Biofeedback för astma komorbid med ångest eller depression (ASANX)

Introduktion

Tidigare publicerad forskning från vårt laboratorium har visat en kliniskt signifikant effekt för biofeedback av hjärtfrekvensvariationer på kliniskt astmatillstånd. I en NIH-stödd studie som just avslutats, fann forskarna att bland icke-medicinerade patienter med mild eller måttlig astma var effekterna inte större än för de flesta placebo som finns i litteraturen. Signifikanta effekter hittades för att minska ångest och depression, även bland en population som varken valdes för klinisk ångest eller depression.

Det finns betydande bevis från litteraturen att negativ påverkan är vanligt förekommande vid astma, och att det kan interagera med astma. Ångest åtföljs ofta av hyperventilering, liksom astma, och hyperventilering kan förvärra astma genom att öka exponeringen för luft som är kallare och torrare än lungan (kroppstemperatur vid 100 % luftfuktighet). Vissa av de astmasymtom som påverkar livskvaliteten är faktiskt förknippade med hyperventilering, som delvis kan stimuleras av ångest, och delvis av ökat luftvägsmotstånd, vilket ökar andningsdriften. Sålunda kan astmaprocesser öka ångest (genom symtom förknippade med hyperventilering), precis som ångest kan förvärra astma (genom hyperventilation). Dessutom kan autonom hyperreaktivitet, som är vanligt vid ångest, ge parasympatisk hyperreaktivitet som kan orsaka bronkokonstriktion. Det finns betydande bevis för att hjärtfrekvensvariabilitet (HRVB) biofeedback lindrar ångest, precis som det gör astma, så den kombinerade effekten kan visa sig vara särskilt fördelaktig för personer med det komorbida tillståndet. Utredarna föreslår därför en pilotstudie för att testa effekten av HRVB på en astmapopulation som är kliniskt orolig.

En annan konsekvent effekt av HRVB är att lindra depression. Det finns ett bra fysiologiskt skäl för att använda HRVB för att behandla negativ påverkan och depression, som härrör från anatomiska bevis för samband mellan platsen för HRVB-effekter på baroreflexen (förmedlad genom nucleus tractus solitarius) och hjärncentra som är involverade i negativa känslor, särskilt insula och amygdala. Depression är också mycket utbredd bland astmapatienter, och deprimerade patienter har ofta dåligt beteende i vården, och detta kan förvärra astmatillståndet. Depressiva symtom är också förknippade med bronkokonstriktion vid astma. Ångest och depression är ofta komorbida, med vissa överlappande symtom, så många ångestpatienter förväntas också visa tecken på klinisk depression.

Det är också möjligt att HRVB kan förbättras genom att göra astmamedicin mer tillgänglig för lungorna genom djupandning. Därför kommer astmamedicinering inte att begränsas i denna studie, men medicinintaget kommer att övervakas som ett resultatmått. Likaså kommer medicinering för ångest eller depression inte heller att kontrolleras, men dagligt intag och förändringar i mediciner kommer att övervakas. Dessutom kommer patienter med alla nivåer av astmas svårighetsgrad att studeras, så länge de fortsätter att vara symtomatiska. Det är möjligt att, i en tidigare studie, begränsning av inkluderingen till endast patienter med mycket mild astma kan ha bidragit till en golveffekt som döljde biofeedback-effekter.

I denna studie kommer utredarna att använda samma HRVB-protokoll som i tidigare studier. Kontrollgruppen kommer att vara en väntelista, som kommer att få en efterbedömning vid tre månader, och sedan ges behandlingsprotokollet, i en crossover-design.

Studietid: 6 månader

Ämnesrekrytering och urval:

Tjugo patienter kommer att rekryteras till denna studie, 10 för behandlingsgruppen och 10 för kontrollgruppen.

Försökspersoner kommer att rekryteras från annonser i media, remisser från läkare och från brev (godkända av Institutional Review Board) som skickas av läkare till sina astmapatienter och bjuder in dem att delta i studien. På läkarnas begäran kan studiepersonal bistå kontoret med att förbereda utskick. Utredarna kommer också att arbeta med en stor beteendevårdsorganisation, University Behavioral Healthcare (UBHC), som också tillhandahåller primärvård till patienter som behandlas där. UBHC kommer att tillhandahålla en lista över patienter med diagnoser inklusive astma och en av ångeststörningarna. Utredarna kommer att kontakta patientens läkare eller terapeut och be leverantören att ge en rekryteringsbroschyr till patienten som uppmanar patienten att ringa studien.

Metoder

Studien kommer att pågå under en kurs på sex månader.

Avskärmning och inkörning. Vid den första sessionen kommer patienterna först att godkännas. Sedan kommer de att få en intervju för att fastställa medicinsk och psykiatrisk historia, och de kommer att få ett astmakontrolltest och Beck Anxiety Inventory. De kommer också att få en toppflödesmätare, utbildad att ta ett tillförlitligt mått med den och instrueras i att fylla i den dagliga dagboken. Patienter som inte kan följa dessa procedurer vid följande session (cirka 1-2 veckor senare, den första psykofysiologiska testsessionen, som beskrivs nedan) kommer att screenas bort. Patienterna kommer att administreras frågeformuläret om livskvalitet för astma för standardiserade situationer, astmakontrolltest, Beck Depression Inventory och Beck Anxiety Inventory. Marlowe-Crowne Social Desirability Scale kommer också att administreras i förtestsessionen, eftersom detta test är känt för att förutsäga korrelationen mellan självrapportering av symtom och psykofysiologiska indikatorer, såväl som stressrelaterad astmasymtomatologi.

Första tremånadersbehandlingsfasen: Behandlings- och kontrollprocedurer kommer att äga rum under de första tre månaderna. De tre månadernas behandling kommer att bestå av 5 behandlingstillfällen varannan vecka och 2 mättillfällen (med en tredje session för patienter i kontrollgruppen efter att de fått behandling). I kontrolltillståndet kommer patienter att uppmanas att skicka dagliga frågeformulär (och få påminnelsesamtal) varannan vecka). De kommer att förses med frimärkta adresserade kuvert. Behandlingstillfällena kommer att vara en timme långa vardera och mättillfällena kommer att vara 2 timmar långa.

Andra tre månader långa behandlingsfasen: Efter det psykofysiologiska testtillfället efter testet kommer försökspersoner i kontrolltillståndet att ges tre månaders behandling enligt ovan, och patienter som initialt tilldelats behandlingsgruppen kommer att få samma procedur som kontrollgruppens försökspersoner i den inledande fasen.

Hemmeträning: Försökspersonerna kommer att uppmanas att andas i takt med sin resonansfrekvens (cirka 6 andetag/min) i 20 minuter två gånger dagligen efter den första behandlingen. Försökspersoner som tycker att denna procedur är svår kommer att lånas ut en biofeedback-maskin för hemmaträning.

Psykofysiologiska testtillfällen

Psykofysiologiska testtillfällen kommer att äga rum före det första behandlingstillfället (eller väntelistperioden), och efter det sista behandlingstillfället (eller väntelistperioden) i båda faserna av studien. Således kommer tre testtillfällen att ges.

Frågeformulär: Under den andra och tredje testsessionen kommer samma frågeformulär som gavs vid screeningssessionen att återges.

Ett lungfunktionstest kommer att utföras med standardspirometri (tre påtvingade expiratoriska manövrar från maximal vitalkapacitet). Sensorer kommer sedan att fästas för att mäta hjärtfrekvens (från handlederna), andning (en töjningsmätare runt midjan), fingerpulsvolym (från en pletysmograf fäst vid långfingret på den icke-dominanta handen) och handflatans konduktans (från elektroder). inklistrad på pekfingret och sedan eminensen för den icke-dominanta handen). Utandad koldioxid kommer att samlas upp från en näskanyl för att mäta hyperventilationssymtom, som riktas mot HRVB och som är vanliga vid astma.

Efter att sensorer har fästs, kommer en 5-minuters baslinjeperiod att äga rum där patienterna kommer att göra en "vanlig vaniljuppgift" (tittar på en serie färgade rektanglar, räknar antalet av en viss färg), följt av 5 minuters HRV-biofeedback eller oinstruerad avslappning (för kontrollgruppen), följt av ytterligare en baslinje. Efter varje 5-minutersperiod kommer tre minuters testning att göras med en forcerad oscillationspneumograf, följt av spirometri (standard 3-puff-proceduren). Detta instrument involverar att spela ljudvågor in i munnen och mäta ljud som studsar tillbaka från lungan.

Eftersom kanylerna ibland är lätt obekväma, kommer 5-minuters baslinje- och biofeedback (eller avslappning) perioderna att ges två gånger, en gång med måttet på koldioxid i slutet av tidvatten (CO2) och en gång utan.

Testsessioner kommer att utföras efter en 6-timmars albuteroluppehåll. Om en patient upplever en exacerbation av astmasymtom kommer patienten att instrueras att ta medicin som vanligt, och sessionen kommer att bokas om.

Lungfunktionsmätningar (impulsoscillometri och spirometri) kommer att tas med en Jaeger 'IOS (Impulse Oscillometry System) Masterscreen'-enhet efter varje 5-minuters utvärderingsperiod. Andra psykofysiologiska åtgärder kommer att vidtas med hjälp av en J&J Engineering C2+, som kommer att mata ut elektrokardiogramdata (EKG) med 1000 prover/sek för senare analys med hjälp av ett program som kallas "WinCPRS".

Dagliga åtgärder

Patienterna kommer att uppmanas att tillhandahålla en daglig symtomdagbok och två gånger dagligen toppflödesavläsningar (morgon vid uppkomst och kväll före pensionering)

Randomisering

Ett stratifierat randomiseringsprotokoll kommer att användas, med tre kriterier: kön, ålder (äldre eller yngre än 40, åldern där HRV tenderar att abrupt minska) och astmakontroll (procent förväntad på basis av normativa data om mängden luft som andas ut) i den första sekunden av en forcerad utandningsmanöver från maximal vitalkapacitet (FEV1).

Statistisk behandling

En blandad modell för upprepade måttanalyser kommer att göras på alla mått med Behandling som ett mellangruppsmått och Session (och Uppgift för fysiologiska åtgärder efter de tre uppgifterna i de fysiologiska testsessionerna).