Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (Elo-Pom-Dex) med anden autolog stamcelletransplantation for recidiverende myelomatose

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af myelomatose.
• Modtaget forudgående autolog stamcelletransplantation som førstelinjebehandling for myelomatose med efterfølgende sygdomstilbagefald/progression.
• Mislykkedes 1 eller 2 behandlingslinjer for myelomatose. En behandlingslinje omfatter al terapi inklusive induktion, transplantation og vedligeholdelse administreret i en sekvens i fravær af tilbagefald/progression. Når først tilbagefald/progression opstår og efterfølgende antimyelombehandlingen ændres, er en ny behandlingslinje begyndt. Lokal stråling eller kortikosteroider vil ikke blive betragtet som behandling for myelomatose.
• Modtog 2 til 6 cyklusser af induktionsterapi pr. standardbehandling før 2. autolog stamcelletransplantation
• Modtaget standardbehandling melphalan-konditionering til 2. autolog stamcelletransplantation, er i øjeblikket Dag +80 til +120 efter transplantation og reagerer på terapi (delvis respons eller bedre sammenlignet med præ-induktionsvurdering.
• Alle amerikanske undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske POMALYST REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i POMALYST REMS®-programmet. For canadiske websteder vil patienterne følges i henhold til Pomalidomid graviditetsforebyggelsesprogram
• Kvinder med reproduktionspotentiale i USA skal acceptere at overholde den planlagte graviditetstest som krævet i POMALYST REMS®-programmet. For canadiske websteder vil patienterne følges i henhold til Pomalidomid graviditetsforebyggelsesprogram
• Mindst 18 og højst 75 år ved indskrivning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2

• Normal knoglemarvs- og organfunktion som defineret som ALT af følgende:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm^3
  • Blodplader ≥ 75.000/mm^3 (transfusioner ikke tilladt inden for 7 dage efter screening)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatininclearance ≥ 15 ml/min
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart gennem dag +100 besøg. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Refraktær over for elotuzumab og/eller pomalidomid, defineret som progressiv sygdom eller klinisk tilbagefald ved behandling eller inden for 60 dage efter afslutning af behandlingen. Forudgående eksponering for elotuzumab og/eller pomalidomid er tilladt, så længe patienten ikke er refraktær over for disse midler.
• Mere end én tidligere transplantation før studiestart med undtagelse af tandemtransplantation. Tandemtransplantation er defineret som to autologe stamcelletransplantationer, der sker inden for 9 måneder efter hinanden, og patienten havde ikke sygdomsprogression i perioden mellem de to transplantationer.
• Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 3 baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0
• Anamnese med plasmacelleleukæmi eller involvering af MM centralnervesystem (CNS).
• Modtager nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
• Diagnosticeret med en anden samtidig malignitet, der kræver behandling.
• Kendt HIV eller aktiv hepatitis A, B eller C. Antidoby-test er ikke påkrævet til screening
• Kendt overfølsomhed over for pomalidomid, dexamethason eller andre hjælpestoffer i elotuzumab, formulering eller rekombinant protein
• Modtagelse af andre forsøgsmidler inden for 14 dage før tilmelding.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have to negative graviditetstests. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage efter undersøgelsens start, og den anden test skal udføres inden for 24 timer før ordination af pomalidomid.