Elotuzumab, Pomalidomide en Dexamethason (Elo-Pom-Dex) met tweede autologe stamceltransplantatie voor recidiverend multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom.
• Voorafgaande autologe stamceltransplantatie ontvangen als eerstelijnsbehandeling voor multipel myeloom met daaropvolgende terugval/progressie van de ziekte.
• Mislukte 1 of 2 behandelingslijnen voor multipel myeloom. Een behandelingslijn omvat alle therapie, inclusief inductie, transplantatie en onderhoud, toegediend in een bepaalde volgorde bij afwezigheid van terugval/progressie. Zodra terugval/progressie optreedt en vervolgens de behandeling tegen myeloom wordt gewijzigd, is een nieuwe behandelingslijn begonnen. Lokale bestraling of corticosteroïden worden niet beschouwd als behandeling voor multipel myeloom.
• Ontvangen 2 tot 6 cycli van inductietherapie per zorgstandaard voorafgaand aan de 2e autologe stamceltransplantatie
• Kreeg standaardzorg melfalan-conditionering voor 2e autologe stamceltransplantatie, is momenteel dag +80 tot +120 na transplantatie en reageert op therapie (gedeeltelijke respons of beter in vergelijking met pre-inductiebeoordeling.
• Alle Amerikaanse studiedeelnemers moeten geregistreerd zijn in het verplichte POMALYST REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het POMALYST REMS®-programma. Voor Canadese sites worden patiënten gevolgd volgens het Pomalidomide-programma voor zwangerschapspreventie
• Vrouwen met reproductief potentieel in de VS moeten ermee instemmen zich te houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het POMALYST REMS®-programma. Voor Canadese sites worden patiënten gevolgd volgens het Pomalidomide-programma voor zwangerschapspreventie
• Minstens 18 en niet ouder dan 75 jaar bij inschrijving.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2

• Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd als ALLE van de volgende:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3 (transfusies niet toegestaan ​​binnen 7 dagen na screening)
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinineklaring ≥ 15 ml/min
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie tot en met dag +100 bezoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Ongevoelig voor elotuzumab en/of pomalidomide, gedefinieerd als progressieve ziekte of klinische terugval tijdens therapie of binnen 60 dagen na voltooiing van therapie. Voorafgaande blootstelling aan elotuzumab en/of pomalidomide is toegestaan ​​zolang de patiënt niet ongevoelig is voor deze middelen.
• Meer dan één eerdere transplantatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van tandemtransplantatie. Tandemtransplantatie wordt gedefinieerd als twee autologe stamceltransplantaties die binnen 9 maanden na elkaar plaatsvinden, en de patiënt vertoonde geen ziekteprogressie in de periode tussen de twee transplantaties.
• Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥ graad 3 gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
• Geschiedenis van plasmacelleukemie of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van MM.
• Niervervangende therapie, hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
• Gediagnosticeerd met een andere gelijktijdige maligniteit die behandeling vereist.
• Bekende HIV of actieve hepatitis A, B of C. Antidoby-test niet vereist voor screening
• Bekende overgevoeligheid voor pomalidomide, dexamethason of een van de hulpstoffen in elotuzumab, formulering of recombinant eiwit
• Eventuele andere onderzoeksagenten ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee negatieve zwangerschapstesten hebben. De eerste test moet binnen 10-14 dagen na aanvang van het onderzoek worden uitgevoerd en de tweede test binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van pomalidomide.