Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (Elo-Pom-Dex) mit zweiter autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms.
• Erhaltene vorherige autologe Stammzelltransplantation als Erstlinientherapie für multiples Myelom mit nachfolgendem Rückfall/Fortschreiten der Krankheit.
• Versagen von 1 oder 2 Behandlungslinien für multiples Myelom. Eine Behandlungslinie umfasst alle Therapien, einschließlich Induktion, Transplantation und Erhaltungstherapie, die nacheinander ohne Rückfall/Progression verabreicht werden. Sobald ein Rückfall/Progression auftritt und anschließend die Anti-Myelom-Behandlung geändert wird, hat eine neue Behandlungslinie begonnen. Lokale Bestrahlung oder Kortikosteroide werden nicht als Behandlung des multiplen Myeloms angesehen.
• 2 bis 6 Zyklen Induktionstherapie pro Behandlungsstandard vor der 2. autologen Stammzelltransplantation erhalten
• Erhaltene Melphalan-Standardkonditionierung für die 2. autologe Stammzelltransplantation, ist derzeit Tag +80 bis +120 nach der Transplantation und spricht auf die Therapie an (teilweises Ansprechen oder besser im Vergleich zur Beurteilung vor der Induktion).
• Alle US-Studienteilnehmer müssen für das obligatorische POMALYST REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des POMALYST REMS®-Programms zu erfüllen. An kanadischen Standorten werden die Patientinnen gemäß dem Pomalidomide-Schwangerschaftspräventionsprogramm überwacht
• Frauen im gebärfähigen Alter in den USA müssen zustimmen, sich an die planmäßigen Schwangerschaftstests zu halten, die im POMALYST REMS®-Programm vorgeschrieben sind. An kanadischen Standorten werden die Patientinnen gemäß dem Pomalidomide-Schwangerschaftspräventionsprogramm überwacht
• Mindestens 18 und nicht älter als 75 Jahre bei der Einschreibung.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Normale Knochenmark- und Organfunktion wie definiert als ALLE der folgenden:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 75.000/mm^3 (Transfusionen innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening nicht erlaubt)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 15 ml/min
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor dem Studieneintritt bis zum Tag +100-Besuch eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Refraktär gegenüber Elotuzumab und/oder Pomalidomid, definiert als fortschreitende Erkrankung oder klinischer Rückfall während der Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie. Eine vorherige Exposition gegenüber Elotuzumab und/oder Pomalidomid ist erlaubt, solange der Patient nicht refraktär gegenüber diesen Wirkstoffen ist.
• Mehr als eine vorherige Transplantation vor Studieneintritt mit Ausnahme der Tandemtransplantation. Tandemtransplantation ist definiert als zwei autologe Stammzelltransplantationen, die innerhalb von 9 Monaten nacheinander erfolgen und bei dem Patienten in der Zeit zwischen den beiden Transplantationen keine Krankheitsprogression auftrat.
• Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 3 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
• Vorgeschichte von Plasmazellleukämie oder MM-Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
• Erhalt einer Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
• Diagnose einer anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, die behandelt werden muss.
• Bekanntes HIV oder aktive Hepatitis A, B oder C. Antidoby-Tests sind für das Screening nicht erforderlich
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pomalidomid, Dexamethason oder andere Hilfsstoffe in Elotuzumab, Formulierung oder rekombinantes Protein
• Erhalt anderer Prüfagenten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei negative Schwangerschaftstests haben. Der erste Test sollte innerhalb von 10-14 Tagen nach Studieneintritt und der zweite Test innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Pomalidomid durchgeführt werden.