敏症
• -登録前の14日以内に他の治験薬を受け取った。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、2回の妊娠検査で陰性でなければなりません。 最初の検査は治験登録後 10～14 日以内に実施し、2 回目の検査はポマリドマイド処方の 24 時間前に実施する必要があります。