都会のフィリピン人の子供たちのビタミンAの状態と過剰なビタミンA摂取のリスク (GloVitAS-P)
2017年5月3日 更新者：University of California, Davis
複数のビタミンA介入プログラムにさらされた都市フィリピンの子供たちのビタミンAの状態と過剰なビタミンA摂取のリスク
この研究の目的は、複数の大規模なビタミン A プログラムにさらされ、許容上限摂取量 (UL) を超えるビタミン A 摂取量を持つ可能性が高い生後 12 ～ 18 か月の子供の総量が高いかどうかを評価することです。十分なビタミンAを摂取している生後12～18ヶ月の子供と比較して、体内のビタミンA貯蔵量と過剰なビタミンA状態のバイオマーカー.
調査の概要
詳細な説明
これは、ビタミンAプログラムへの曝露とビタミンAが豊富な食品とサプリメントの消費に関する情報を得るためにスクリーニングツールを使用して特定された3つのグループによる観察研究です.
子供とその母親を 1 か月間調査して、1) 13C レチノール同位体希釈法を使用した子供の全身ビタミン A 貯蔵量、2) 複数の食事評価方法を使用した子供のビタミン A 摂取量、3) 総母乳量を決定します。母体への重水素希釈法を用いた（授乳中の子供の）摂取量、および 4）骨および肝臓の健康状態のマーカーを含む、過剰なビタミン A 状態の潜在的なバイオマーカー。
採血は「スーパーチャイルド」デザインで構成され、血漿レチノール動態曲線を構築します。
母親のビタミンA摂取量と母乳ビタミンA濃度（授乳中の母親の場合）に加えて、子供のビタミンA栄養に関連する他の指標が測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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National Capital Region
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Mandaluyong、National Capital Region、フィリピン
- Block 37 Health Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィリピンの首都圏の選択された地域に住む生後 12 ～ 18 か月の子供とその母親
説明
包含基準:
- 生後12～18ヶ月のお子様とその母親（18～49歳）
- フィリピンの首都圏の選択されたコミュニティに住む
- 母親と子供は、調査期間中、調査エリアに滞在する計画を立てる必要があります。
- 子供の推定ビタミンA摂取量とビタミンAプログラムへの曝露は、面接者が子供の母親に行ったスクリーニング質問票に基づいて、3つのグループのいずれかの適格基準を満たさなければなりません.
グループ 1 の子供の適格基準: 1) 過去 7 日間に MNP またはビタミン A を含むマルチビタミン製剤を摂取した、2) 過去 7 日間に少なくとも 1 つの強化主食 (油または小麦粉) を摂取した、3 ) 過去 24 時間以内に母乳または栄養強化乳を摂取した、4) 前月に高用量の VA カプセルを摂取した、および 5) 1 日あたり 600 µg レチノールを超える VA 摂取を示唆するスクリーニング ツールの「スコア」を受け取った。
グループ 2 の子供の適格基準: 1) 過去 7 日間に MNP またはビタミン A を含むマルチビタミン A 製剤を摂取した子供、2) 少なくとも 1 つの強化された主食 (油または小麦粉) を摂取した子供が含まれます。過去 7 日間、3) 過去 24 時間以内に母乳または強化乳を摂取した、4) 過去 3 ～ 6 か月間に高用量の VA カプセルを摂取した、および 5) 上記の VA 摂取を示唆するスクリーニング ツールの「スコア」を受け取ったレチノール600μg/日。
グループ 3 の子供の適格基準: 1) 過去 3 ～ 6 か月間に高用量の VA カプセルを投与され、2) VA 摂取量 200 ～ 500 μg/d を示唆するスクリーニング ツールの「スコア」を受け取った子供が含まれます。
除外基準:
- 子供は、最新の全国キャンペーン中に高用量のVAカプセルを受け取りませんでした
- 母親または子供が慢性疾患を患っている
- 子供は中等度または重度の貧血を持っています (Hb < 10 g/dL)
- 母親または子供にビタミンA欠乏症の徴候または症状がある（ビトー斑、結膜乾燥症、夜盲症）
- 子供の体長の体重は、WHO 成長基準の中央値の z スコアの -2 未満です
- 母親が複数の子供に母乳を与えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 高 VA 摂取、最近の VAS
複数のビタミン A (VA) プログラムにさらされており、過去 1 か月間に高用量の VA サプリメント (VAS; 200,000 IU) を摂取しており、食事から慢性的に過剰な VA を摂取している可能性が高いと特定されている子供
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複数の VA プログラムにさらされ、過去 1 か月間に高用量の VA サプリメント (VAS; 200,000 IU) を摂取した子供は、慢性的に過剰な食事から VA を摂取している可能性が高いと特定されています。
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グループ 2: VA 摂取量が多い
複数のビタミン A (VA) プログラムにさらされ、過去 3 ～ 6 か月間に高用量の VA サプリメント (200,000 IU) を摂取した子供は、慢性的に過剰な食事から VA を摂取している可能性が高いと特定されています。
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複数の VA プログラムにさらされ、過去 3 ～ 6 か月間に高用量の VA サプリメント (200,000 IU) を摂取した子供は、慢性的に過剰な食事から VA を摂取している可能性が高いと特定されています。
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グループ 3: 低/十分な VA 摂取
複数のビタミン A (VA) プログラムにさらされておらず、過去 3 ～ 6 か月間に高用量の VA サプリメントを摂取しており、食事からの VA 摂取量が慢性的に不足している可能性が高いと特定されている子供.
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複数の VA プログラムにさらされておらず、過去 3 ～ 6 か月間に高用量の VA サプリメントを摂取しており、十分な食事からの VA 摂取が慢性的に少ない可能性が高いと特定されている子供.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12～18カ月の小児の全身ビタミンA貯蔵量
時間枠：28日間の学習期間
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13C-レチノール希釈法による推定
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28日間の学習期間
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生後12～18カ月の子供のビタミンA総摂取量
時間枠：28日間の学習期間
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24 時間の食事リコール、観察された重量測定食品記録、食品とサプリメントの頻度アンケート、母乳のビタミン A 濃度、および母乳の総摂取量 (母体への重水素希釈法で測定) を使用して推定
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28日間の学習期間
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母乳の総摂取量 (生後 12 ～ 18 か月の母乳育児中の子供)
時間枠：15日間の学習期間
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母体重水素希釈法による推定。
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15日間の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12～18カ月の小児の血漿または血清レチノール
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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生後12～18カ月の小児の血漿または血清レチノール結合タンパク質
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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生後12～18カ月の小児におけるレチノールとレチノール結合タンパク質の比率
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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生後12～18カ月の子供のレチノール代謝物
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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生後12～18カ月の小児におけるトランスサイレチン
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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生後12～18カ月の小児の骨の健康マーカー
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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生後12～18カ月の小児の肝機能マーカー
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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女性の栄養強化食品の消費
時間枠：28日間の学習期間
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24時間のリコール、観察された計量された食品記録、食品頻度アンケート、および強化評価カバレッジツールからのデータを組み合わせて推定
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28日間の学習期間
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子供の栄養強化食品の消費
時間枠：28日間の学習期間
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24時間のリコール、観察された計量された食品記録、食品頻度アンケート、および強化評価カバレッジツールからのデータを組み合わせて推定
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28日間の学習期間
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女性のビタミンA総摂取量
時間枠：28日間の学習期間
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24 時間の食事リコールと食事頻度アンケートを使用して推定
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28日間の学習期間
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授乳中の女性の母乳ビタミンA濃度
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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女性の総食物摂取量と栄養摂取量
時間枠：28日間の研究期間と研究期間の30日前
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28日間の研究期間と研究期間の30日前
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子供の総食物摂取量と栄養摂取量
時間枠：28日間の研究期間と研究期間の30日前
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28日間の研究期間と研究期間の30日前
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乳児の体重対長さの z スコア
時間枠：採用時
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採用時
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乳児の年齢に対する身長の z スコア
時間枠：採用時
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採用時
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子供の全身性炎症
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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子供の鉄の状態
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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子供の亜鉛の状態
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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子供の肝炎感染
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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子供のビタミンA代謝に関連する遺伝子マーカー
時間枠：28日間の学習期間
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28日間の学習期間
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乳児ヘモグロビン濃度
時間枠：入学時
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入学時
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幼児の罹患率の症状
時間枠：28 日間の学習期間と過去 7 日間
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28 日間の学習期間と過去 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Georg Lietz、Newcastle University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 903681
- OPP1115464 (その他の助成金/資金番号：Other)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決断される。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。