Elotuzumab, pomalidomid og deksametason (Elo-Pom-Dex) med andre autolog stamcelletransplantasjon for residiverende myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom.
• Fikk tidligere autolog stamcelletransplantasjon som førstelinjebehandling for multippelt myelom med påfølgende sykdomsresidiv/progresjon.
• Mislykket 1 eller 2 behandlingslinjer for myelomatose. En behandlingslinje inkluderer all terapi inkludert induksjon, transplantasjon og vedlikehold administrert i en sekvens i fravær av tilbakefall/progresjon. Når tilbakefall/progresjon oppstår og deretter myelombehandlingen endres, har en ny behandlingslinje startet. Lokal stråling eller kortikosteroider vil ikke bli vurdert som behandling for myelomatose.
• Fikk 2 til 6 sykluser med induksjonsterapi per standard behandling før 2. autolog stamcelletransplantasjon
• Mottatt standardbehandling melfalankondisjonering for 2. autolog stamcelletransplantasjon, er for tiden dag +80 til +120 etter transplantasjon, og reagerer på terapi (delvis respons eller bedre sammenlignet med vurdering før induksjon.
• Alle amerikanske studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske POMALYST REMS®-programmet og være villige og i stand til å overholde kravene til POMALYST REMS®-programmet. For kanadiske nettsteder vil pasienter følges i henhold til Pomalidomid graviditetsforebyggingsprogram
• Kvinner med reproduksjonspotensial i USA må godta å følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i POMALYST REMS®-programmet. For kanadiske nettsteder vil pasienter følges i henhold til Pomalidomid graviditetsforebyggingsprogram
• Minst 18 og ikke mer enn 75 år ved innmelding.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2

• Normal benmarg og organfunksjon som definert som ALT av følgende:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplater ≥ 75 000/mm^3 (transfusjoner er ikke tillatt innen 7 dager etter screening)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatininclearance ≥ 15 ml/min
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart gjennom dag +100 besøk. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Refraktær overfor elotuzumab og/eller pomalidomid, definert som progressiv sykdom eller klinisk tilbakefall ved behandling eller innen 60 dager etter avsluttet behandling. Tidligere eksponering for elotuzumab og/eller pomalidomid er tillatt så lenge pasienten ikke er refraktær overfor disse midlene.
• Mer enn én tidligere transplantasjon før studiestart med unntak av tandemtransplantasjon. Tandemtransplantasjon er definert som to autologe stamcelletransplantasjoner som skjer innen 9 måneder etter hverandre, og pasienten hadde ikke sykdomsprogresjon i perioden mellom de to transplantasjonene.
• Tilstedeværelse av perifer nevropati ≥ grad 3 basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0
• Anamnese med plasmacelleleukemi eller involvering av sentralnervesystemet (CNS).
• Får nyreerstatningsterapi, hemodialyse eller peritonealdialyse.
• Diagnostisert med en annen samtidig malignitet som krever behandling.
• Kjent HIV eller aktiv hepatitt A, B eller C. Antidoby-testing er ikke nødvendig for screening
• Kjent overfølsomhet overfor pomalidomid, deksametason eller andre hjelpestoffer i elotuzumab, formulering eller rekombinant protein
• Mottak av andre undersøkelsesmidler innen 14 dager før registrering.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha to negative graviditetstester. Den første testen bør utføres innen 10-14 dager etter studiestart, og den andre testen bør utføres innen 24 timer før forskrivning av pomalidomid.