Elotuzumab, pomalidomid i deksametazon (Elo-Pom-Dex) z drugim autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku nawrotu szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
• Otrzymał wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych jako terapię pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego z późniejszym nawrotem/progresją choroby.
• Nieudane 1 lub 2 linie leczenia szpiczaka mnogiego. Linia leczenia obejmuje całą terapię, w tym indukcję, przeszczep i leczenie podtrzymujące, podawane w sekwencji przy braku nawrotu/progresji. Po wystąpieniu nawrotu/progresji i zmianie leczenia przeciwszpiczakowego rozpoczyna się nowa linia leczenia. Miejscowe promieniowanie lub kortykosteroidy nie będą uważane za leczenie szpiczaka mnogiego.
• Otrzymał od 2 do 6 cykli terapii indukcyjnej zgodnie ze standardem opieki przed drugim autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
• Otrzymał standardowe leczenie kondycjonujące melfalanem do drugiego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, jest obecnie w dniu od +80 do +120 po przeszczepie i odpowiada na leczenie (odpowiedź częściowa lub lepsza w porównaniu z oceną przed indukcją.
• Wszyscy uczestnicy badania w USA muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie POMALYST REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu POMALYST REMS®. W ośrodkach kanadyjskich pacjentki będą objęte programem zapobiegania ciąży pomalidomidem
• Kobiety w wieku rozrodczym w USA muszą wyrazić zgodę na poddanie się zaplanowanym testom ciążowym zgodnie z wymogami programu POMALYST REMS®. W ośrodkach kanadyjskich pacjentki będą objęte programem zapobiegania ciąży pomalidomidem
• Co najmniej 18 i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów zdefiniowana jako WSZYSTKIE z poniższych:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 75 000/mm^3 (transfuzje niedozwolone w ciągu 7 dni od badania przesiewowego)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x instytucjonalna górna granica normy (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Klirens kreatyniny ≥ 15 ml/min
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed włączeniem do badania do wizyty w Dniu +100. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• Oporny na elotuzumab i/lub pomalidomid, zdefiniowany jako postęp choroby lub nawrót kliniczny w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni po zakończeniu leczenia. Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na elotuzumab i/lub pomalidomid, o ile pacjent nie wykazuje oporności na te leki.
• Więcej niż jeden wcześniejszy przeszczep przed włączeniem do badania, z wyjątkiem przeszczepu tandemowego. Transplantacja tandemowa jest zdefiniowana jako dwa autologiczne przeszczepy komórek macierzystych, które mają miejsce w ciągu 9 miesięcy od siebie, a u pacjenta nie wystąpiła progresja choroby w okresie między dwoma przeszczepami.
• Obecność neuropatii obwodowej ≥ stopnia 3 na podstawie kryteriów National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0
• Historia białaczki plazmatycznej lub zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) MM.
• Otrzymywanie terapii nerkozastępczej, hemodializa lub dializa otrzewnowa.
• Zdiagnozowano inny współistniejący nowotwór złośliwy wymagający leczenia.
• Znany HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C. Testy na przeciwciała nie są wymagane do badań przesiewowych
• Znana nadwrażliwość na pomalidomid, deksametazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą elotuzumabu, preparatu lub białka rekombinowanego
• Przyjmowanie innych agentów badawczych w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe. Pierwszy test należy wykonać w ciągu 10-14 dni od rozpoczęcia badania, a drugi w ciągu 24 godzin przed przepisaniem pomalidomidu.