Status da vitamina A e risco de ingestão excessiva de vitamina A entre crianças urbanas filipinas (GloVitAS-P)
3 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Status da vitamina A e risco de ingestão excessiva de vitamina A entre crianças urbanas filipinas expostas a vários programas de intervenção com vitamina A
O objetivo deste estudo é avaliar se as crianças de 12 a 18 meses de idade que são expostas a vários programas de vitamina A em larga escala e que provavelmente têm ingestão de vitamina A acima do nível de ingestão superior tolerável (UL) têm maior reservas corporais de vitamina A e biomarcadores de status excessivo de vitamina A, em comparação com crianças de 12 a 18 meses de idade que têm ingestão adequada de vitamina A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional com 3 grupos, que são identificados por meio de uma ferramenta de triagem para obter informações sobre exposição a programas de vitamina A e consumo de alimentos e suplementos ricos em vitamina A.
As crianças e suas mães são estudadas ao longo de um mês para determinar 1) as reservas corporais totais de vitamina A da criança, usando o método de diluição do isótopo 13C retinol, 2) a ingestão de vitamina A da criança, usando vários métodos de avaliação dietética, 3) leite materno total ingestão (entre crianças que amamentam), usando o método de diluição de deutério dose-para-mãe e 4) biomarcadores potenciais de status excessivo de vitamina A, incluindo marcadores de saúde óssea e hepática.
A coleta de sangue é estruturada em um design "Super-Child", para construir curvas cinéticas de retinol plasmático.
Outros indicadores relacionados à nutrição de vitamina A entre crianças serão medidos, além da ingestão de vitamina A e da concentração de vitamina A no leite materno (para mães que amamentam) da mãe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
123
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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National Capital Region
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Mandaluyong, National Capital Region, Filipinas
- Block 37 Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 12 a 18 meses de idade e suas mães em bairros selecionados na Região da Capital Nacional das Filipinas
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 12 a 18 meses de idade e suas mães (18 a 49 anos)
- Vivendo em comunidades selecionadas na Região da Capital Nacional das Filipinas
- A mãe e a criança devem planejar permanecer na área de estudo durante o estudo.
- A ingestão estimada de vitamina A da criança e a exposição a programas de vitamina A devem atender aos critérios de elegibilidade para um dos três grupos, com base em um questionário de triagem administrado por um entrevistador à mãe da criança.
Critérios de elegibilidade para crianças no Grupo 1: 1) consumir MNP ou uma preparação multivitamínica que contenha vitamina A nos 7 dias anteriores, 2) consumir pelo menos um alimento básico fortificado (óleo ou farinha de trigo) nos 7 dias anteriores, 3 ) consumiram leite materno ou leite fortificado nas últimas 24 horas, 4) receberam uma cápsula de alta dose de VA durante o mês anterior e 5) receberam uma 'pontuação' de uma ferramenta de triagem sugerindo ingestão de VA acima de 600 µg de retinol/d.
Critérios de elegibilidade para crianças no Grupo 2: incluirá crianças que: 1) consumiram MNP ou uma preparação multivitamínica A que contém vitamina A nos 7 dias anteriores, 2) consumiram pelo menos um alimento básico fortificado (óleo ou farinha de trigo) em nos 7 dias anteriores, 3) consumiu leite materno ou leite fortificado nas últimas 24 horas, 4) recebeu uma cápsula VA de alta dose nos 3-6 meses anteriores e 5) recebeu uma 'pontuação' de uma ferramenta de triagem sugerindo ingestão de VA acima 600 µg de retinol/d.
Critérios de elegibilidade para crianças no Grupo 3: incluirão crianças que: 1) receberam uma cápsula VA de alta dose durante os 3-6 meses anteriores e 2) receberam uma 'pontuação' de ferramenta de triagem sugerindo ingestão de VA 200-500 µg/d.
Critério de exclusão:
- A criança não recebeu uma cápsula VA de alta dose durante a campanha nacional mais recente
- A mãe ou a criança tem doença crônica
- A criança tem anemia moderada ou grave (Hb <10 g/dL)
- A mãe ou a criança apresenta sinais ou sintomas de deficiência de vitamina A (manchas de Bitot, xerose conjuntival, cegueira noturna)
- A criança tem peso para comprimento < -2 escores z da mediana dos padrões de crescimento da OMS
- A mãe está amamentando mais de um filho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Alta ingestão de AV, EVA recente
Crianças que são expostas a múltiplos programas de vitamina A (VA), receberam um suplemento de alta dose de VA (VAS; 200.000 UI) no mês passado e são identificadas como tendo probabilidade de ingestão excessiva crônica de VA na dieta
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As crianças expostas a múltiplos programas de AV receberam um suplemento de AV de alta dose (VAS; 200.000 UI) no mês passado e são identificadas como tendo probabilidade de ingestão excessiva crônica de AV na dieta.
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Grupo 2: Alta ingestão de VA
As crianças que são expostas a múltiplos programas de vitamina A (VA), receberam um suplemento de alta dose de VA (200.000 UI) nos últimos 3-6 meses e são identificadas como tendo probabilidade de ingestão excessiva crônica de VA na dieta.
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As crianças expostas a múltiplos programas de AV receberam um suplemento de AV de alta dose (200.000 UI) nos últimos 3 a 6 meses e são identificadas como tendo probabilidade de ingestão excessiva crônica de AV.
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Grupo 3: Ingestão de AV baixa/adequada
As crianças que não são expostas a múltiplos programas de vitamina A (VA), receberam um suplemento de alta dose de VA nos últimos 3 a 6 meses e são identificadas como tendo probabilidade de ter ingestão crônica baixa a adequada de VA na dieta.
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As crianças que não estão expostas a múltiplos programas de AV receberam um suplemento de AV de alta dose nos últimos 3 a 6 meses e são identificadas como tendo probabilidade de ter ingestão crônica de AV baixa a adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estoques corporais totais de vitamina A entre crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Estimado usando o método de diluição de 13C-retinol
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Período de estudo de 28 dias
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Ingestão dietética total de vitamina A entre crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Estimado usando recordatórios alimentares de 24 horas, registros de alimentos pesados observados, questionário de frequência alimentar e de suplementos, concentração de vitamina A no leite materno e ingestão total de leite materno (medida pela técnica de diluição de deutério da dose para a mãe)
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Período de estudo de 28 dias
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Ingestão total de leite materno (entre crianças amamentadas de 12 a 18 meses de idade)
Prazo: Período de estudo de 15 dias
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Estimativa usando a técnica de diluição de deutério dose-para-mãe.
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Período de estudo de 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma ou retinol sérico entre crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Proteína ligadora de retinol plasmática ou sérica entre crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Proporção de retinol para proteína de ligação ao retinol entre crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Metabólitos de retinol entre crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Transtirretina em crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Marcadores de saúde óssea entre crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Marcadores de função hepática em crianças de 12 a 18 meses de idade
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Consumo de alimentos fortificados entre mulheres
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Estimado pela combinação de dados de recordatórios de 24 horas, registros de alimentos pesados observados, questionários de frequência alimentar e a Ferramenta de Cobertura de Avaliação de Fortificação
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Período de estudo de 28 dias
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Consumo de alimentos fortificados entre crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Estimado pela combinação de dados de recordatórios de 24 horas, registros de alimentos pesados observados, questionários de frequência alimentar e a Ferramenta de Cobertura de Avaliação de Fortificação
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Período de estudo de 28 dias
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Ingestão total de vitamina A entre mulheres
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Estimado usando recordatórios alimentares de 24 horas e questionários de frequência alimentar
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Período de estudo de 28 dias
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Concentração de vitamina A no leite materno entre mulheres lactantes
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Ingestão total de alimentos e nutrientes entre mulheres
Prazo: Período de estudo de 28 dias e 30 dias antes do período de estudo
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Período de estudo de 28 dias e 30 dias antes do período de estudo
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Ingestão total de alimentos e nutrientes entre crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias e 30 dias antes do período de estudo
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Período de estudo de 28 dias e 30 dias antes do período de estudo
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Pontuação z de peso para comprimento infantil
Prazo: No recrutamento
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No recrutamento
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Pontuação z do comprimento do bebê para a idade
Prazo: No recrutamento
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No recrutamento
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Inflamação sistêmica em crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Status de ferro entre crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Status de zinco entre crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Infecção por hepatite entre crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Marcadores genéticos relacionados ao metabolismo da vitamina A em crianças
Prazo: Período de estudo de 28 dias
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Período de estudo de 28 dias
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Concentração de hemoglobina infantil
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Sintomas de morbidade infantil
Prazo: Período de estudo de 28 dias e 7 dias anteriores
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Período de estudo de 28 dias e 7 dias anteriores
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Georg Lietz, Newcastle University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 903681
- OPP1115464 (Número de outro subsídio/financiamento: Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Estar determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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