不安や抑うつを併発する喘息に対するバイオフィードバック (ASANX)

序章

私たちの研究室から以前に発表された研究では、喘息の臨床状態に対する心拍変動バイオフィードバックの臨床的に重要な効果が実証されています。 しかし、NIH が支援したばかりの試験では、軽度または中等度の喘息で薬を服用していない患者の場合、その効果は文献にあるほとんどのプラセボよりも大きくないことがわかりました。 臨床的な不安症またはうつ病のいずれにも選択されなかった集団の間でも、不安症およびうつ病の軽減に有意な効果が見られました。

負の影響が喘息では一般的であり、それが喘息と相互作用する可能性があるという文献からのかなりの証拠があります. 不安症は、喘息と同様に過換気を伴うことが多く、過換気は、肺よりも低温で乾燥した空気 (湿度 100% での体温) にさらされることにより、喘息を悪化させる可能性があります。 実際、生活の質に影響を与える喘息症状の一部は過換気に関連しており、一部は不安によって刺激され、一部は気道抵抗の増加によって呼吸ドライブが増加します。 したがって、喘息のプロセスは、不安が（過換気によって）喘息を悪化させる可能性があるのと同様に、（過換気に関連する症状を通じて）不安を増大させる可能性があります。 さらに、不安症によく見られる自律神経過敏症は、気管​​支収縮を引き起こす可能性のある副交感神経過敏症を引き起こす可能性があります. 心拍変動 (HRVB) バイオフィードバックが喘息と同様に不安を改善するというかなりの証拠があるため、組み合わせた効果は併存疾患を持つ人々に特に有益であることが証明される可能性があります. したがって、研究者は、臨床的に不安な喘息集団に対する HRVB の効果をテストするためのパイロット研究を提案しています。

HRVB のもう 1 つの一貫した効果は、うつ病の改善です。 負の感情とうつ病を治療するために HRVB を使用するための適切な生理学的根拠があります。これは、圧反射に対する HRVB 効果の部位 (孤立核を介して媒介される) と、負の感情に関与する脳中枢、特に島および扁桃体。 抑うつも喘息患者の間で非常に有病率が高く、抑うつ患者は医療行為が不十分であることが多く、これが喘息の状態を悪化させる可能性があります。 うつ病の症状は、喘息の気管支収縮にも関連しています。 不安症とうつ病は併存することが多く、重複する症状もあるため、多くの不安症患者は臨床的うつ病の兆候も示すと予想されます.

また、深呼吸を通じて喘息薬が肺に届きやすくなることで、HRVB が改善する可能性があります。 したがって、喘息の薬はこの研究では制限されませんが、薬の摂取は1つの結果測定として監視されます。 同様に、不安やうつ病の薬も管理されませんが、毎日の摂取量と薬の変化が監視されます. さらに、喘息重症度のすべてのレベルの患者は、症状が続く限り研究されます。 以前の研究では、非常に軽度の喘息患者のみに含めることを制限することが、バイオフィードバック効果を覆い隠す床効果に寄与した可能性があります.

この研究では、研究者は以前の研究で使用されたのと同じ HRVB プロトコルを使用します。 対照群は待機リストの対照となり、クロスオーバー デザインで 3 か月後に事後評価を受け、その後治療プロトコルが与えられます。

学習期間: 6 か月

被験者の募集と選択:

20 人の患者がこの研究のために採用され、10 人が治療群、10 人が対照群です。

被験者は、メディア広告、医師の紹介、および医師から喘息患者に研究への参加を勧める手紙 (治験審査委員会によって承認されたもの) から募集されます。 医師の要請により、治験担当者は事務局が郵便物を準備するのを手伝うことができます。 治験責任医師は、大規模な行動医療組織である University Behavioral Healthcare (UBHC) とも協力し、そこで治療を受ける患者にプライマリ ケアを提供します。 UBHC は、喘息や不安障害の 1 つを含む診断を受けた患者のリストを提供します。 研究者は、患者の医師またはセラピストに連絡し、提供者に募集パンフレットを患者に渡すよう依頼し、患者に研究に電話するように勧めます。

メソッド

調査は 6 か月にわたって行われます。

スクリーニングとランイン。 最初のセッションでは、患者は最初に同意します。 その後、彼らは病歴および精神病歴を判断するための面接を受け、喘息コントロールテストとベック不安インベントリーが与えられます. 彼らはまた、ピークフローメーターを与えられ、それで信頼できる測定を行うように訓練され、毎日の日記を完成させるように指示されます. 次のセッション (約 1 ～ 2 週間後、以下に説明する最初の精神生理学的テスト セッション) までにこれらの手順に従うことができない患者は除外されます。 患者は、標準化された状況、喘息コントロールテスト、ベックうつ病目録、およびベック不安目録に関する喘息の生活の質に関する質問票を投与されます。 Marlowe-Crowne Social Desirability Scale もプレテスト セッションで実施されます。このテストは、症状の自己報告と精神生理学的指標、およびストレス関連の喘息の症状との相関関係を予測することが知られているためです。

最初の 3 か月の治療段階: 最初の 3 か月で治療と管理手順が行われます。3 か月の治療は、隔週で 5 回の治療セッションと 2 回の測定セッションで構成されます (対照群の患者は、治療を受けた後に 3 回目のセッションを行います)。処理）。 対照条件では、患者は 2 週間ごとに毎日アンケートを送信するように求められます (およびリマインダーの電話が与えられます)。 宛名の切手を貼った封筒をお付けします。 治療セッションはそれぞれ 1 時間、測定セッションは 2 時間です。

2番目の3か月の治療段階：テスト後の精神生理学的テストセッションに続いて、上記のように、対照状態の被験者に3か月の治療が与えられ、最初に治療群に割り当てられた患者は、対照群の被験者と同じ手順を受けます初期段階。

自宅での練習: 被験者は、治療の最初のセッションの後、1 日 2 回 20 分間、共鳴周波数 (約 6 回/分) でペース呼吸を行うように求められます。 この手順が難しいと感じる被験者には、自宅練習用のバイオフィードバック マシンが貸与されます。

精神生理学的テストセッション

精神生理学的テストセッションは、最初の治療セッション（または待機リスト期間）の前に行われます 研究の両方の段階で、最後の治療セッション（または待機リスト期間）の後に。 したがって、3 つのテスト セッションが提供されます。

アンケート: 2 回目と 3 回目のテスト セッションでは、スクリーニング セッションで提供された同じアンケートが再実施されます。

肺機能検査は、標準的なスパイロメトリー (最大肺活量からの 3 回の強制呼気操作) を使用して実行されます。 次に、心拍数（手首から）、呼吸（腰の周りの歪みゲージ）、指の脈拍数（利き手でない方の手の中指に取り付けられたプレチスモグラフから）、および手のひら皮膚コンダクタンス（電極から）を測定するためにセンサーが取り付けられます。利き手でない方の手の人差し指と母指球に貼り付けます)。 吐き出された二酸化炭素は鼻カニューレから収集され、HRVB の対象であり、喘息で一般的な過呼吸の症状を測定します。

センサーが取り付けられた後、5 分間のベースライン期間が設けられ、患者は「単純なバニラ タスク」(一連の色付きの四角形を見て、特定の色の数を数える) を行い、続いて 5 分間の HRV バイオフィードバックまたは指示されていないリラクゼーション (コントロール グループの場合)、続いて別のベースライン。 各 5 分の期間の後、強制振動呼吸計を使用して 3 分間のテストを行い、続いて肺活量測定 (標準的な 3 パフ手順) を行います。 この装置は、音波を口の中に入れて、肺から跳ね返る音を測定します。

カニューレは軽度の不快感を与えることがあるため、5 分間のベースラインとバイオフィードバック (または弛緩) 期間は 2 回与えられます。

テスト セッションは、6 時間のアルブテロールの差し控え後に実行されます。 患者が喘息症状の悪化を経験した場合、患者は通常どおり薬を服用するように指示され、セッションは再スケジュールされます.

肺機能測定 (インパルス オシロメトリーおよびスパイロメトリー) は、5 分間の評価期間ごとに Jaeger の「IOS (インパルス オシロメトリー システム) マスタースクリーン」ユニットを使用して行われます。 他の心理生理学的対策は、J&J Engineering C2+ を使用して行われます。これは、「WinCPRS」と呼ばれるプログラムを使用して後で分析するために、1000 サンプル/秒で心電図 (EKG) データを出力します。

日々の対策

患者は、毎日の症状日記と 1 日 2 回のピークフロー測定値を提供するよう求められます (起床時の朝と就寝前の夜)。

ランダム化

層別無作為化プロトコルが使用され、次の 3 つの基準があります: 性別、年齢 (40 歳以上または若年、HRV が急激に減少する傾向がある年齢)、および喘息コントロール (呼気量の標準データに基づいて予想されるパーセント)最大肺活量 (FEV1) からの強制呼気操作の最初の 1 秒間。

統計処理

混合モデル反復測定分析は、グループ間測定としての治療とセッション (および生理学的テストセッションの 3 つのタスクの後の生理学的測定のタスク) を使用して、すべての測定で行われます。