Биологическая обратная связь при астме, сопутствующей тревоге или депрессии (ASANX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Предыдущее опубликованное исследование нашей лаборатории продемонстрировало клинически значимое влияние биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма на клиническое состояние астмы. Однако в только что завершившемся исследовании, проведенном при поддержке NIH, исследователи обнаружили, что у нелекарственных пациентов с легкой или умеренной астмой эффекты были не выше, чем у большинства плацебо, описанных в литературе. Были обнаружены значительные эффекты в снижении тревоги и депрессии даже среди населения, которое не было выбрано ни для клинической тревоги, ни для депрессии.
В литературе имеются значительные данные о том, что негативный аффект является обычным явлением при астме и что он может взаимодействовать с астмой. Тревога часто сопровождается гипервентиляцией, как и астма, а гипервентиляция может усугубить астму за счет увеличения воздействия более холодного и сухого воздуха, чем легкие (температура тела при 100% влажности). Действительно, некоторые симптомы астмы, влияющие на качество жизни, связаны с гипервентиляцией, которая частично может быть вызвана беспокойством, а частично — повышенным сопротивлением дыхательных путей, которое увеличивает дыхательную активность. Таким образом, астматические процессы могут усиливать тревогу (из-за симптомов, связанных с гипервентиляцией), так же как тревога может обострять астму (из-за гипервентиляции). Кроме того, вегетативная гиперреактивность, характерная для тревоги, может вызывать парасимпатическую гиперреактивность, которая может вызвать бронхоконстрикцию. Имеются убедительные доказательства того, что биологическая обратная связь с вариабельностью сердечного ритма (HRVB) уменьшает тревогу, так же как и при астме, поэтому комбинированный эффект может оказаться особенно полезным для людей с сопутствующими заболеваниями. Поэтому исследователи предлагают провести пилотное исследование для проверки влияния ВСРВ на пациентов с астмой, испытывающих клиническую тревогу.
Другой последовательный эффект HRVB заключается в облегчении депрессии. Существует хорошее физиологическое обоснование использования ВСРВ для лечения негативного аффекта и депрессии, основанное на анатомических данных о связи между местом воздействия ВСРВ на барорефлекс (опосредованное через ядро одиночного пути) и мозговыми центрами, участвующими в отрицательных эмоциях, особенно островком и миндалевидное тело. Депрессия также широко распространена среди пациентов с астмой, а пациенты с депрессией часто плохо обращаются со своим здоровьем, что может ухудшить состояние при астме. Депрессивные симптомы также связаны с бронхоконстрикцией при астме. Тревога и депрессия часто сопутствуют друг другу с некоторыми перекрывающимися симптомами, поэтому ожидается, что у многих пациентов с тревогой также будут проявляться признаки клинической депрессии.
Кроме того, возможно, что ВСРВ может улучшиться, если лекарство от астмы станет более доступным для легких через глубокое дыхание. Таким образом, в этом исследовании не будет ограничено количество лекарств от астмы, но потребление лекарств будет контролироваться как один из показателей результата. Точно так же лекарства от беспокойства или депрессии также не будут контролироваться, но будет контролироваться ежедневное потребление и изменения в лекарствах. Кроме того, будут обследованы пациенты со всеми степенями тяжести астмы, пока у них сохраняются симптомы. Возможно, что в предыдущем исследовании ограничение включения пациентов только с очень легкой астмой могло способствовать эффекту пола, который скрывал эффекты биологической обратной связи.
В этом исследовании исследователи будут использовать тот же протокол ВСР, что и в предыдущих исследованиях. Контрольная группа будет контрольной группой из списка ожидания, которой будет проведена пост-оценка через три месяца, а затем будет предоставлен протокол лечения в перекрестном дизайне.
Продолжительность обучения: 6 месяцев
Набор и отбор субъектов:
Двадцать пациентов будут набраны для этого исследования, 10 для группы лечения и 10 для контрольной группы.
Субъекты будут набраны из рекламы в СМИ, направлений врачей и из писем (одобренных Институциональным наблюдательным советом), отправленных врачами своим пациентам с астмой, с приглашением их принять участие в исследовании. По просьбе врачей исследовательский персонал может помочь офису в подготовке почтовых рассылок. Исследователи также будут работать с крупной организацией по охране психического здоровья, University Behavioral Healthcare (UBHC), которая также оказывает первичную помощь пациентам, проходящим там лечение. UBHC предоставит список пациентов с диагнозами, включая астму и одно из тревожных расстройств. Исследователи свяжутся с лечащим врачом или терапевтом пациента и попросят поставщика услуг дать пациенту брошюру с приглашением позвонить в исследование.
Методы
Исследование будет проходить в течение шести месяцев.
Скрининг и обкатка. На первом сеансе пациенты сначала получают согласие. Затем им дадут интервью, чтобы определить медицинский и психиатрический анамнез, и им дадут Тест Контроля за Астмой и Инвентаризацию Беспокойства Бека. Им также выдадут пикфлоуметр, научат правильно измерять с его помощью и проинструктируют о ведении ежедневного дневника. Пациенты, которые не смогут выполнить эти процедуры к следующему сеансу (примерно через 1-2 недели, первый сеанс психофизиологического тестирования, как описано ниже), будут исключены. Пациентам будет проводиться опросник качества жизни при астме для стандартных ситуаций, тест контроля астмы, опросник депрессии Бека и опросник Бека о тревоге. Шкала социальной желательности Marlowe-Crowne также будет проводиться на этапе предварительного тестирования, поскольку известно, что этот тест позволяет предсказать корреляцию между самоотчетом о симптомах и психофизиологическими показателями, а также связанную со стрессом симптоматику астмы.
Первые три месяца лечения: лечебные и контрольные процедуры будут проводиться в течение первых трех месяцев. Три месяца лечения будут состоять из 5 сеансов лечения раз в две недели и 2 сеансов измерения (с третьим сеансом для пациентов в контрольной группе после того, как они получат уход). В контрольном состоянии пациентов будут просить отправлять ежедневные анкеты (и звонить-напоминание) каждые две недели). Им будут предоставлены адресные конверты с марками. Сеансы лечения будут длиться один час каждый, а сеансы измерения будут длиться 2 часа.
Вторая трехмесячная фаза лечения: после послетестового сеанса психофизиологического тестирования субъекты в контрольном состоянии будут получать три месяца лечения, как указано выше, а пациенты, первоначально отнесенные к группе лечения, получат ту же процедуру, что и субъекты контрольной группы в начальная фаза.
Домашняя практика: Субъектам будет предложено дышать в темпе с их резонансной частотой (приблизительно 6 вдохов/мин) в течение 20 минут два раза в день после первого сеанса лечения. Субъектам, которым эта процедура покажется сложной, будет предоставлена машина биологической обратной связи для домашней практики.
Сеансы психофизиологического тестирования
Сеансы психофизиологического тестирования будут проводиться до первого сеанса лечения (или периода ожидания) и после последнего сеанса лечения (или периода ожидания) на обеих фазах исследования. Таким образом, будет дано три сеанса тестирования.
Анкеты: во время второй и третьей сессий тестирования будут повторно введены те же анкеты, что и на сессии скрининга.
Будет выполнен тест функции легких с использованием стандартной спирометрии (три форсированных экспираторных маневра от максимальной жизненной емкости легких). Затем будут прикреплены датчики для измерения частоты сердечных сокращений (от запястий), дыхания (тензодатчик вокруг талии), объема пульса на пальцах (от плетизмографа, прикрепленного к среднему пальцу неведущей руки) и проводимости кожи ладоней (от электродов). приклеивается к указательному пальцу и возвышению тенара неведущей руки). Выдыхаемый углекислый газ будет собираться через назальную канюлю для измерения симптомов гипервентиляции, на которые нацелен HRVB и которые часто встречаются при астме.
После прикрепления датчиков будет иметь место 5-минутный базовый период, в течение которого пациенты будут выполнять «простую ванильную задачу» (рассматривание ряда цветных прямоугольников, подсчет количества определенного цвета), после чего следует 5-минутная биологическая обратная связь по ВСР или неинструктируемая релаксация (для контрольной группы), за которой следует другой исходный уровень. После каждого 5-минутного периода будет проводиться трехминутное тестирование с использованием пневмографа с принудительными колебаниями, после чего следует спирометрия (стандартная процедура с 3 затяжками). Этот инструмент включает в себя передачу звуковых волн в рот и измерение звуков, отраженных от легких.
Поскольку канюли иногда слегка неудобны, 5-минутные периоды базовой линии и биологической обратной связи (или релаксации) будут даны дважды, один раз с измерением концентрации углекислого газа (CO2) в конце выдоха и один раз без него.
Сеансы тестирования будут проводиться после 6-часового удержания альбутерола. Если у пациента наблюдается обострение симптомов астмы, ему будет рекомендовано принимать лекарства в обычном режиме, а сеанс будет перенесен.
Измерения функции легких (импульсная осциллометрия и спирометрия) будут проводиться с использованием устройства Jaeger 'IOS (система импульсной осциллометрии) Masterscreen' после каждого 5-минутного периода оценки. Другие психофизиологические измерения будут проводиться с использованием J&J Engineering C2+, который будет выводить данные электрокардиограммы (ЭКГ) со скоростью 1000 отсчетов в секунду для последующего анализа с помощью программы WinCPRS.
Ежедневные меры
Пациентов попросят вести ежедневный дневник симптомов и два раза в день показания пикфлоуметрии (утром после пробуждения и вечером перед сном).
Рандомизация
Будет использоваться стратифицированный протокол рандомизации с тремя критериями: пол, возраст (старше или моложе 40 лет, возраст, когда ВСР имеет тенденцию к резкому снижению) и контроль над астмой (процент, ожидаемый на основе нормативных данных количества выдыхаемого воздуха). в первую секунду форсированного выдоха с максимальной жизненной емкости легких (ОФВ1).
Статистическая обработка
Анализ повторных измерений смешанных моделей будет выполнен для всех показателей с лечением в качестве меры между группами и сеансом (и заданием для физиологических показателей после трех задач в сеансах физиологического тестирования).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Астма: Диагноз астмы в течение последнего года и любое из следующего: история предыдущего положительного теста с метахолином или история положительного ответа на альбутерол и / или ингаляционные или пероральные стероидные препараты. Мы будем принимать только пациентов, у которых астма не находится под полным контролем, поэтому дополнительным критерием будет балл теста контроля астмы < 19.
- Возраст: 18-75 лет.
- Тревожность: балл по шкале тревожности Бека ≥ 10 (легкая тревожность) и наличие в анамнезе медицинского или психологического лечения тревожности в течение последнего года.
Критерий исключения:
- Коморбидное заболевание. Диагностированное заболевание легких, отличное от астмы, нарушение сердечного ритма (например, частые превентрикулярные или предатриальные сокращения, пролапс митрального клапана, активный психоз, прием антипсихотических препаратов, наличие других серьезных или опасных для жизни заболеваний (например, рака или серьезных почечных, печеночных , сердечное, иммунодефицитное, неврологическое или другое заболевание), эпилептический припадок в течение последнего года
- Степень тяжести астмы: Госпитализация по поводу астмы в течение последнего года.
- Языковая и интеллектуальная компетентность. Неспособность понимать английский язык, неграмотность или умственная отсталость, понимать процедуры информированного согласия, заполнять анкеты или следовать процедурам.
- Курение: пациенты должны быть некурящими по крайней мере в течение последнего года и иметь стаж курения менее 15 пачек в год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
Эта группа будет получать лечение в течение первых трех месяцев исследования и будет наблюдаться в течение вторых трех месяцев.
|
Больные учатся повышать вариабельность сердечного ритма за счет дыхания на резонансной частоте сердечно-сосудистой системы, примерно 6 вдохов/мин, варьирующей у разных людей.
|
|
Без вмешательства: Сначала наблюдение
За этой группой будут наблюдать в течение первых трех месяцев и получать биологическую обратную связь в течение вторых трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в контрольном тесте на астму
Временное ограничение: От претеста до 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторяется при кроссовере)
|
бумага и карандашная шкала симптомов астмы.
В этом исследовании используется перекрестный дизайн.
первый пост-тест в 3 месяца.
Затем условия меняются так, что экспериментальная группа получает контрольное состояние, а контрольная группа получает экспериментальное состояние.
Мера затем будет принята через 3 месяца, т.е. в течение 6-месячного периода.
|
От претеста до 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторяется при кроссовере)
|
|
изменение в Инвентаризации беспокойства Бека
Временное ограничение: Претест до 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторяется при переходе)
|
бумага и карандашная шкала симптомов тревоги.
В этом исследовании используется перекрестный дизайн.
первый пост-тест в 3 месяца.
Затем условия меняются так, что экспериментальная группа получает контрольное состояние, а контрольная группа получает экспериментальное состояние.
Мера затем будет принята через 3 месяца, т.е. в течение 6-месячного периода.
|
Претест до 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторяется при переходе)
|
|
изменение в инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: Претест до 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторяется при переходе)
|
бумажная и карандашная шкала симптомов депрессии.
В этом исследовании используется перекрестный дизайн.
первый пост-тест в 3 месяца.
Затем условия меняются так, что экспериментальная группа получает контрольное состояние, а контрольная группа получает экспериментальное состояние.
Мера затем будет принята через 3 месяца, т.е. в течение 6-месячного периода.
|
Претест до 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторяется при переходе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение форсированной колебательной пневмографии (сопротивление звуковой стимуляции частотой 5 - 35 Гц
Временное ограничение: Предварительное тестирование примерно до 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторяется при переходе)
|
Пациентов будут тестировать в течение трех минут на пневмографе с принудительными колебаниями после 5-минутного периода отдыха и после 5-минутного периода биологической обратной связи (или саморелаксации для пациентов, которые еще не обучены).
|
Предварительное тестирование примерно до 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторяется при переходе)
|
|
Ежедневные симптомы на протяжении всего участия в исследовании (изменения в течение 6 месяцев)
Временное ограничение: Ежедневно от предварительного тестирования до последней сессии, примерно 6 месяцев
|
Бумажная и карандашная шкала симптомов астмы
|
Ежедневно от предварительного тестирования до последней сессии, примерно 6 месяцев
|
|
Показатели пикфлоуметрии в домашних условиях снимаются два раза в день между 1-м и последним сеансами (изменения в течение 6 месяцев) для каждого субъекта.
Временное ограничение: На претесте и ежедневно в течение 6 месяцев участия в исследовании
|
Пациенты дуют в пикфлоуметр как можно сильнее и быстрее, по три раза для каждого измерения, один раз сразу после пробуждения утром и один раз перед сном вечером.
|
На претесте и ежедневно в течение 6 месяцев участия в исследовании
|
|
Спирометрия, при которой мы измеряем ОФВ1 (изменение за 6 месяцев объема воздуха, выдыхаемого в течение первой секунды форсированного выдоха, от максимальной жизненной емкости легких)
Временное ограничение: На предварительном тесте и через 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторенные при перекрестном тестировании)
|
Пациент дует в пикфлоуметр как можно сильнее и быстрее с самого глубокого вдоха три раза при каждой оценке.
В этом исследовании используется перекрестный дизайн.
первый пост-тест в 3 месяца.
Затем условия меняются так, что экспериментальная группа получает контрольное состояние, а контрольная группа получает экспериментальное состояние.
Мера затем будет принята через 3 месяца, т.е. в течение 6-месячного периода.
|
На предварительном тесте и через 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторенные при перекрестном тестировании)
|
|
Низкочастотная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: На предварительном тесте и через 3 и 6 месяцев (изменения в течение сеанса и во времени) после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторенные при переходе)
|
Спектральная амплитуда межсердечных интервалов между 0,05 - 0,15 Гц регистрируется по R-спайку электрокардиограммы.
В этом исследовании используется перекрестный дизайн.
первый пост-тест в 3 месяца.
Затем условия меняются так, что экспериментальная группа получает контрольное состояние, а контрольная группа получает экспериментальное состояние.
Мера затем будет принята через 3 месяца, т.е. в течение 6-месячного периода.
|
На предварительном тесте и через 3 и 6 месяцев (изменения в течение сеанса и во времени) после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторенные при переходе)
|
|
Углекислый газ в конце выдоха (CO2)
Временное ограничение: Изменения в течение сеанса и с течением времени, полученные при предварительном тестировании и через 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторенные при перекрестном тестировании)
|
Берут на капнометр через носовую канюлю сразу после каждого 5-минутного задания (базовый уровень или биологическая обратная связь).
В этом исследовании используется перекрестный дизайн.
первый пост-тест в 3 месяца.
Затем условия меняются так, что экспериментальная группа получает контрольное состояние, а контрольная группа получает экспериментальное состояние.
Мера затем будет принята через 3 месяца, т.е. в течение 6-месячного периода.
|
Изменения в течение сеанса и с течением времени, полученные при предварительном тестировании и через 3 и 6 месяцев (после фазы лечения или листа ожидания, соответственно, повторенные при перекрестном тестировании)
|
|
Шкала социальной желательности Марлоу Крауна
Временное ограничение: Дается только на предтестовой сессии
|
Это переменная-супрессор, а не переменная результата.
Он дается только один раз и используется в качестве ковариации для других показателей.
|
Дается только на предтестовой сессии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Lehrer, PhD, Rutgers Health Sciences IRB - New Brunswick/ Piscataway campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160001007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .