Biofeedback para asma com comorbidade com ansiedade ou depressão (ASANX)

Introdução

Pesquisas publicadas anteriormente em nosso laboratório demonstraram um efeito clinicamente significativo para o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca na condição clínica da asma. No entanto, em um estudo apoiado pelo NIH recém-concluído, os pesquisadores descobriram que, entre os pacientes não medicados com asma leve ou moderada, os efeitos não foram maiores do que para a maioria dos placebos encontrados na literatura. Efeitos significativos foram encontrados na redução da ansiedade e depressão, mesmo entre uma população que não foi selecionada para ansiedade clínica ou depressão.

Existem evidências consideráveis ​​na literatura de que o afeto negativo é comum na asma e que pode interagir com a asma. A ansiedade costuma ser acompanhada de hiperventilação, assim como a asma, e a hiperventilação pode exacerbar a asma, aumentando a exposição ao ar mais frio e seco que o pulmão (temperatura corporal a 100% de umidade). De fato, alguns dos sintomas da asma que afetam a qualidade de vida estão associados à hiperventilação, que pode ser parcialmente estimulada pela ansiedade e parcialmente pelo aumento da resistência das vias aéreas, que aumenta o impulso respiratório. Assim, os processos de asma podem aumentar a ansiedade (através de sintomas associados à hiperventilação), assim como a ansiedade pode exacerbar a asma (através da hiperventilação). Além disso, a hiper-reatividade autonômica, que é comum na ansiedade, pode produzir hiper-reatividade parassimpática que pode causar broncoconstrição. Há evidências consideráveis ​​de que o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) melhora a ansiedade, assim como melhora a asma, portanto, o efeito combinado pode ser particularmente benéfico para pessoas com a comorbidade. Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto para testar o efeito do HRVB em uma população com asma clinicamente ansiosa.

Outro efeito consistente do HRVB é melhorar a depressão. Há uma boa justificativa fisiológica para usar o HRVB para tratar o afeto negativo e a depressão, decorrente de evidências anatômicas de conexões entre o local dos efeitos do HRVB no barorreflexo (mediado pelo núcleo do trato solitário) e os centros cerebrais envolvidos na emoção negativa, particularmente a ínsula e amígdala. A depressão também é altamente prevalente entre os pacientes com asma, e os pacientes deprimidos geralmente apresentam um comportamento inadequado de cuidados com a saúde, e isso pode piorar a condição da asma. Os sintomas depressivos também estão associados à broncoconstrição na asma. Ansiedade e depressão são freqüentemente comorbidades, com alguns sintomas sobrepostos, portanto, espera-se que muitos pacientes ansiosos também mostrem sinais de depressão clínica.

Além disso, é possível que o HRVB possa melhorar ao tornar a medicação para asma mais disponível para os pulmões, por meio da respiração profunda. Portanto, a medicação para asma não será restrita neste estudo, mas a ingestão de medicamentos será monitorada como uma medida de resultado. Da mesma forma, a medicação para ansiedade ou depressão também não será controlada, mas a ingestão diária e as mudanças nos medicamentos serão monitoradas. Adicionalmente, serão estudados doentes com todos os níveis de gravidade da asma, desde que se mantenham sintomáticos. É possível que, em um estudo anterior, restringir a inclusão apenas a pacientes com asma muito leve possa ter contribuído para um efeito de piso que obscureceu os efeitos do biofeedback.

Neste estudo, os investigadores usarão o mesmo protocolo HRVB usado em estudos anteriores. O grupo controle será um controle em lista de espera, que receberá uma pós-avaliação em três meses e, em seguida, receberá o protocolo de tratamento, em um desenho cruzado.

Duração do estudo: 6 meses

Recrutamento e Seleção de Assuntos:

Vinte pacientes serão recrutados para este estudo, 10 para o grupo de tratamento e 10 para o grupo controle.

Os indivíduos serão recrutados a partir de anúncios na mídia, indicações de médicos e de cartas (aprovadas pelo Conselho de Revisão Institucional) enviadas por médicos a seus pacientes com asma, convidando-os a participar do estudo. A pedido dos médicos, o pessoal do estudo pode auxiliar o escritório na preparação de correspondências. Os pesquisadores também trabalharão com uma grande organização de saúde comportamental, a University Behavioral Healthcare (UBHC), que também fornece atendimento primário a pacientes tratados lá. O UBHC fornecerá uma lista de pacientes com diagnósticos que incluem asma e um dos transtornos de ansiedade. Os investigadores entrarão em contato com o médico ou terapeuta do paciente e solicitarão ao provedor que entregue um folheto de recrutamento ao paciente, convidando-o a ligar para o estudo.

Métodos

O estudo terá a duração de seis meses.

Triagem e execução. Na primeira sessão, os pacientes primeiro serão consentidos. Em seguida, eles passarão por uma entrevista para determinar o histórico médico e psiquiátrico, e farão o Teste de Controle da Asma e o Inventário de Ansiedade de Beck. Eles também receberão um medidor de pico de fluxo, treinados para fazer uma medição confiável com ele e instruídos a preencher o diário. Os pacientes incapazes de seguir esses procedimentos na sessão seguinte (cerca de 1 a 2 semanas depois, a primeira sessão de teste psicofisiológico, conforme descrito abaixo) serão descartados. Os pacientes receberão o questionário de qualidade de vida da asma para situações padronizadas, o teste de controle da asma, o inventário de depressão de Beck e o inventário de ansiedade de Beck. A Escala de Desejabilidade Social de Marlowe-Crowne também será aplicada na sessão de pré-teste, pois esse teste é conhecido por predizer a correlação entre os sintomas auto-relatados e os indicadores psicofisiológicos, bem como a sintomatologia da asma relacionada ao estresse.

Primeira fase de tratamento de três meses: Os procedimentos de tratamento e controle ocorrerão nos primeiros três meses. Os três meses de tratamento consistirão em 5 sessões quinzenais de tratamento e 2 sessões de medição (com uma terceira sessão para pacientes do grupo controle após receberem tratamento). Na condição de controle, os pacientes serão solicitados a enviar questionários diários (e receber ligações de lembrete) a cada duas semanas). Eles serão fornecidos com envelopes endereçados e selados. As sessões de tratamento terão uma hora de duração cada e as sessões de medição terão 2 horas de duração.

Segunda fase de tratamento de três meses: Após a sessão de teste psicofisiológico pós-teste, os indivíduos na condição de controle receberão três meses de tratamento, como acima, e os pacientes inicialmente designados para o grupo de tratamento receberão o mesmo procedimento que os indivíduos do grupo de controle em a fase inicial.

Prática em casa: Os indivíduos serão solicitados a fazer respiração compassada em sua frequência de ressonância (aproximadamente 6 respirações/min) por 20 minutos duas vezes ao dia após a primeira sessão de tratamento. Os indivíduos que acharem este procedimento difícil receberão uma máquina de biofeedback para praticar em casa.

Sessões de testes psicofisiológicos

As sessões de testes psicofisiológicos ocorrerão antes da primeira sessão de tratamento (ou período da lista de espera) e após a última sessão de tratamento (ou período da lista de espera) em ambas as fases do estudo. Assim, três sessões de teste serão dadas.

Questionários: Na segunda e terceira sessão de testes, serão reaplicados os mesmos questionários dados na sessão de triagem.

Um teste de função pulmonar será realizado usando espirometria padrão (Três manobras expiratórias forçadas da capacidade vital máxima). Sensores serão afixados para medir a frequência cardíaca (dos pulsos), respiração (um medidor de tensão ao redor da cintura), volume de pulso do dedo (de um pletismógrafo preso ao dedo médio da mão não dominante) e condutância da pele palmar (de eletrodos colado no dedo indicador e na eminência tenar da mão não dominante). O dióxido de carbono exalado será coletado de uma cânula nasal para medir os sintomas de hiperventilação, que são visados ​​pelo HRVB e são comuns na asma.

Após a fixação dos sensores, ocorrerá um período de linha de base de 5 minutos, no qual os pacientes farão uma "tarefa simples" (olhar para uma série de retângulos coloridos, contando o número de uma cor específica), seguido de 5 minutos de biofeedback HRV ou relaxamento não instruído (para o grupo controle), seguido de outra linha de base. Após cada período de 5 minutos, três minutos de teste serão feitos usando um pneumógrafo de oscilação forçada, seguido de espirometria (o procedimento padrão de 3 inalações). Este instrumento envolve a reprodução de ondas sonoras na boca e a medição dos sons refletidos no pulmão.

Como as cânulas às vezes são levemente desconfortáveis, os períodos de linha de base e biofeedback (ou relaxamento) de 5 minutos serão dados duas vezes, uma vez com a medição do dióxido de carbono expirado (CO2) e outra sem.

As sessões de teste serão realizadas após uma retenção de salbutamol de 6 horas. Se um paciente apresentar uma exacerbação dos sintomas de asma, o paciente será instruído a tomar a medicação normalmente e a sessão será remarcada.

As medidas da função pulmonar (oscilometria de impulso e espirometria) serão feitas usando uma unidade Jaeger 'IOS (Sistema de Oscilometria de Impulso) Masterscreen' após cada período de avaliação de 5 minutos. Outras medidas psicofisiológicas serão tomadas usando um J&J Engineering C2+, que produzirá dados de eletrocardiograma (EKG) a 1000 amostras/seg para análise posterior usando um programa chamado 'WinCPRS'.

medidas diárias

Os pacientes serão solicitados a fornecer um diário de sintomas diários e leituras de pico de fluxo duas vezes ao dia (de manhã ao acordar e à noite antes de dormir)

Randomization

Será utilizado um protocolo de randomização estratificada, com três critérios: sexo, idade (mais ou menos de 40 anos, idade em que a VFC tende a diminuir abruptamente) e controle da asma (porcentagem esperada com base em dados normativos da quantidade de ar expirado no primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada a partir da capacidade vital máxima (VEF1).

tratamento estatístico

Uma análise de medidas repetidas de modelos mistos será feita em todas as medidas com Tratamento como uma medida entre grupos e Sessão (e Tarefa para medidas fisiológicas após as três tarefas nas sessões de teste fisiológico).