埃罗妥珠单抗、泊马度胺和地塞米松 (Elo-Pom-Dex) 联合第二次自体干细胞移植治疗复发性多发性骨髓瘤
2025年12月17日 更新者：Washington University School of Medicine
埃罗妥珠单抗、泊马度胺和地塞米松 (Elo-Pom-Dex) 联合二次自体干细胞移植治疗复发性多发性骨髓瘤的 II 期研究
基于改善多发性骨髓瘤 (MM) 第二次自体干细胞移植 (ASCT) 后结果的需要以及初次 ASCT 后维持治疗的益处，下一步自然是评估第二次 ASCT 后的维持/继续治疗。
泊马度胺对硼替佐米和来那度胺均不敏感的 MM 细胞具有活性，使其成为第二次 ASCT 后继续治疗的理想选择。 添加 elotuzumab 可能会提高疗效和反应的持久性，这对于改善第二次 ASCT 后的结果至关重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为多发性骨髓瘤。
- 接受过自体干细胞移植作为多发性骨髓瘤的一线治疗，随后疾病复发/进展。
- 多发性骨髓瘤 1 或 2 线治疗失败。 一系列治疗包括所有治疗，包括在没有复发/进展的情况下按顺序进行的诱导、移植和维持治疗。 一旦发生复发/进展并且随后改变抗骨髓瘤治疗，新的治疗线就开始了。 局部放疗或皮质类固醇不被视为多发性骨髓瘤的治疗方法。
- 在第二次自体干细胞移植之前，按照护理标准接受了 2 至 6 个周期的诱导治疗
- 接受了第二次自体干细胞移植的美法仑护理标准，目前是移植后第 +80 至 +120 天，并且对治疗有反应（与诱导前评估相比部分反应或更好。
- 所有美国研究参与者都必须注册到强制性 POMALYST REMS® 计划，并且愿意并能够遵守 POMALYST REMS® 计划的要求。 对于加拿大站点，患者将根据 Pomalidomide 妊娠预防计划进行随访
- 美国境内具有生育潜力的女性必须同意遵守 POMALYST REMS® 计划要求的定期妊娠测试。 对于加拿大站点，患者将根据 Pomalidomide 妊娠预防计划进行随访
- 入学时至少 18 岁且不超过 75 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
正常的骨髓和器官功能定义为以下所有：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000/mm^3
- 血小板 ≥ 75,000/mm^3（筛选后 7 天内不允许输血）
- 总胆红素≤ 2.0 x 机构正常上限 (IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
- 肌酐清除率 ≥ 15 mL/min
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前到第 +100 天访问期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 埃罗妥珠单抗和/或泊马度胺难治性，定义为进行性疾病或治疗后临床复发或治疗完成后 60 天内复发。 只要患者对这些药物不耐药，就允许事先接触埃罗妥珠单抗和/或泊马度胺。
- 除了串联移植外，在进入研究之前进行过一次以上的既往移植。 串联移植被定义为在 9 个月内发生的两次自体干细胞移植，并且患者在两次移植之间没有疾病进展。
- 根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 4.0，周围神经病变≥ 3 级
- 浆细胞白血病或 MM 中枢神经系统 (CNS) 受累史。
- 接受肾脏替代疗法、血液透析或腹膜透析。
- 被诊断患有另一种需要治疗的并发恶性肿瘤。
- 已知 HIV 或活动性甲型、乙型或丙型肝炎。筛查不需要抗体检测
- 已知对泊马度胺、地塞米松或埃罗妥珠单抗、制剂或重组蛋白中的任何赋形剂过敏
- 在入组前 14 天内接受任何其他研究药物。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的女性必须进行两次妊娠试验阴性。 第一次测试应在研究开始后 10-14 天内进行，第二次测试应在开出泊马度胺处方前 24 小时内进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Elotuzumab + 泊马度胺 + 地塞米松
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在继续治疗期间，elotuzumab 将按如下 28 天周期给药：第 1-6 周期在第 1 天和第 15 天给药，第 7+ 个周期在第 1 天给药。
对于周期 1-6，elotuzumab 将以 10 mg/kg 的剂量静脉内给药。
对于周期 7+ elotuzumab 将以 20 mg/kg 的剂量给药。
其他名称：
在继续治疗期间，pomalidomide 将在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服，起始剂量为 2 mg。
在继续治疗期间，如果可以耐受 2 mg 的剂量，泊马度胺的剂量可根据主治医师的判断增加至 4 mg。
其他名称：
在继续治疗期间，地塞米松将以 40 mg 的起始剂量口服。
它将以 28 天的周期进行，如下所示：第 1 天和第 15 天用于第 1-6 周期，第 1 天仅用于第 7 周期以上。
每次都会为患者开出足以进行一个治疗周期的药量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存率 (EFS)
大体时间：1年
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-无事件生存期 (EFS) 定义为从 ASCT 到疾病进展、复发或死亡的时间，以先发生者为准。
在任何这些事件发生之前退出研究治疗的患者将在开始后续抗骨髓瘤治疗时接受审查。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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-总体缓解率（ORR）将定义为符合部分缓解（PR）、非常好的部分缓解（VGPR）、完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）标准的可评估患者的比例。
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1年
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗完成后最长 5 年
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-无进展生存期 (PFS) 定义为从 ASCT 到疾病进展或复发的时间。
任何在疾病进展或复发之前过期或退出的患者都将在最后一次随访时接受审查。
在进展或复发之前退出研究治疗的患者将在开始后续抗骨髓瘤治疗时进行审查。
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治疗完成后最长 5 年
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总生存期 (OS)
大体时间：治疗完成后最长 5 年
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-总生存期 (OS) 定义为从 ASCT 到因任何原因死亡的时间。
数据分析时还活着的患者将根据最后已知的活着日期进行审查。
在死亡之前退出研究治疗的患者将在开始后续抗骨髓瘤治疗时进行审查。
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治疗完成后最长 5 年
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通过 3-5 级不良事件的数量来衡量治疗方案的毒性
大体时间：治疗完成后最多 30 天（预计 106 周）
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-修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中的描述和分级标准将用于所有毒性报告。
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治疗完成后最多 30 天（预计 106 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi Vij, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (估计的)
2027年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计的)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201701084
- CA204-225 (其他标识符：Bristol-Myers Squibb)
- PO-CL-MM-PI-008341 (其他标识符：Celgene)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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