Elotuzumab, pomalidomide e desametasone (Elo-Pom-Dex) con secondo trapianto autologo di cellule staminali per mieloma multiplo recidivato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di mieloma multiplo.
• - Ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali autologhe come terapia di prima linea per il mieloma multiplo con successiva recidiva/progressione della malattia.
• Fallimento di 1 o 2 linee di trattamento per il mieloma multiplo. Una linea di trattamento comprende tutte le terapie, inclusi l'induzione, il trapianto e il mantenimento, somministrate in sequenza in assenza di recidiva/progressione. Una volta che si verifica la recidiva/progressione e successivamente viene modificato il trattamento anti-mieloma, è iniziata una nuova linea di trattamento. Le radiazioni locali o i corticosteroidi non saranno considerati trattamenti per il mieloma multiplo.
• Ricevuto da 2 a 6 cicli di terapia di induzione per standard di cura prima del secondo trapianto autologo di cellule staminali
• Ha ricevuto il condizionamento standard di cura con melfalan per il secondo trapianto di cellule staminali autologhe, è attualmente da +80 a +120 giorni dopo il trapianto e sta rispondendo alla terapia (risposta parziale o migliore rispetto alla valutazione pre-induzione.
• Tutti i partecipanti allo studio negli Stati Uniti devono essere registrati nel programma POMALYST REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma POMALYST REMS®. Per i siti canadesi, i pazienti saranno seguiti secondo il programma di prevenzione della gravidanza Pomalidomide
• Le donne con potenziale riproduttivo negli Stati Uniti devono accettare di aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma POMALYST REMS®. Per i siti canadesi, i pazienti saranno seguiti secondo il programma di prevenzione della gravidanza Pomalidomide
• Almeno 18 e non più di 75 anni di età al momento dell'iscrizione.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi definita come TUTTI i seguenti:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Piastrine ≥ 75.000/mm^3 (trasfusioni non consentite entro 7 giorni dallo screening)
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Clearance della creatinina ≥ 15 ml/min
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio fino alla visita del giorno +100. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

• Refrattaria a elotuzumab e/o pomalidomide, definita come progressione della malattia o recidiva clinica durante la terapia o entro 60 giorni dal completamento della terapia. È consentita una precedente esposizione a elotuzumab e/o pomalidomide purché il paziente non sia refrattario a questi agenti.
• - Più di un trapianto precedente prima dell'ingresso nello studio ad eccezione del trapianto in tandem. Il trapianto in tandem è definito come due trapianti di cellule staminali autologhe che si verificano entro 9 mesi l'uno dall'altro e il paziente non ha avuto progressione della malattia nel periodo tra i due trapianti.
• Presenza di neuropatia periferica ≥ grado 3 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) v 4.0
• Storia di leucemia plasmacellulare o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) MM.
• Ricezione di terapia renale sostitutiva, emodialisi o dialisi peritoneale.
• Diagnosi di un altro tumore maligno concomitante che richiede trattamento.
• HIV noto o epatite attiva A, B o C. Test Antidoby non richiesto per lo screening
• Ipersensibilità nota a pomalidomide, desametasone o qualsiasi eccipiente in elotuzumab, formulazione o proteina ricombinante
• Ricezione di altri agenti investigativi entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi. Il primo test deve essere eseguito entro 10-14 giorni dall'ingresso nello studio e il secondo test entro 24 ore prima della prescrizione di pomalidomide.