Elotuzumab, pomalidomid a dexamethason (Elo-Pom-Dex) s druhou autologní transplantací kmenových buněk pro relaps mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu.
• Absolvoval předchozí transplantaci autologních kmenových buněk jako terapii první volby mnohočetného myelomu s následným relapsem/progresí onemocnění.
• Selhala 1 nebo 2 linie léčby mnohočetného myelomu. Léčebná linie zahrnuje veškerou terapii včetně indukce, transplantace a udržování podávané v sekvenci bez recidivy/progrese. Jakmile dojde k relapsu/progresi a následně dojde ke změně antimyelomové léčby, započala se nová linie léčby. Lokální záření nebo kortikosteroidy nebudou považovány za léčbu mnohočetného myelomu.
• Absolvoval 2 až 6 cyklů indukční terapie na standardní péči před 2. autologní transplantací kmenových buněk
• Obdržená standardní péče melfalanem pro 2. transplantaci autologních kmenových buněk je v současné době den +80 až +120 po transplantaci a odpovídá na terapii (částečná odpověď nebo lepší ve srovnání s hodnocením před indukcí.
• Všichni účastníci americké studie musí být zaregistrováni do povinného programu POMALYST REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu POMALYST REMS®. U kanadských pracovišť budou pacientky sledovány podle programu prevence těhotenství Pomalidomide
• Ženy s reprodukčním potenciálem v USA musí souhlasit s dodržováním plánovaného těhotenského testu, jak je požadováno v programu POMALYST REMS®. U kanadských pracovišť budou pacientky sledovány podle programu prevence těhotenství Pomalidomide
• Minimálně 18 a ne více než 75 let v době zápisu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno jako VŠECHNY z následujících:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 75 000/mm^3 (transfuze nejsou povoleny do 7 dnů od screeningu)
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ústavní horní hranice normálu (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Clearance kreatininu ≥ 15 ml/min
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie do dne +100 návštěvy. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

• Refrakterní na elotuzumab a/nebo pomalidomid, definovaný jako progresivní onemocnění nebo klinický relaps při léčbě nebo do 60 dnů po dokončení léčby. Předchozí expozice elotuzumabu a/nebo pomalidomidu je povolena, pokud pacient není vůči těmto látkám odolný.
• Více než jedna předchozí transplantace před vstupem do studie s výjimkou tandemové transplantace. Tandemová transplantace je definována jako dvě autologní transplantace kmenových buněk, ke kterým dojde v rozmezí 9 měsíců od sebe, au pacienta v období mezi dvěma transplantacemi nedošlo k progresi onemocnění.
• Přítomnost periferní neuropatie ≥ stupeň 3 na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v 4.0
• Anamnéza leukémie plazmatických buněk nebo postižení centrálního nervového systému (CNS) MM.
• Příjem renální substituční terapie, hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy.
• Diagnostikována jiná souběžná malignita vyžadující léčbu.
• Známý HIV nebo aktivní hepatitida A, B nebo C. Testování antidoby není pro screening vyžadováno
• Známá přecitlivělost na pomalidomid, dexamethason nebo kteroukoli pomocnou látku elotuzumabu, lékové formy nebo rekombinantního proteinu
• Přijetí dalších vyšetřovacích agentů do 14 dnů před registrací.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít dva negativní těhotenské testy. První test by měl být proveden do 10–14 dnů od vstupu do studie a druhý test do 24 hodin před předepsáním pomalidomidu.