Biorretroalimentación para el asma comórbida con ansiedad o depresión (ASANX)

Introducción

Investigaciones previas publicadas de nuestro laboratorio han demostrado un efecto clínicamente significativo para la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco en la condición clínica del asma. Sin embargo, en un ensayo respaldado por los NIH recién finalizado, los investigadores encontraron que, entre los pacientes no medicados con asma leve o moderada, los efectos no fueron mayores que los de la mayoría de los placebos encontrados en la literatura. Se encontraron efectos significativos en la reducción de la ansiedad y la depresión, incluso entre una población que no fue seleccionada por ansiedad o depresión clínica.

Existe evidencia considerable de la literatura de que el afecto negativo es común en el asma y que puede interactuar con el asma. La ansiedad suele ir acompañada de hiperventilación, al igual que el asma, y ​​la hiperventilación puede exacerbar el asma al aumentar la exposición al aire que es más frío y seco que el pulmón (temperatura corporal al 100 % de humedad). De hecho, algunos de los síntomas del asma que afectan la calidad de vida están asociados con la hiperventilación, que puede ser estimulada en parte por la ansiedad y en parte por el aumento de la resistencia de las vías respiratorias, lo que aumenta el impulso respiratorio. Así, los procesos asmáticos pueden aumentar la ansiedad (a través de síntomas asociados a la hiperventilación), al igual que la ansiedad puede exacerbar el asma (a través de la hiperventilación). Además, la hiperreactividad autonómica, que es común en la ansiedad, puede producir hiperreactividad parasimpática que puede causar broncoconstricción. Existe evidencia considerable de que la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) mejora la ansiedad, al igual que el asma, por lo que el efecto combinado puede resultar particularmente beneficioso para las personas con la afección comórbida. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto para probar el efecto de HRVB en una población con asma clínicamente ansiosa.

Otro efecto consistente de HRVB es mejorar la depresión. Existe una buena justificación fisiológica para usar HRVB para tratar el afecto negativo y la depresión, derivada de la evidencia anatómica de las conexiones entre el sitio de los efectos de HRVB en el barorreflejo (mediado a través del núcleo del tracto solitario) y los centros cerebrales involucrados en la emoción negativa, particularmente la ínsula y amígdala. La depresión también es muy frecuente entre los pacientes con asma, y ​​los pacientes deprimidos a menudo tienen un mal comportamiento en el cuidado de la salud, y esto puede empeorar el estado del asma. Los síntomas depresivos también se asocian con broncoconstricción en el asma. La ansiedad y la depresión son frecuentemente comórbidas, con algunos síntomas superpuestos, por lo que se espera que muchos pacientes con ansiedad muestren también signos de depresión clínica.

Además, es posible que la HRVB mejore al hacer que los medicamentos para el asma estén más disponibles para los pulmones, a través de la respiración profunda. Por lo tanto, la medicación para el asma no estará restringida en este estudio, pero la ingesta de medicación se controlará como una medida de resultado. Del mismo modo, tampoco se controlará la medicación para la ansiedad o la depresión, pero se controlará la ingesta diaria y los cambios en los medicamentos. Además, se estudiarán pacientes con todos los niveles de gravedad del asma, siempre que continúen sintomáticos. Es posible que, en un estudio anterior, la restricción de la inclusión solo a pacientes con asma muy leve haya contribuido a un efecto de piso que oscureció los efectos de la biorretroalimentación.

En este estudio, los investigadores utilizarán el mismo protocolo HRVB que se utilizó en estudios anteriores. El grupo control será un control en lista de espera, a los que se les hará una post-evaluación a los tres meses, y luego se les dará el protocolo de tratamiento, en un diseño cruzado.

Duración del estudio: 6 meses

Reclutamiento y Selección de Sujetos:

Se reclutarán veinte pacientes para este estudio, 10 para el grupo de tratamiento y 10 para el grupo de control.

Los sujetos serán reclutados a partir de anuncios en los medios, referencias médicas y cartas (aprobadas por la Junta de Revisión Institucional) enviadas por médicos a sus pacientes con asma invitándolos a participar en el estudio. A pedido de los médicos, el personal del estudio puede ayudar al consultorio a preparar los envíos. Los investigadores también trabajarán con una gran organización de salud conductual, University Behavioral Healthcare (UBHC), que también brinda atención primaria a los pacientes tratados allí. UBHC proporcionará una lista de pacientes con diagnósticos que incluyen asma y uno de los trastornos de ansiedad. Los investigadores se comunicarán con el médico o terapeuta del paciente y le pedirán al proveedor que le entregue un folleto de reclutamiento al paciente, invitándolo a llamar al estudio.

Métodos

El estudio se llevará a cabo a lo largo de seis meses.

Detección y rodaje. En la primera sesión, los pacientes primero serán consentidos. Luego se les dará una entrevista para determinar antecedentes médicos y psiquiátricos, y se les administrará el Test de Control del Asma y el Inventario de Ansiedad de Beck. También se les entregará un medidor de flujo máximo, se les capacitará para tomar una medida confiable con él y se les instruirá en cómo completar el diario. Los pacientes que no puedan seguir estos procedimientos para la siguiente sesión (alrededor de 1 a 2 semanas después, la primera sesión de prueba psicofisiológica, como se describe a continuación) serán excluidos. A los pacientes se les administrará el cuestionario de Calidad de Vida en Asma para situaciones estandarizadas, la Prueba de Control de Asma, el Inventario de Depresión de Beck y el Inventario de Ansiedad de Beck. La Escala de deseabilidad social de Marlowe-Crowne también se administrará en la sesión previa a la prueba, ya que se sabe que esta prueba predice la correlación entre el autoinforme de síntomas y los indicadores psicofisiológicos, así como la sintomatología del asma relacionada con el estrés.

Primera fase de tratamiento de tres meses: Los procedimientos de tratamiento y control se llevarán a cabo en los primeros tres meses. Los tres meses de tratamiento consistirán en 5 sesiones de tratamiento quincenales y 2 sesiones de medición (con una tercera sesión para los pacientes en el grupo de control después de recibir tratamiento). En la condición de control, se les pedirá a los pacientes que envíen cuestionarios diarios (y se les darán llamadas de recordatorio) cada dos semanas). Se les proporcionarán sobres con la dirección sellada. Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de una hora cada una y las sesiones de medición tendrán una duración de 2 horas.

Segunda fase de tratamiento de tres meses: después de la sesión de prueba psicofisiológica posterior a la prueba, los sujetos en la condición de control recibirán tres meses de tratamiento, como se indicó anteriormente, y los pacientes inicialmente asignados al grupo de Tratamiento recibirán el mismo procedimiento que los sujetos del grupo de control en la fase inicial.

Práctica en el hogar: Se les pedirá a los sujetos que realicen respiración acompasada a su frecuencia de resonancia (aproximadamente 6 respiraciones/min) durante 20 min dos veces al día después de la primera sesión de tratamiento. A los sujetos que encuentren difícil este procedimiento se les prestará una máquina de biorretroalimentación para practicar en casa.

Sesiones de pruebas psicofisiológicas.

Las sesiones de evaluación psicofisiológica se realizarán antes de la primera sesión de tratamiento (o período de lista de espera) y después de la última sesión de tratamiento (o período de lista de espera) en ambas fases del estudio. Así se darán tres sesiones de prueba.

Cuestionarios: En la segunda y tercera sesiones de prueba, se volverán a administrar los mismos cuestionarios entregados en la sesión de selección.

Se realizará una prueba de función pulmonar mediante espirometría estándar (Tres maniobras de espiración forzada desde la capacidad vital máxima). Luego, se colocarán sensores para medir la frecuencia cardíaca (de las muñecas), la respiración (un medidor de tensión alrededor de la cintura), el volumen del pulso del dedo (de un pletismógrafo conectado al dedo medio de la mano no dominante) y la conductancia de la piel palmar (de electrodos). pegado al dedo índice y la eminencia tenar de la mano no dominante). El dióxido de carbono exhalado se recolectará de una cánula nasal para medir los síntomas de hiperventilación, que son el objetivo de HRVB y que son comunes en el asma.

Después de conectar los sensores, tendrá lugar un período de referencia de 5 minutos en el que los pacientes realizarán una "tarea simple" (mirar una serie de rectángulos de colores, contar el número de un color en particular), seguido de 5 minutos de biorretroalimentación HRV o relajación no instruida (para el grupo de control), seguida de otra línea de base. Después de cada período de 5 minutos, se realizarán tres minutos de prueba utilizando un neumógrafo de oscilación forzada, seguido de una espirometría (el procedimiento estándar de 3 soplos). Este instrumento consiste en reproducir ondas sonoras en la boca y medir los sonidos que rebotan en los pulmones.

Debido a que las cánulas a veces son levemente incómodas, los períodos de referencia de 5 minutos y de biorretroalimentación (o relajación) se administrarán dos veces, una vez con la medida de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración y otra sin ella.

Las sesiones de prueba se realizarán después de una retención de albuterol de 6 horas. Si un paciente experimenta una exacerbación de los síntomas del asma, se le indicará que tome la medicación como de costumbre y se reprogramará la sesión.

Se tomarán medidas de la función pulmonar (oscilometría de impulso y espirometría) utilizando una unidad Jaeger 'IOS (Sistema de oscilometría de impulso) Masterscreen' después de cada período de evaluación de 5 minutos. Se tomarán otras medidas psicofisiológicas utilizando un J&J Engineering C2+, que generará datos de electrocardiograma (EKG) a 1000 muestras/seg para su posterior análisis mediante un programa llamado 'WinCPRS'.

Medidas diarias

Se les pedirá a los pacientes que proporcionen un diario de síntomas diarios y lecturas de flujo máximo dos veces al día (por la mañana al levantarse y por la noche antes de acostarse)

Aleatorización

Se utilizará un protocolo de aleatorización estratificado, con tres criterios: sexo, edad (mayor o menor de 40 años, edad en la que la VFC tiende a disminuir bruscamente) y control del asma (porcentaje esperado en base a los datos normativos de la cantidad de aire exhalado en el primer segundo de una maniobra de espiración forzada desde la capacidad vital máxima (FEV1).

Tratamiento estadístico

Se realizará un análisis de medidas repetidas de modelos mixtos en todas las medidas con Tratamiento como una medida entre grupos y Sesión (y Tarea para medidas fisiológicas después de las tres tareas en las sesiones de pruebas fisiológicas).