- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030339
Vitamine A-status en risico op overmatige vitamine A-inname bij stedelijke Filippijnse kinderen (GloVitAS-P)
Vitamine A-status en risico op overmatige vitamine A-inname bij Filippijnse stedelijke kinderen die worden blootgesteld aan meerdere vitamine A-interventieprogramma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Mandaluyong, National Capital Region, Filippijnen
- Block 37 Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 12-18 maanden en hun moeders (18-49 jaar)
- Wonen in geselecteerde gemeenschappen in de National Capital Region van de Filipijnen
- De moeder en het kind moeten plannen om tijdens de studie in het studiegebied te blijven.
- De geschatte vitamine A-inname van het kind en de blootstelling aan vitamine A-programma's moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria voor een van de drie groepen, op basis van een screeningvragenlijst die door een interviewer aan de moeder van het kind wordt afgenomen.
Geschiktheidscriteria voor kinderen in Groep 1: 1) MNP of een multivitaminepreparaat dat vitamine A bevat in de afgelopen 7 dagen geconsumeerd, 2) in de afgelopen 7 dagen ten minste één verrijkt hoofdvoedsel (olie of tarwebloem) geconsumeerd, 3 ) in de afgelopen 24 uur moedermelk of verrijkte melk heeft geconsumeerd, 4) een hoge dosis VA-capsule heeft gekregen in de voorgaande maand, en 5) een 'score' van een screeningtool heeft gekregen die suggereert dat een VA-inname hoger is dan 600 µg retinol/d.
Geschiktheidscriteria voor kinderen in Groep 2: omvat kinderen die: 1) MNP of een multivitamine A-preparaat dat vitamine A bevat in de afgelopen 7 dagen hebben geconsumeerd, 2) ten minste één verrijkt hoofdvoedsel (olie of tarwemeel) hebben geconsumeerd in de afgelopen 7 dagen, 3) in de afgelopen 24 uur moedermelk of verrijkte melk heeft geconsumeerd, 4) een hooggedoseerde VA-capsule heeft gekregen in de voorgaande 3-6 maanden, en 5) een 'score' van een screeningtool heeft gekregen die suggereert dat bovenstaande VA-inname is 600 µg retinol/d.
Geschiktheidscriteria voor kinderen in Groep 3: omvat kinderen die: 1) een hoge dosis VA-capsule hebben gekregen gedurende de voorgaande 3-6 maanden, en 2) een 'score' van een screeningtool hebben gekregen die een VA-inname van 200-500 µg/d suggereert.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft tijdens de meest recente landelijke campagne geen hooggedoseerde VA-capsule gekregen
- De moeder of het kind heeft een chronische ziekte
- Het kind heeft matige of ernstige bloedarmoede (Hb <10 g/dL)
- De moeder of het kind heeft tekenen of symptomen van vitamine A-tekort (Bitot-vlekken, conjunctivale xerose, nachtblindheid)
- Het kind heeft gewicht voor lengte < -2 z-scores van de mediaan van de WHO-groeistandaarden
- De moeder geeft meer dan één kind borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Hoge VA-inname, recente VAS
Kinderen die zijn blootgesteld aan meerdere vitamine A (VA) -programma's, hebben de afgelopen maand een hooggedoseerd VA-supplement (VAS; 200.000 IE) gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronische overmatige inname van VA via de voeding hebben
|
Kinderen die zijn blootgesteld aan meerdere VA-programma's, hebben de afgelopen maand een hooggedoseerd VA-supplement (VAS; 200.000 IE) gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronische overmatige VA-inname via de voeding hebben.
|
|
Groep 2: Hoge VA-inname
Kinderen die zijn blootgesteld aan meerdere vitamine A (VA)-programma's, hebben in de afgelopen 3-6 maanden een hooggedoseerd VA-supplement (200.000 IE) gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronische overmatige inname van VA via de voeding hebben.
|
Kinderen die zijn blootgesteld aan meerdere VA-programma's, hebben in de afgelopen 3-6 maanden een hooggedoseerd VA-supplement (200.000 IE) gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronische overmatige VA-inname via de voeding hebben.
|
|
Groep 3: Lage/voldoende VA-inname
Kinderen die niet zijn blootgesteld aan meerdere vitamine A (VA) -programma's, hebben in de afgelopen 3-6 maanden een hooggedoseerd VA-supplement gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronisch lage tot voldoende VA-inname via de voeding hebben.
|
Kinderen die niet zijn blootgesteld aan meerdere VA-programma's, hebben in de afgelopen 3-6 maanden een hooggedoseerd VA-supplement gekregen en er is vastgesteld dat ze waarschijnlijk een chronisch lage tot voldoende VA-inname via de voeding hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A-voorraden voor het hele lichaam bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Geschat met behulp van de 13C-retinol-verdunningsmethode
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Totale vitamine A-inname via de voeding bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Geschat met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen, waargenomen gewogen voedselrecords, vragenlijst over de frequentie van voeding en supplementen, vitamine A-concentratie in moedermelk en totale inname van moedermelk (gemeten door de dosis-tot-moeder deuteriumverdunningstechniek)
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Totale inname van moedermelk (bij kinderen die borstvoeding geven in de leeftijd van 12-18 maanden)
Tijdsspanne: Studieperiode van 15 dagen
|
Schatten met behulp van de dosis-tot-moeder deuteriumverdunningstechniek.
|
Studieperiode van 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma- of serumretinol bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
|
Plasma of serum retinol-bindend eiwit bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
|
Verhouding van retinol tot retinol-bindend eiwit bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
|
Retinolmetabolieten bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
|
Transthyretine bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
|
Botgezondheidsmarkers bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
|
Leverfunctiemarkers bij kinderen van 12-18 maanden oud
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
|
Consumptie van verrijkte voedingsmiddelen bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Geschat door gegevens van 24-uurs recalls, waargenomen gewogen voedselrecords, voedselfrequentievragenlijsten en de Fortification Assessment Coverage Tool te combineren
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Consumptie van verrijkte voedingsmiddelen bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Geschat door gegevens van 24-uurs recalls, waargenomen gewogen voedselrecords, voedselfrequentievragenlijsten en de Fortification Assessment Coverage Tool te combineren
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Totale vitamine A-inname bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Geschat met behulp van 24-uurs dieetherinneringen en vragenlijsten over voedselfrequentie
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Moedermelk vitamine A-concentratie bij vrouwen die borstvoeding geven
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale inname van voedsel en voedingsstoffen bij vrouwen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen en 30 dagen voorafgaand aan de studieperiode
|
Studieperiode van 28 dagen en 30 dagen voorafgaand aan de studieperiode
|
|
Totale inname van voedsel en voedingsstoffen bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen en 30 dagen voorafgaand aan de studieperiode
|
Studieperiode van 28 dagen en 30 dagen voorafgaand aan de studieperiode
|
|
Zuigeling gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: Bij werving
|
Bij werving
|
|
Zuigelingslengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Bij werving
|
Bij werving
|
|
Systemische ontsteking bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
IJzerstatus bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Zinkstatus bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Hepatitisinfectie bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Genetische markers gerelateerd aan vitamine A-metabolisme bij kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen
|
|
Hemoglobineconcentratie bij baby's
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Symptomen van kindermorbiditeit
Tijdsspanne: Studieperiode van 28 dagen en voorgaande 7 dagen
|
Studieperiode van 28 dagen en voorgaande 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Georg Lietz, Newcastle University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 903681
- OPP1115464 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .