Élotuzumab, pomalidomide et dexaméthasone (Elo-Pom-Dex) avec deuxième greffe de cellules souches autologues pour le myélome multiple récidivant

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de myélome multiple.
• A déjà reçu une greffe de cellules souches autologues comme traitement de première ligne pour le myélome multiple avec rechute/progression de la maladie.
• Échec de 1 ou 2 lignes de traitement pour le myélome multiple. Une ligne de traitement comprend tous les traitements, y compris l'induction, la greffe et l'entretien administrés dans une séquence en l'absence de rechute/progression. Une fois que la rechute/progression se produit et que le traitement anti-myélome est modifié, une nouvelle ligne de traitement a commencé. La radiothérapie locale ou les corticostéroïdes ne seront pas considérés comme un traitement du myélome multiple.
• A reçu 2 à 6 cycles de traitement d'induction selon la norme de soins avant la 2e greffe autologue de cellules souches
• Reçu un conditionnement standard au melphalan pour la 2e greffe de cellules souches autologues, est actuellement entre +80 et +120 jours après la greffe et répond au traitement (réponse partielle ou meilleure par rapport à l'évaluation pré-induction.
• Tous les participants à l'étude américaine doivent être inscrits au programme obligatoire POMALYST REMS® et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme POMALYST REMS®. Pour les sites canadiens, les patientes seront suivies selon le programme de prévention de la grossesse Pomalidomide
• Les femmes en âge de procréer aux États-Unis doivent accepter de se soumettre aux tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme POMALYST REMS®. Pour les sites canadiens, les patientes seront suivies selon le programme de prévention de la grossesse Pomalidomide
• Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 75 ans au moment de l'inscription.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie comme TOUS les éléments suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/mm^3
  • Plaquettes ≥ 75 000/mm^3 (transfusions non autorisées dans les 7 jours suivant le dépistage)
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Clairance de la créatinine ≥ 15 mL/min
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude jusqu'au jour +100 visite. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

• Réfractaire à l'élotuzumab et/ou au pomalidomide, défini comme une maladie évolutive ou une rechute clinique sous traitement ou dans les 60 jours suivant la fin du traitement. Une exposition préalable à l'élotuzumab et/ou au pomalidomide est autorisée tant que le patient n'est pas réfractaire à ces agents.
• Plus d'une greffe antérieure avant l'entrée dans l'étude, à l'exception de la greffe en tandem. La greffe en tandem est définie comme deux greffes autologues de cellules souches qui se produisent dans les 9 mois l'une de l'autre, et le patient n'a pas eu de progression de la maladie dans la période entre les deux greffes.
• Présence de neuropathie périphérique ≥ grade 3 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) v 4.0
• Antécédents de leucémie à plasmocytes ou d'atteinte du système nerveux central (SNC) du MM.
• Recevoir une thérapie de remplacement rénal, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
• Diagnostiqué avec une autre tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement.
• VIH connu ou hépatite active A, B ou C. Test antidoby non requis pour le dépistage
• Hypersensibilité connue au pomalidomide, à la dexaméthasone ou à l'un des excipients de l'élotuzumab, de la formulation ou de la protéine recombinante
• Recevoir tout autre agent expérimental dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
• Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir deux tests de grossesse négatifs. Le premier test doit être effectué dans les 10 à 14 jours suivant l'entrée dans l'étude et le second test dans les 24 heures précédant la prescription de pomalidomide.