Elotuzumabe, Pomalidomida e Dexametasona (Elo-Pom-Dex) com Segundo Transplante Autólogo de Células-Tronco para Mieloma Múltiplo Recidivante

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de mieloma múltiplo.
• Recebeu transplante autólogo de células-tronco como terapia de primeira linha para mieloma múltiplo com subsequente recidiva/progressão da doença.
• Falhou 1 ou 2 linhas de tratamento para mieloma múltiplo. Uma linha de tratamento inclui toda a terapia, incluindo indução, transplante e manutenção, administrada em sequência na ausência de recaída/progressão. Uma vez que a recidiva/progressão ocorre e, posteriormente, o tratamento anti-mieloma é alterado, uma nova linha de tratamento é iniciada. Radiação local ou corticosteroides não serão considerados tratamento para mieloma múltiplo.
• Recebeu 2 a 6 ciclos de terapia de indução por padrão de tratamento antes do 2º transplante autólogo de células-tronco
• Recebeu condicionamento padrão de melfalano para o segundo transplante autólogo de células-tronco, está atualmente no dia +80 a +120 após o transplante e está respondendo à terapia (resposta parcial ou melhor em comparação com a avaliação pré-indução.
• Todos os participantes do estudo nos EUA devem estar registrados no programa POMALYST REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa POMALYST REMS®. Para centros canadenses, os pacientes serão acompanhados de acordo com o programa de prevenção de gravidez Pomalidomide
• As mulheres com potencial reprodutivo nos EUA devem concordar em aderir ao teste de gravidez agendado conforme exigido no programa POMALYST REMS®. Para centros canadenses, os pacientes serão acompanhados de acordo com o programa de prevenção de gravidez Pomalidomide
• Ter no mínimo 18 e no máximo 75 anos de idade no ato da matrícula.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Medula óssea normal e função de órgão definida como TODAS as seguintes:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
  • Plaquetas ≥ 75.000/mm^3 (transfusões não permitidas dentro de 7 dias após a triagem)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x limite superior institucional do normal (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Depuração de creatinina ≥ 15 mL/min
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo até a visita do Dia +100. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

• Refratário ao elotuzumabe e/ou pomalidomida, definido como doença progressiva ou recidiva clínica na terapia ou dentro de 60 dias após o término da terapia. A exposição prévia a elotuzumabe e/ou pomalidomida é permitida desde que o paciente não seja refratário a esses agentes.
• Mais de um transplante anterior antes da entrada no estudo, com exceção do transplante em tandem. O transplante em tandem é definido como dois transplantes autólogos de células-tronco que ocorrem com intervalo de 9 meses um do outro, e o paciente não apresentou progressão da doença no período entre os dois transplantes.
• Presença de neuropatia periférica ≥ grau 3 com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0
• História de leucemia de células plasmáticas ou envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com MM.
• Recebendo terapia renal substitutiva, hemodiálise ou diálise peritoneal.
• Diagnosticado com outra malignidade concomitante que requer tratamento.
• HIV conhecido ou hepatite A, B ou C ativa. O teste de antidoby não é necessário para a triagem
• Hipersensibilidade conhecida à pomalidomida, dexametasona ou a qualquer excipiente de elotuzumabe, formulação ou proteína recombinante
• Receber quaisquer outros agentes de investigação dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
• Grávida e/ou lactante. Mulheres com potencial para engravidar devem ter dois testes de gravidez negativos. O primeiro teste deve ser realizado dentro de 10-14 dias após a entrada no estudo e o segundo teste dentro de 24 horas antes da prescrição de pomalidomida.