Vitamin A-status och risk för överdrivet vitamin A-intag bland urbana filippinska barn (GloVitAS-P)
3 maj 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Vitamin A-status och risk för överdrivet vitamin A-intag bland urbana filippinska barn som utsätts för flera vitamin A-interventionsprogram
Målet med denna studie är att bedöma om barn i åldern 12-18 månader som utsätts för flera storskaliga vitamin A-program, och som sannolikt kommer att ha vitamin A-intag över tolerabelt övre intagsnivå (UL), har högre total kroppen vitamin A lagrar och biomarkörer för överdriven vitamin A status, jämfört med barn 12-18 månader gamla som har tillräckligt vitamin A intag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med 3 grupper, som identifieras med hjälp av ett screeningverktyg för att få information om exponering för A-vitaminprogram och konsumtion av A-vitaminrika livsmedel och kosttillskott.
Barn och deras mödrar studeras under loppet av en månad för att fastställa 1) barnets totala kroppsvitamin A-förråd, med hjälp av 13C retinol isotopspädningsmetoden, 2) barnets A-vitaminintag, med hjälp av flera kostutvärderingsmetoder, 3) total bröstmjölk intag (bland ammande barn), med hjälp av utspädningsmetoden för dos-till-mor deuterium, och 4) potentiella biomarkörer för överdriven vitamin A-status, inklusive markörer för ben- och leverhälsa.
Bloduppsamling är strukturerad i en "Super-Child"-design för att konstruera plasmaretinol kinetiska kurvor.
Andra indikatorer relaterade till A-vitaminnäring bland barn kommer att mätas, förutom A-vitaminintaget och A-vitaminkoncentrationen i bröstmjölk (för ammande mödrar) hos modern.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
123
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
National Capital Region
-
Mandaluyong, National Capital Region, Filippinerna
- Block 37 Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn 12-18 månader och deras mödrar i utvalda stadsdelar i Filippinernas nationella huvudstadsregion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 12-18 månader och deras mödrar (18-49 år)
- Bor i utvalda samhällen i Filippinernas nationella huvudstadsregion
- Mamman och barnet måste planera att stanna i studieområdet under studietiden.
- Barns beräknade vitamin A-intag och exponering för vitamin A-program måste uppfylla behörighetskriterier för en av tre grupper, baserat på ett screeningformulär som administreras av en intervjuare till barnets mamma.
Behörighetskriterier för barn i grupp 1: 1) konsumerat MNP eller ett multivitaminpreparat som innehåller vitamin A under de senaste 7 dagarna, 2) konsumerat minst en berikad basföda (olja eller vetemjöl) under de föregående 7 dagarna, 3 ) konsumerat bröstmjölk eller berikad mjölk under de senaste 24 timmarna, 4) fick en högdos VA-kapsel under föregående månad, och 5) fick ett screeningverktyg som tyder på ett VA-intag över 600 µg retinol/d.
Behörighetskriterier för barn i grupp 2: kommer att inkludera barn som: 1) konsumerat MNP eller ett multivitamin A-preparat som innehåller vitamin A under de senaste 7 dagarna, 2) konsumerat minst en berikad basföda (olja eller vetemjöl) i de senaste 7 dagarna, 3) konsumerat bröstmjölk eller berikad mjölk under de senaste 24 timmarna, 4) fått en högdos VA-kapsel under de föregående 3-6 månaderna, och 5) fått ett screeningverktyg som tyder på VA-intag ovan 600 µg retinol/d.
Behörighetskriterier för barn i grupp 3: kommer att inkludera barn som: 1) fått en hög dos VA-kapsel under de föregående 3-6 månaderna, och 2) fått ett screeningverktyg som föreslår VA-intag 200-500 µg/d.
Exklusions kriterier:
- Barnet fick inte en högdos VA-kapsel under den senaste nationella kampanjen
- Mamman eller barnet har en kronisk sjukdom
- Barnet har måttlig eller svår anemi (Hb <10 g/dL)
- Mamman eller barnet har tecken eller symtom på vitamin A-brist (Bitots fläckar, konjunktival xerosis, nattblindhet)
- Barnet har vikt för längd < -2 z-poäng av medianen för WHO:s tillväxtstandarder
- Mamman ammar mer än ett barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Högt VA-intag, nyligen VAS
Barn som exponeras för flera vitamin A (VA)-program, har fått ett högdos VA-tillskott (VAS; 200 000 IE) under den senaste månaden och har identifierats som sannolikt att ha kroniskt överdrivet VA-intag via kosten
|
Barn som utsätts för flera VA-program, har fått ett högdos VA-tillägg (VAS; 200 000 IE) under den senaste månaden och identifieras som troligtvis ha kroniskt överdrivet VA-intag i kosten.
|
|
Grupp 2: Högt VA-intag
Barn som exponeras för flera vitamin A-program (VA) har fått ett högdos VA-tillskott (200 000 IE) under de senaste 3-6 månaderna och har identifierats som sannolikt att ha kroniskt överdrivet VA-intag i kosten.
|
Barn som exponeras för flera VA-program, har fått ett högdos VA-tillägg (200 000 IE) under de senaste 3-6 månaderna och identifieras som troligtvis ha kroniskt överdrivet VA-intag via kosten.
|
|
Grupp 3: Lågt/tillräckligt VA-intag
Barn som inte exponeras för flera vitamin A (VA)-program, har fått ett högdos VA-tillskott under de senaste 3-6 månaderna och identifieras som sannolikt att ha kroniskt lågt till adekvat VA-intag i kosten.
|
Barn som inte exponeras för flera VA-program, har fått ett högdos VA-tillskott under de senaste 3-6 månaderna och identifieras som sannolikt att ha kroniskt lågt till adekvat VA-intag i kosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala kroppen vitamin A lagras bland barn 12-18 månader gamla
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad med 13C-retinolspädningsmetoden
|
28 dagars studietid
|
|
Totalt intag av vitamin A bland barn i åldern 12-18 månader
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad med hjälp av 24-timmars dietary recalls, observerade vägda matregister, frågeformulär för mat- och kosttillskottsfrekvens, koncentration av vitamin A i bröstmjölk och totalt bröstmjölksintag (mätt med dos-till-mor-deuterium-utspädningstekniken)
|
28 dagars studietid
|
|
Totalt intag av bröstmjölk (bland ammande barn 12-18 månader gamla)
Tidsram: 15 dagars studietid
|
Uppskattning med hjälp av dos-till-mor-deuteriumutspädningstekniken.
|
15 dagars studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma eller serumretinol bland barn 12-18 månader gamla
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
|
Plasma- eller serumretinolbindande protein bland barn 12-18 månader gamla
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
|
Förhållandet mellan retinol och retinolbindande protein bland barn 12-18 månader gamla
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
|
Retinolmetaboliter bland barn 12-18 månader gamla
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
|
Transtyretin bland barn 12-18 mån
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
|
Benhälsomarkörer bland barn 12-18 månader gamla
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
|
Leverfunktionsmarkörer bland barn 12-18 mån
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
|
Konsumtion av berikbara livsmedel bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad genom att kombinera data från 24-timmars återkallanden, observerade vägda matregister, frågeformulär för matfrekvens och täckningsverktyget för befästningsbedömning
|
28 dagars studietid
|
|
Konsumtion av berikbara livsmedel bland barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Uppskattad genom att kombinera data från 24-timmars återkallanden, observerade vägda matregister, frågeformulär för matfrekvens och täckningsverktyget för befästningsbedömning
|
28 dagars studietid
|
|
Totalt intag av vitamin A bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
|
Beräknad med hjälp av 24-timmars dietary recalls och matfrekvensenkäter
|
28 dagars studietid
|
|
Bröstmjölk A-vitaminkoncentration bland ammande kvinnor
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt intag av mat och näringsämnen bland kvinnor
Tidsram: 28 dagars studieperiod och 30 dagar före studieperioden
|
28 dagars studieperiod och 30 dagar före studieperioden
|
|
Totalt mat- och näringsintag bland barn
Tidsram: 28 dagars studieperiod och 30 dagar före studieperioden
|
28 dagars studieperiod och 30 dagar före studieperioden
|
|
Spädbarns vikt-för-längd z-poäng
Tidsram: Vid rekrytering
|
Vid rekrytering
|
|
Spädbarns längd för ålder z-poäng
Tidsram: Vid rekrytering
|
Vid rekrytering
|
|
Systemisk inflammation bland barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
Järnstatus bland barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
Zinkstatus bland barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
Hepatitinfektion bland barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
Genetiska markörer relaterade till vitamin A-metabolism bland barn
Tidsram: 28 dagars studietid
|
28 dagars studietid
|
|
Spädbarns hemoglobinkoncentration
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Symtom på spädbarnssjuklighet
Tidsram: 28 dagars studietid och föregående 7 dagar
|
28 dagars studietid och föregående 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Georg Lietz, Newcastle University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 903681
- OPP1115464 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Other)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Att vara bestämd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin A-status
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadVitamin A-status med majsmatning
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... och andra samarbetspartnersAvslutadUndernäring | Vitamin A-status | Järnstatus | ZinkstatusSydafrika
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...OkändBedömning av vitamin A-status hos barn
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutad
-
Meir Medical CenterOkändModerns vitamin D-status | Neonatal Bone Quantitative Ultrasound MeasurementsIsrael