Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine A-status en risico op overmatige vitamine A-inname bij stedelijke Filippijnse kinderen (GloVitAS-P)

3 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Vitamine A-status en risico op overmatige vitamine A-inname bij Filippijnse stedelijke kinderen die worden blootgesteld aan meerdere vitamine A-interventieprogramma's

Het doel van deze studie is om te beoordelen of kinderen van 12-18 maanden oud die worden blootgesteld aan meerdere grootschalige vitamine A-programma's en die waarschijnlijk een vitamine A-inname hebben boven het aanvaardbare bovenste innameniveau (UL), een hoger totaal lichaam vitamine A-voorraden en biomarkers van overmatige vitamine A-status, vergeleken met kinderen van 12-18 maanden oud die voldoende vitamine A-inname hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie met 3 groepen, die worden geïdentificeerd met behulp van een screeningtool om informatie te verkrijgen over blootstelling aan vitamine A-programma's en consumptie van vitamine A-rijke voedingsmiddelen en supplementen. Kinderen en hun moeders worden in de loop van een maand bestudeerd om te bepalen: 1) de totale vitamine A-voorraden van het kind, met behulp van de 13C-retinol-isotopenverdunningsmethode, 2) de vitamine A-inname van het kind, met behulp van meerdere beoordelingsmethoden via de voeding, 3) de totale hoeveelheid moedermelk inname (bij kinderen die borstvoeding geven), met behulp van de dosis-naar-moeder deuteriumverdunningsmethode, en 4) mogelijke biomarkers van overmatige vitamine A-status, inclusief markers van bot- en levergezondheid. Bloedafname is gestructureerd in een "Super-Child" -ontwerp om kinetische curven van plasma-retinol te construeren. Naast de vitamine A-inname en de vitamine A-concentratie in moedermelk (voor moeders die borstvoeding geven) van de moeder zullen ook andere indicatoren met betrekking tot vitamine A-voeding bij kinderen worden gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • National Capital Region
      • Mandaluyong, National Capital Region, Filippijnen
        • Block 37 Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 12-18 maanden oud en hun moeders in geselecteerde buurten in de National Capital Region van de Filipijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 12-18 maanden en hun moeders (18-49 jaar)
  • Wonen in geselecteerde gemeenschappen in de National Capital Region van de Filipijnen
  • De moeder en het kind moeten plannen om tijdens de studie in het studiegebied te blijven.
  • De geschatte vitamine A-inname van het kind en de blootstelling aan vitamine A-programma's moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria voor een van de drie groepen, op basis van een screeningvragenlijst die door een interviewer aan de moeder van het kind wordt afgenomen.

Geschiktheidscriteria voor kinderen in Groep 1: 1) MNP of een multivitaminepreparaat dat vitamine A bevat in de afgelopen 7 dagen geconsumeerd, 2) in de afgelopen 7 dagen ten minste één verrijkt hoofdvoedsel (olie of tarwebloem) geconsumeerd, 3 ) in de afgelopen 24 uur moedermelk of verrijkte melk heeft geconsumeerd, 4) een hoge dosis VA-capsule heeft gekregen in de voorgaande maand, en 5) een 'score' van een screeningtool heeft gekregen die suggereert dat een VA-inname hoger is dan 600 µg retinol/d.

Geschiktheidscriteria voor kinderen in Groep 2: omvat kinderen die: 1) MNP of een multivitamine A-preparaat dat vitamine A bevat in de afgelopen 7 dagen hebben geconsumeerd, 2) ten minste één verrijkt hoofdvoedsel (olie of tarwemeel) hebben geconsumeerd in de afgelopen 7 dagen, 3) in de afgelopen 24 uur moedermelk of verrijkte melk heeft geconsumeerd, 4) een hooggedoseerde VA-capsule heeft gekregen in de voorgaande 3-6 maanden, en 5) een 'score' van een screeningtool heeft gekregen die suggereert dat bovenstaande VA-inname is 600 µg retinol/d.

Geschiktheidscriteria voor kinderen in Groep 3: omvat kinderen die: 1) een hoge dosis VA-capsule hebben gekregen gedurende de voorgaande 3-6 maanden, en 2) een 'score' van een screeningtool hebben gekregen die een VA-inname van 200-500 µg/d suggereert.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft tijdens de meest recente landelijke campagne geen hooggedoseerde VA-capsule gekregen
  • De moeder of het kind heeft een chronische ziekte
  • Het kind heeft matige of ernstige bloedarmoede (Hb <10 g/dL)
  • De moeder of het kind heeft tekenen of symptomen van vitamine A-tekort (Bitot-vlekken, conjunctivale xerose, nachtblindheid)
  • Het kind heeft gewicht voor lengte < -2 z-scores van de mediaan van de WHO-groeistandaarden
  • De moeder geeft meer dan één kind borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Hoge VA-inname, recente VAS
Kinderen die zijn blootgesteld aan meerdere vitamine A (VA) -programma's, hebben de afgelopen maand een hooggedoseerd VA-supplement (VAS; 200.000 IE) gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronische overmatige inname van VA via de voeding hebben
Kinderen die zijn blootgesteld aan meerdere VA-programma's, hebben de afgelopen maand een hooggedoseerd VA-supplement (VAS; 200.000 IE) gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronische overmatige VA-inname via de voeding hebben.
Groep 2: Hoge VA-inname
Kinderen die zijn blootgesteld aan meerdere vitamine A (VA)-programma's, hebben in de afgelopen 3-6 maanden een hooggedoseerd VA-supplement (200.000 IE) gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronische overmatige inname van VA via de voeding hebben.
Kinderen die zijn blootgesteld aan meerdere VA-programma's, hebben in de afgelopen 3-6 maanden een hooggedoseerd VA-supplement (200.000 IE) gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronische overmatige VA-inname via de voeding hebben.
Groep 3: Lage/voldoende VA-inname
Kinderen die niet zijn blootgesteld aan meerdere vitamine A (VA) -programma's, hebben in de afgelopen 3-6 maanden een hooggedoseerd VA-supplement gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronisch lage tot voldoende VA-inname via de voeding hebben.
Kinderen die niet zijn blootgesteld aan meerdere VA-programma's, hebben in de afgelopen 3-6 maanden een hooggedoseerd VA-supplement gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronisch lage tot voldoende VA-inname via de voeding hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine A-voorraden voor het hele lichaam bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat met behulp van de 13C-retinol-verdunningsmethode
Studieperiode van 28 dagen
Totale vitamine A-inname via de voeding bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen, waargenomen gewogen voedselrecords, vragenlijst over de frequentie van voeding en supplementen, vitamine A-concentratie in moedermelk en totale inname van moedermelk (gemeten door de dosis-tot-moeder deuteriumverdunningstechniek)
Studieperiode van 28 dagen
Totale inname van moedermelk (bij kinderen die borstvoeding geven in de leeftijd van 12-18 maanden)
Tijdsspanne: Studieperiode van 15 dagen
Schatten met behulp van de dosis-tot-moeder deuteriumverdunningstechniek.
Studieperiode van 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma- of serumretinol bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Plasma of serum retinol-bindend eiwit bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Verhouding van retinol tot retinol-bindend eiwit bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Retinolmetabolieten bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Transthyretine bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Botgezondheidsmarkers bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Leverfunctiemarkers bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Consumptie van verrijkte voedingsmiddelen bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door gegevens van 24-uurs recalls, waargenomen gewogen voedselrecords, voedselfrequentievragenlijsten en de Fortification Assessment Coverage Tool te combineren
Studieperiode van 28 dagen
Consumptie van verrijkte voedingsmiddelen bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat door gegevens van 24-uurs recalls, waargenomen gewogen voedselrecords, voedselfrequentievragenlijsten en de Fortification Assessment Coverage Tool te combineren
Studieperiode van 28 dagen
Totale vitamine A-inname bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Geschat met behulp van 24-uurs dieetherinneringen en vragenlijsten over voedselfrequentie
Studieperiode van 28 dagen
Moedermelk vitamine A-concentratie bij vrouwen die borstvoeding geven
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale inname van voedsel en voedingsstoffen bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen en 30 dagen voorafgaand aan de studieperiode
Studieperiode van 28 dagen en 30 dagen voorafgaand aan de studieperiode
Totale inname van voedsel en voedingsstoffen bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen en 30 dagen voorafgaand aan de studieperiode
Studieperiode van 28 dagen en 30 dagen voorafgaand aan de studieperiode
Zuigeling gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: Bij werving
Bij werving
Zuigelingslengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Bij werving
Bij werving
Systemische ontsteking bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
IJzerstatus bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Zinkstatus bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Hepatitisinfectie bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Genetische markers gerelateerd aan vitamine A-metabolisme bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
Studieperiode van 28 dagen
Hemoglobineconcentratie bij baby's
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
Symptomen van kindermorbiditeit
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen en voorgaande 7 dagen
Studieperiode van 28 dagen en voorgaande 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 903681
  • OPP1115464 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Other)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren