Elotuzumab, Pomalidomid och Dexametason (Elo-Pom-Dex) med andra autolog stamcellstransplantation för återfallande multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom.
• Fick tidigare autolog stamcellstransplantation som förstahandsbehandling för multipelt myelom med efterföljande sjukdomsrelaps/progression.
• Misslyckades 1 eller 2 behandlingslinjer för multipelt myelom. En behandlingslinje inkluderar all terapi inklusive induktion, transplantation och underhåll som administreras i en sekvens i frånvaro av återfall/progression. När återfall/progression inträffar och därefter myelombehandlingen ändras, har en ny behandlingslinje börjat. Lokal strålning eller kortikosteroider kommer inte att betraktas som behandling för multipelt myelom.
• Fick 2 till 6 cykler av induktionsterapi per standardvård före 2:a autolog stamcellstransplantation
• Erhöll standardvård melfalan-konditionering för 2:a autolog stamcellstransplantation, är för närvarande Dag +80 till +120 efter transplantation och svarar på terapi (partiellt svar eller bättre jämfört med bedömning före induktion.
• Alla amerikanska studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska POMALYST REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i POMALYST REMS®-programmet. För kanadensiska platser kommer patienter att följas i enlighet med Pomalidomid graviditetsförebyggande program
• Kvinnor med reproduktionspotential inom USA måste gå med på att följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i POMALYST REMS®-programmet. För kanadensiska platser kommer patienter att följas i enlighet med Pomalidomid graviditetsförebyggande program
• Minst 18 år och högst 75 år vid inskrivningen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2

• Normal benmärgs- och organfunktion definierad som ALLA av följande:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/mm^3
  • Trombocyter ≥ 75 000/mm^3 (transfusioner inte tillåtna inom 7 dagar efter screening)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 x institutionell övre normalgräns (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatininclearance ≥ 15 ml/min
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart under dag +100 besök. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

• Refraktär mot elotuzumab och/eller pomalidomid, definierad som progressiv sjukdom eller kliniskt återfall vid behandling eller inom 60 dagar efter avslutad behandling. Tidigare exponering för elotuzumab och/eller pomalidomid är tillåten så länge som patienten inte är refraktär mot dessa medel.
• Mer än en tidigare transplantation före studiestart med undantag för tandemtransplantation. Tandemtransplantation definieras som två autologa stamcellstransplantationer som inträffar inom 9 månader från varandra, och patienten hade ingen sjukdomsprogression under perioden mellan de två transplantationerna.
• Förekomst av perifer neuropati ≥ grad 3 baserat på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0
• Historik av plasmacellsleukemi eller involvering av MM centrala nervsystemet (CNS).
• Får njurersättningsterapi, hemodialys eller peritonealdialys.
• Diagnostiserats med en annan samtidig malignitet som kräver behandling.
• Känd HIV eller aktiv hepatit A, B eller C. Antidoby-test krävs inte för screening
• Känd överkänslighet mot pomalidomid, dexametason eller något hjälpämne i elotuzumab, formulering eller rekombinant protein
• Ta emot andra undersökningsmedel inom 14 dagar före registreringen.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
• Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha två negativa graviditetstester. Det första testet ska utföras inom 10-14 dagar efter inträde i studien och det andra testet inom 24 timmar innan pomalidomid förskrivs.