재발성 다발성 골수종에 대한 2차 자가 줄기 세포 이식을 통한 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(Elo-Pom-Dex)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 다발성 골수종 진단.
• 후속 질병 재발/진행이 있는 다발성 골수종에 대한 1차 요법으로 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 다발성 골수종 치료 1~2회 실패. 일련의 치료에는 재발/진행 없이 순차적으로 시행되는 유도, 이식 및 유지를 포함한 모든 요법이 포함됩니다. 재발/진행이 발생하고 항골수종 치료가 변경되면 새로운 치료 라인이 시작됩니다. 국소 방사선 또는 코르티코스테로이드는 다발성 골수종 치료로 간주되지 않습니다.
• 2차 자가 줄기 세포 이식 전에 치료 표준당 2~6주기의 유도 요법을 받았습니다.
• 2차 자가 줄기 세포 이식을 위한 표준 치료 멜팔란 컨디셔닝을 받았으며, 현재 이식 후 +80일에서 +120일이며 치료에 반응하고 있습니다(유도 전 평가와 비교하여 부분 반응 또는 더 우수함).
• 모든 미국 연구 참가자는 필수 POMALYST REMS® 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. 캐나다 사이트의 경우 포말리도마이드 임신 예방 프로그램에 따라 환자를 추적합니다.
• 미국 내 가임 여성은 POMALYST REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수하는 데 동의해야 합니다. 캐나다 사이트의 경우 포말리도마이드 임신 예방 프로그램에 따라 환자를 추적합니다.
• 등록 시 18세 이상 75세 이하.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

• 다음 모두로 정의된 정상적인 골수 및 장기 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm^3
  • 혈소판 ≥ 75,000/mm^3(스크리닝 후 7일 이내에 수혈 불가)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 15mL/분
• 가임기 여성 및 남성은 연구 시작 전 +100일 방문까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 엘로투주맙 및/또는 포말리도마이드에 불응성이며, 진행성 질환 또는 치료 중 또는 치료 완료 후 60일 이내에 임상적 재발로 정의됩니다. 엘로투주맙 및/또는 포말리도마이드에 대한 사전 노출은 환자가 이러한 약제에 불응하지 않는 한 허용됩니다.
• 탠덤 이식을 제외하고 연구 등록 이전에 하나 이상의 이전 이식. 탠덤 이식은 서로 9개월 이내에 발생하는 두 개의 자가 줄기 세포 이식으로 정의되며 환자는 두 이식 사이의 기간 동안 질병 진행이 없었습니다.
• 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v 4.0에 근거한 말초 신경병증 ≥ 3등급의 존재
• 형질 세포 백혈병 또는 MM 중추신경계(CNS) 관련 병력.
• 신장 대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
• 치료가 필요한 다른 동시 악성 종양으로 진단되었습니다.
• 알려진 HIV 또는 활동성 A형, B형 또는 C형 간염. 스크리닝에 필요한 항체 검사
• 포말리도마이드, 덱사메타손 또는 엘로투주맙의 부형제, 제제 또는 재조합 단백질에 대해 알려진 과민증
• 등록 전 14일 이내에 다른 조사 요원을 받는 것.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 임신 테스트에서 2번 음성 판정을 받아야 합니다. 첫 번째 테스트는 연구 시작 후 10-14일 이내에 수행해야 하며, 두 번째 테스트는 포말리도마이드 처방 전 24시간 이내에 수행해야 합니다.