Элотузумаб, помалидомид и дексаметазон (Elo-Pom-Dex) со второй аутологичной трансплантацией стволовых клеток при рецидиве множественной миеломы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы.
• Ранее была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в качестве терапии первой линии множественной миеломы с последующим рецидивом/прогрессированием заболевания.
• Неудачные 1 или 2 линии лечения множественной миеломы. Линия лечения включает всю терапию, включая индукцию, трансплантацию и поддерживающую терапию, проводимую последовательно при отсутствии рецидива/прогрессирования. После возникновения рецидива/прогрессирования и последующего изменения антимиеломного лечения начинается новая линия лечения. Местное облучение или кортикостероиды не считаются лечением множественной миеломы.
• Получил от 2 до 6 циклов индукционной терапии в соответствии со стандартом лечения до второй трансплантации аутологичных стволовых клеток.
• Получен стандарт лечения мелфаланом, кондиционирующим для второй аутологичной трансплантации стволовых клеток, в настоящее время от +80 до +120 дней после трансплантации, и он отвечает на терапию (частичный ответ или лучше по сравнению с оценкой до индукции.
• Все участники исследования в США должны быть зарегистрированы в обязательной программе POMALYST REMS® и быть готовыми и способными соблюдать требования программы POMALYST REMS®. В канадских учреждениях пациенты будут наблюдаться в соответствии с программой предотвращения беременности помалидомидом.
• Женщины с репродуктивным потенциалом в США должны согласиться на запланированное тестирование на беременность, как того требует программа POMALYST REMS®. В канадских учреждениях пациенты будут наблюдаться в соответствии с программой предотвращения беременности помалидомидом.
• Возраст не менее 18 и не более 75 лет на момент зачисления.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

• Нормальная функция костного мозга и органов определяется как ВСЕ из следующего:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
  • Тромбоциты ≥ 75 000/мм^3 (переливание крови не разрешено в течение 7 дней после скрининга)
  • Общий билирубин ≤ 2,0 x установленный верхний предел нормы (IULN)
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Клиренс креатинина ≥ 15 мл/мин.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование через день +100 визита. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способен понимать и готов подписать утвержденный Институциональным контрольным советом (IRB) письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Рефрактерность к элотузумабу и/или помалидомиду, определяемая как прогрессирующее заболевание или клинический рецидив на фоне терапии или в течение 60 дней после завершения терапии. Предварительное применение элотузумаба и/или помалидомида разрешено, если у пациента нет резистентности к этим препаратам.
• Более одной предшествующей трансплантации до включения в исследование, за исключением тандемной трансплантации. Тандемная трансплантация определяется как две аутологичные трансплантации стволовых клеток, которые происходят в течение 9 месяцев друг от друга, и у пациента не было прогрессирования заболевания в период между двумя трансплантациями.
• Наличие периферической невропатии ≥ 3 степени на основании Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0
• История лейкоза плазматических клеток или поражения центральной нервной системы (ЦНС) ММ.
• Заместительная почечная терапия, гемодиализ или перитонеальный диализ.
• Диагностировано другое сопутствующее злокачественное новообразование, требующее лечения.
• Известный ВИЧ или активный гепатит A, B или C. Антидоби-тестирование не требуется для скрининга
• Известная гиперчувствительность к помалидомиду, дексаметазону или любым вспомогательным веществам в элотузумабе, лекарственной форме или рекомбинантном белке.
• Прием любых других исследуемых агентов в течение 14 дней до регистрации.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь два отрицательных теста на беременность. Первый тест следует провести в течение 10–14 дней после включения в исследование, а второй — в течение 24 часов до назначения помалидомида.