Elotutsumabi, pomalidomidi ja deksametasoni (Elo-Pom-Dex) toisella autologisella kantasolusiirrolla uusiutuneen multippelin myelooman hoitoon
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaiheen II tutkimus elotutsumabista, pomalidomidista ja deksametasonista (Elo-Pom-Dex) toisella autologisella kantasolusiirrolla uusiutuneen multippelin myelooman vuoksi
Perustuen tarpeeseen parantaa multippelin myelooman (MM) toisen autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeisiä tuloksia ja ensimmäisen ASCT:n jälkeisestä ylläpitohoidosta havaittuja etuja, luonnollinen seuraava vaihe on arvioida ylläpito-/jatkohoitoa toisen ASCT:n jälkeen.
Pomalidomidi on aktiivinen sekä bortetsomibille että lenalidomidille resistenttejä MM-soluja vastaan, joten se on ihanteellinen valinta jatkohoitoon toisen ASCT:n jälkeen. Elotutsumabin lisääminen voi lisätä tehoa ja myös vasteiden kestävyyttä, mikä on olennaista tulosten parantamiseksi toisen ASCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi.
- Sai aikaisemman autologisen kantasolusiirron multippelin myelooman ensilinjan hoitona, jonka jälkeen sairaus uusiutui/etenee.
- Epäonnistunut 1 tai 2 hoitolinjaa multippelin myelooman hoitoon. Hoitosarja sisältää kaiken hoidon, mukaan lukien induktion, transplantaation ja ylläpidon, jotka annetaan peräkkäin ilman uusiutumista/etenemistä. Kun uusiutuminen/eteneminen tapahtuu ja myelooman vastaista hoitoa sen jälkeen muutetaan, uusi hoitolinja on aloitettu. Paikallista säteilyä tai kortikosteroideja ei pidetä multippelin myelooman hoitona.
- Sai 2–6 induktiohoitosykliä hoidon standardia kohti ennen toista autologista kantasolusiirtoa
- Sai standardihoidon melfalaanihoitoa toista autologista kantasolusiirtoa varten, on tällä hetkellä päivinä +80 - +120 siirron jälkeen ja reagoi hoitoon (osittainen vaste tai parempi verrattuna esiinduktioarviointiin.
- Kaikkien yhdysvaltalaisten tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen POMALYST REMS® -ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan POMALYST REMS® -ohjelman vaatimuksia. Kanadan paikoissa potilaita seurataan Pomalidomide-raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti
- Yhdysvalloissa lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava noudattamaan suunniteltua raskaustestiä POMALYST REMS® -ohjelman edellyttämällä tavalla. Kanadan paikoissa potilaita seurataan Pomalidomide-raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Normaali luuytimen ja elinten toiminta määritellään KAIKKIIN seuraavista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 75 000/mm^3 (siirtoja ei sallita 7 päivän sisällä seulonnasta)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen tuloa päivän +100 vierailun ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Elotutsumabille ja/tai pomalidomidille vastustuskykyinen, määritellään eteneväksi sairaudeksi tai kliiniseksi uusiutumiseksi hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä. Aiempi altistuminen elotutsumabille ja/tai pomalidomidille on sallittua niin kauan kuin potilas ei kestä näitä aineita.
- Useampi kuin yksi aikaisempi elinsiirto ennen tutkimukseen tuloa paitsi tandemsiirto. Tandem-siirto määritellään kahdeksi autologiseksi kantasolusiirroksi, jotka tapahtuvat 9 kuukauden sisällä toisistaan, ja potilaalla ei ollut sairauden etenemistä kahden siirron välisenä aikana.
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 3 perusteella National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 perusteella
- Aiempi plasmasoluleukemia tai MM-keskushermoston (CNS) osallistuminen.
- Munuaiskorvaushoidon, hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen.
- Diagnosoitu toinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa.
- Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C. Antidoby-testiä ei vaadita seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys pomalidomidille, deksametasonille tai jollekin elotutsumabin, formulaation tai rekombinanttiproteiinin apuaineille
- Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä. Ensimmäinen testi tulee tehdä 10–14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja toinen testi 24 tunnin sisällä ennen pomalidomidin määräämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elotutsumabi + Pomalidomidi + Deksametasoni
|
Jatkuvan hoidon aikana elotutsumabia annetaan 28 päivän jakson aikana seuraavasti: päivinä 1 ja 15 jaksoissa 1-6 ja päivänä 1 jaksoissa 7+.
Sykleissä 1–6 elotutsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 10 mg/kg.
Sykleissä 7+ elotutsumabia annetaan annoksena 20 mg/kg.
Muut nimet:
Hoidon jatkamisen aikana pomalidomidia otetaan suun kautta päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 aloitusannoksella 2 mg.
Jatkamisen aikana pomalidomidin annosta voidaan nostaa 4 mg:aan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos 2 mg:n annos sietää.
Muut nimet:
Hoidon jatkamisen aikana deksametasoni otetaan suun kautta 40 mg:n aloitusannoksella.
Se annetaan 28 päivän syklissä seuraavasti: päivinä 1 ja 15 jaksoille 1-6 ja päivänä 1 vain jaksoille 7+.
Potilaalle määrätään kerrallaan riittävä määrä lääkettä yhtä hoitojaksoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytymisprosentti (EFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi ASCT:stä taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, jotka poistetaan tutkimushoidosta ennen minkään näistä tapahtumista, sensuroidaan myelooman vastaisen hoidon aloituksen yhteydessä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
-Yleisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden arvioitavien potilaiden osuudena, jotka täyttävät osittaisen vasteen (PR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR), täydellisen vasteen (CR) tai ankaran täydellisen vasteen (sCR) kriteerit.
|
1 vuosi
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
- Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ASCT:stä taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
Jokainen potilas, joka vanhenee tai vetäytyy ennen taudin etenemistä tai uusiutumista, sensuroidaan viimeisessä seurannassa.
Potilaat, jotka poistetaan tutkimushoidosta ennen etenemistä tai uusiutumista, sensuroidaan myelooman vastaisen hoidon aloituksen yhteydessä.
|
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
-Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajalle ASCT:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat elossa data-analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana elossaolopäivänä.
Potilaat, jotka poistetaan tutkimushoidosta ennen kuolemaa, sensuroidaan myelooman vastaisen hoidon aloituksen yhteydessä.
|
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoito-ohjelman myrkyllisyys luokan 3-5 haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 106 viikkoa)
|
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI:n haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiosta 4.0.
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (arviolta 106 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Vij, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- pomidomidi
- elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701084
- CA204-225 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)
- PO-CL-MM-PI-008341 (Muu tunniste: Celgene)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .