Biofeedback dla astmy współistniejącej z lękiem lub depresją (ASANX)

Wstęp

Wcześniej opublikowane badania z naszego laboratorium wykazały klinicznie istotny wpływ biofeedbacku zmienności rytmu serca na stan kliniczny astmy. Jednak w niedawno zakończonym badaniu wspieranym przez NIH badacze stwierdzili, że wśród nieleczonych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą efekty nie były większe niż w przypadku większości placebo, które opisano w literaturze. Znaczące efekty stwierdzono w zmniejszaniu lęku i depresji, nawet wśród populacji, która nie została wybrana ani pod kątem klinicznego lęku, ani depresji.

Istnieje wiele dowodów z literatury, że negatywny afekt jest powszechny w astmie i może wchodzić w interakcje z astmą. Lękowi często towarzyszy hiperwentylacja, podobnie jak astmie, a hiperwentylacja może zaostrzyć astmę, zwiększając ekspozycję na powietrze zimniejsze i bardziej suche niż płuca (temperatura ciała przy 100% wilgotności). Rzeczywiście, niektóre objawy astmy wpływające na jakość życia są związane z hiperwentylacją, która może być częściowo stymulowana przez lęk, a częściowo przez zwiększony opór w drogach oddechowych, który zwiększa napęd oddechowy. Zatem procesy astmy mogą zwiększać lęk (poprzez objawy związane z hiperwentylacją), tak jak lęk może zaostrzać astmę (poprzez hiperwentylację). Ponadto nadreaktywność układu autonomicznego, która jest powszechna w stanach lękowych, może powodować nadreaktywność przywspółczulną, która może powodować skurcz oskrzeli. Istnieje wiele dowodów na to, że biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca (HRVB) łagodzi lęk, podobnie jak astma, więc łączny efekt może okazać się szczególnie korzystny dla osób ze współistniejącą chorobą. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu sprawdzenia wpływu HRVB na populację chorych na astmę, która wykazuje lęk kliniczny.

Innym stałym efektem HRVB jest łagodzenie depresji. Istnieje dobre fizjologiczne uzasadnienie stosowania HRVB w leczeniu negatywnego afektu i depresji, wynikające z anatomicznych dowodów na powiązania między miejscem oddziaływania HRVB na odruch baroreceptorowy (za pośrednictwem jądra tractus solitarius) a ośrodkami mózgowymi zaangażowanymi w negatywne emocje, szczególnie wyspą i migdał. Depresja jest również bardzo powszechna wśród pacjentów z astmą, a pacjenci z depresją często mają złe zachowanie związane z opieką zdrowotną, co może pogorszyć stan astmy. Objawy depresyjne są również związane ze skurczem oskrzeli w astmie. Lęk i depresja często współistnieją, a niektóre objawy nakładają się na siebie, więc oczekuje się, że u wielu pacjentów z lękiem wystąpią również objawy klinicznej depresji.

Możliwe jest również, że HRVB może się poprawić, zwiększając dostępność leków na astmę w płucach poprzez głębokie oddychanie. Dlatego w tym badaniu leki na astmę nie będą ograniczone, ale przyjmowanie leków będzie monitorowane jako jeden z mierników wyników. Podobnie leki na lęk lub depresję również nie będą kontrolowane, ale dzienne spożycie i zmiany w lekach będą monitorowane. Dodatkowo badani będą pacjenci ze wszystkimi stopniami ciężkości astmy, o ile nadal będą mieli objawy. Możliwe, że w poprzednim badaniu ograniczenie włączenia tylko do pacjentów z bardzo łagodną astmą mogło przyczynić się do efektu podłogowego, który przesłonił efekty biofeedbacku.

W tym badaniu badacze będą stosować ten sam protokół HRVB, co w poprzednich badaniach. Grupa kontrolna będzie kontrolną listą oczekujących, która zostanie poddana ocenie końcowej po trzech miesiącach, a następnie otrzyma protokół leczenia w układzie krzyżowym.

Czas trwania nauki: 6 miesięcy

Rekrutacja i selekcja przedmiotów:

Do tego badania zostanie zrekrutowanych dwudziestu pacjentów, 10 do grupy leczonej i 10 do grupy kontrolnej.

Osoby badane będą rekrutowane z reklam w mediach, skierowań lekarskich oraz listów (zatwierdzonych przez instytucjonalną komisję rewizyjną) wysyłanych przez lekarzy do pacjentów z astmą, zapraszających ich do udziału w badaniu. Na prośbę lekarzy personel badawczy może pomagać urzędowi w przygotowywaniu wysyłek. Badacze będą również współpracować z dużą behawioralną organizacją opieki zdrowotnej, University Behavioral Healthcare (UBHC), która zapewnia również podstawową opiekę leczonym tam pacjentom. UBHC dostarczy listę pacjentów z diagnozami obejmującymi astmę i jedno z zaburzeń lękowych. Badacze skontaktują się z lekarzem lub terapeutą pacjenta i poproszą usługodawcę o przekazanie pacjentowi broszury rekrutacyjnej, zapraszając pacjenta do wezwania do badania.

Metody

Badanie potrwa sześć miesięcy.

Badanie przesiewowe i docieranie. Na pierwszej sesji pacjenci będą najpierw wyrażać zgodę. Następnie zostaną przesłuchani w celu ustalenia historii medycznej i psychiatrycznej oraz otrzymają Test Kontroli Astmy i Inwentarz Lęku Becka. Otrzymają również szczytowy przepływomierz, zostaną przeszkoleni w wykonywaniu rzetelnych pomiarów i zostaną poinstruowani, jak wypełniać dzienniczek. Pacjenci, którzy nie będą w stanie wykonać tych procedur do następnej sesji (około 1-2 tygodnie później, pierwsza sesja testu psychofizjologicznego, jak opisano poniżej) zostaną wykluczeni. Pacjenci otrzymają kwestionariusz Jakości Życia Astmy dla wystandaryzowanych sytuacji, Test Kontroli Astmy, Inwentarz Depresji Becka i Inwentarz Lęku Becka. Skala pożądania społecznego Marlowe'a-Crowne'a również zostanie zastosowana w sesji wstępnej, ponieważ wiadomo, że ten test przewiduje korelację między zgłaszanymi przez siebie objawami a wskaźnikami psychofizjologicznymi, a także objawami astmy związanymi ze stresem.

Pierwsza trzymiesięczna faza leczenia: zabiegi lecznicze i kontrolne będą miały miejsce w ciągu pierwszych trzech miesięcy, trzymiesięczna kuracja będzie się składać z 5 sesji zabiegowych odbywających się co dwa tygodnie oraz 2 sesji pomiarowych (z trzecią sesją dla pacjentów z grupy kontrolnej po otrzymaniu leczenie). W warunkach kontrolnych pacjenci będą proszeni o wysyłanie codziennych kwestionariuszy (i otrzymywanie telefonów przypominających) co dwa tygodnie). Otrzymają zaadresowane koperty ze znaczkiem. Sesje lecznicze będą trwały godzinę, a sesje pomiarowe będą trwały 2 godziny.

Druga trzymiesięczna faza leczenia: Po sesji testu psychofizjologicznego po teście, osoby w stanie kontrolnym otrzymają trzymiesięczne leczenie, jak powyżej, a pacjenci początkowo przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają tę samą procedurę, co osoby z grupy kontrolnej w początkowa faza.

Praktyka w domu: Pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie w rytmie rytmu z ich częstotliwością rezonansową (około 6 oddechów/min) przez 20 minut dwa razy dziennie po pierwszej sesji leczenia. Osobom, które uznają tę procedurę za trudną, zostanie wypożyczona maszyna do biofeedbacku do ćwiczeń w domu.

Sesje testów psychofizjologicznych

Sesje testów psychofizjologicznych będą miały miejsce przed pierwszą sesją terapeutyczną (lub okresem listy oczekujących) i po ostatniej sesji terapeutycznej (lub okresie listy oczekujących) w obu fazach badania. W ten sposób odbędą się trzy sesje testowe.

Kwestionariusze: W drugiej i trzeciej sesji testowej ponownie zostaną podane te same kwestionariusze, które zostały podane podczas sesji przesiewowej.

Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej spirometrii (trzy wymuszone manewry wydechowe z maksymalnej pojemności życiowej). Następnie zostaną przymocowane czujniki do pomiaru tętna (z nadgarstków), oddychania (tensometryczny wokół talii), objętości tętna palca (z pletyzmografu przymocowanego do środkowego palca niedominującej ręki) i przewodnictwa skóry dłoni (z elektrod przyklejony do palca wskazującego i kłębu ręki niedominującej). Wydychany dwutlenek węgla zostanie pobrany z kaniuli nosowej w celu zmierzenia objawów hiperwentylacji, które są celem HRVB i które są powszechne w astmie.

Po podłączeniu czujników nastąpi 5-minutowy okres odniesienia, w którym pacjenci wykonają „proste proste zadanie” (patrząc na serię kolorowych prostokątów, licząc liczbę określonego koloru), po czym nastąpi 5 minut biofeedbacku HRV lub niezalecana relaksacja (dla grupy kontrolnej), po której następowała kolejna linia podstawowa. Po każdym 5-minutowym okresie zostaną wykonane trzy minuty badania przy użyciu pneumografu z wymuszoną oscylacją, a następnie spirometrii (standardowa procedura 3 zaciągnięć). Ten instrument polega na odtwarzaniu fal dźwiękowych w ustach i mierzeniu dźwięków odbijanych z płuc.

Ponieważ kaniule są czasami lekko niewygodne, 5-minutowe okresy linii podstawowej i biologicznego sprzężenia zwrotnego (lub relaksacji) zostaną podane dwukrotnie, raz z pomiarem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) i raz bez.

Sesje testowe zostaną przeprowadzone po 6-godzinnym wstrzymaniu albuterolu. Jeśli pacjent doświadcza zaostrzenia objawów astmy, zostanie poinstruowany, aby przyjmował leki jak zwykle, a sesja zostanie przełożona.

Pomiary funkcji płuc (oscylometria impulsowa i spirometria) będą wykonywane za pomocą urządzenia Jaeger „IOS (system oscylometrii impulsowej) Masterscreen” po każdym 5-minutowym okresie oceny. Inne środki psychofizjologiczne zostaną podjęte przy użyciu J&J Engineering C2+, który będzie generował dane elektrokardiogramu (EKG) z szybkością 1000 próbek na sekundę do późniejszej analizy za pomocą programu o nazwie „WinCPRS”.

Codzienne środki

Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie dziennego dziennika objawów i odczytów szczytowego przepływu dwa razy dziennie (rano po przebudzeniu i wieczorem przed udaniem się na spoczynek).

Randomizacja

Zastosowany zostanie warstwowy protokół randomizacji z trzema kryteriami: płeć, wiek (powyżej 40 lat lub mniej, wiek, w którym HRV ma tendencję do gwałtownego zmniejszania się) oraz kontrola astmy (odsetek oczekiwany na podstawie danych normatywnych dotyczących ilości wydychanego powietrza). w pierwszej sekundzie wymuszonego manewru wydechowego od maksymalnej pojemności życiowej (FEV1).

Leczenie statystyczne

Analiza powtarzanych pomiarów modeli mieszanych zostanie przeprowadzona dla wszystkich pomiarów z Leczeniem jako pomiarem między grupami i Sesją (i Zadaniem dla pomiarów fizjologicznych po trzech zadaniach w sesjach testów fizjologicznych).