Elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (Elo-Pom-Dex) con segundo trasplante autólogo de células madre para mieloma múltiple recidivante

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de mieloma múltiple.
• Recibió un trasplante autólogo previo de células madre como terapia de primera línea para el mieloma múltiple con recaída/progresión posterior de la enfermedad.
• 1 o 2 líneas de tratamiento fallidas para el mieloma múltiple. Una línea de tratamiento incluye toda la terapia, incluida la inducción, el trasplante y el mantenimiento, administrados en una secuencia en ausencia de recaída/progresión. Una vez que se produce la recaída/progresión y posteriormente se cambia el tratamiento antimieloma, se ha iniciado una nueva línea de tratamiento. La radiación local o los corticosteroides no se considerarán tratamientos para el mieloma múltiple.
• Recibió de 2 a 6 ciclos de terapia de inducción por estándar de atención antes del segundo trasplante autólogo de células madre
• Recibió el tratamiento estándar de melfalán para el segundo trasplante autólogo de células madre, actualmente está entre +80 y +120 días después del trasplante y está respondiendo a la terapia (respuesta parcial o mejor en comparación con la evaluación previa a la inducción).
• Todos los participantes del estudio de EE. UU. deben estar registrados en el programa obligatorio POMALYST REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa POMALYST REMS®. Para los sitios canadienses, las pacientes seguirán de acuerdo con el programa de prevención del embarazo con pomalidomida.
• Las mujeres con potencial reproductivo dentro de los EE. UU. deben aceptar adherirse a las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa POMALYST REMS®. Para los sitios canadienses, las pacientes seguirán de acuerdo con el programa de prevención del embarazo con pomalidomida.
• Al menos 18 y no más de 75 años de edad al momento de la inscripción.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

• Función normal de la médula ósea y los órganos definida como TODO lo siguiente:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3
  • Plaquetas ≥ 75 000/mm^3 (no se permiten transfusiones dentro de los 7 días previos a la selección)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x límite superior institucional de la normalidad (IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x NIU
  • Depuración de creatinina ≥ 15 ml/min
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio hasta la visita del Día +100. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• Refractario a elotuzumab y/o pomalidomida, definido como enfermedad progresiva o recaída clínica durante la terapia o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de la terapia. Se permite la exposición previa a elotuzumab y/o pomalidomida siempre que el paciente no sea refractario a estos agentes.
• Más de un trasplante previo antes del ingreso al estudio con la excepción del trasplante en tándem. El trasplante en tándem se define como dos trasplantes autólogos de células madre que ocurren dentro de los 9 meses de diferencia, y el paciente no tuvo progresión de la enfermedad en el período entre los dos trasplantes.
• Presencia de neuropatía periférica ≥ grado 3 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v 4.0
• Antecedentes de leucemia de células plasmáticas o afectación del sistema nervioso central (SNC) de MM.
• Recibir terapia de reemplazo renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• Diagnosticado con otra neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento.
• VIH conocido o hepatitis A, B o C activa. No se requieren pruebas de antídoto para la detección.
• Hipersensibilidad conocida a pomalidomida, dexametasona o cualquier excipiente en elotuzumab, formulación o proteína recombinante
• Recibir cualquier otro agente en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener dos pruebas de embarazo negativas. La primera prueba debe realizarse dentro de los 10 a 14 días posteriores al ingreso al estudio y la segunda prueba dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de pomalidomida.