Elotuzumab, pomalidomid és dexametazon (Elo-Pom-Dex) második autológ őssejt-transzplantációval kiújult myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• A myeloma multiplex szövettanilag igazolt diagnózisa.
• Korábban autológ őssejt-transzplantációban részesült mielóma multiplex első vonalbeli terápiájaként, a betegség későbbi visszaesésével/progressziójával.
• A myeloma multiplex kezelésének 1 vagy 2 sora sikertelen volt. A kezelési vonal magában foglalja az összes terápiát, beleértve az indukciót, a transzplantációt és a fenntartó kezelést, amelyet egymás után adnak be, relapszus/progresszió hiányában. Amint a visszaesés/progresszió megtörténik, és ezt követően a myeloma elleni kezelés megváltozott, egy új kezelési vonal vette kezdetét. A helyi sugárzás vagy kortikoszteroidok nem tekinthetők myeloma multiplex kezelésének.
• Standard ellátásonként 2-6 ciklus indukciós terápiát kapott a 2. autológ őssejt-transzplantáció előtt
• A 2. autológ őssejt-transzplantációhoz szükséges standard kezelésben részesült melfalán kondicionálás, jelenleg a transzplantációt követő +80 és +120 nap között van, és reagál a terápiára (részleges válasz vagy jobb az indukció előtti értékeléshez képest.
• Minden egyesült államokbeli tanulmányban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező POMALYST REMS® programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a POMALYST REMS® program követelményeinek. A kanadai helyszíneken a betegeket a Pomalidomide terhességmegelőző program szerint követik nyomon
• A szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknek az Egyesült Államokban el kell fogadniuk a POMALYST REMS® programban előírt tervezett terhességi tesztet. A kanadai helyszíneken a betegeket a Pomalidomide terhességmegelőző program szerint követik nyomon
• A beiratkozáskor legalább 18 éves és legfeljebb 75 éves.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2

• A normál csontvelő- és szervműködés a következők ÖSSZES meghatározása szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3 (transzfúzió nem megengedett a szűrést követő 7 napon belül)
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 x a normál intézményi felső határa (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin-clearance ≥ 15 ml/perc
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt a +100. napi látogatásig. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos tájékozott hozzájárulási dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Elotuzumabbal és/vagy pomalidomiddal szemben ellenálló, progresszív betegségként vagy klinikai relapszusként definiálva a terápia során vagy a terápia befejezését követő 60 napon belül. Az elotuzumab és/vagy pomalidomid előzetes expozíciója megengedett mindaddig, amíg a beteg nem ellenálló ezekre a szerekre.
• Egynél több korábbi transzplantáció a vizsgálatba való belépés előtt, a tandem transzplantáció kivételével. Tandem transzplantáció alatt két autológ őssejt-transzplantációt értünk, amelyek 9 hónapon belül egymás után következnek be, és a beteg betegsége a két transzplantáció közötti időszakban nem haladt előre.
• Perifériás neuropátia jelenléte ≥ 3. fokozat a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v 4.0 alapján
• Plazmasejtes leukémia vagy MM központi idegrendszeri (CNS) érintettség.
• Vesepótló kezelésben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesül.
• Egy másik, egyidejű kezelést igénylő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
• Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis A, B vagy C. A szűréshez nem szükséges antidoby-teszt
• Pomalidomiddal, dexametazonnal vagy az elotuzumab, készítmény vagy rekombináns fehérje bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
• Bármilyen más vizsgálati ügynök átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
• Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknek két negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Az első vizsgálatot a vizsgálatba való belépéstől számított 10-14 napon belül, a másodikat a pomalidomid felírása előtt 24 órán belül kell elvégezni.