Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witaminy A i ryzyko nadmiernego spożycia witaminy A wśród filipińskich dzieci miejskich (GloVitAS-P)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Stan witaminy A i ryzyko nadmiernego spożycia witaminy A wśród miejskich filipińskich dzieci narażonych na wiele programów interwencji w witaminę A

Celem tego badania jest ocena, czy dzieci w wieku 12-18 miesięcy, które są narażone na wiele programów witaminy A na dużą skalę i które prawdopodobnie mają spożycie witaminy A powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL), mają wyższe całkowite zapasy witaminy A w organizmie i biomarkery nadmiaru witaminy A w porównaniu z dziećmi w wieku 12-18 miesięcy, które spożywają odpowiednią ilość witaminy A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne z udziałem 3 grup, które identyfikuje się za pomocą narzędzia przesiewowego w celu uzyskania informacji na temat narażenia na programy związane z witaminą A oraz spożycia pokarmów i suplementów bogatych w witaminę A. Dzieci i ich matki są badane przez okres jednego miesiąca w celu określenia 1) całkowitych zapasów witaminy A w organizmie dziecka, przy użyciu metody rozcieńczania izotopu retinolu 13C, 2) spożycia witaminy A przez dziecko, przy użyciu wielu metod oceny diety, 3) całkowitego mleka matki (wśród dzieci karmiących piersią), stosując metodę rozcieńczania deuteru w dawce dla matki oraz 4) potencjalne biomarkery nadmiernego poziomu witaminy A, w tym markery zdrowia kości i wątroby. Pobieranie krwi ma strukturę „Super-dziecka” w celu skonstruowania krzywych kinetycznych retinolu w osoczu. Zmierzone zostaną inne wskaźniki związane z żywieniem dzieci witaminą A, oprócz spożycia witaminy A i stężenia witaminy A w mleku matki (dla matek karmiących piersią).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Mandaluyong, National Capital Region, Filipiny
        • Block 37 Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 12-18 miesięcy i ich matki w wybranych dzielnicach Krajowego Regionu Stołecznego Filipin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 12-18 miesięcy i ich matki (18-49 lat)
  • Życie w wybranych społecznościach w Krajowym Regionie Stołecznym Filipin
  • Matka i dziecko muszą zaplanować pobyt na badanym obszarze na czas trwania badania.
  • Szacunkowe spożycie witaminy A przez dziecko i ekspozycja na programy związane z witaminą A muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne dla jednej z trzech grup, na podstawie kwestionariusza przesiewowego przeprowadzonego przez osobę przeprowadzającą wywiad z matką dziecka.

Kryteria kwalifikujące dzieci z Grupy 1: 1) spożywały MNP lub preparat multiwitaminowy zawierający witaminę A w ciągu ostatnich 7 dni, 2) spożywały co najmniej jeden wzbogacony podstawowy pokarm (olej lub mąkę pszenną) w ciągu ostatnich 7 dni, 3 ) spożywały mleko matki lub mleko wzbogacone w ciągu ostatnich 24 godzin, 4) otrzymywały kapsułki VA w dużej dawce w ciągu poprzedniego miesiąca oraz 5) otrzymywały „wynik” narzędzia przesiewowego sugerujący spożycie VA powyżej 600 µg retinolu/d.

Kryteria kwalifikacyjne dla dzieci w Grupie 2: będą obejmowały dzieci, które: 1) spożywały MNP lub preparat multiwitaminowy A zawierający witaminę A w ciągu ostatnich 7 dni, 2) spożywały co najmniej jeden wzbogacony podstawowy pokarm (olej lub mąkę pszenną) w w ciągu ostatnich 7 dni, 3) spożywała mleko matki lub mleko modyfikowane w ciągu ostatnich 24 godzin, 4) otrzymywała kapsułkę VA w dużej dawce w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy, oraz 5) otrzymała „wynik” narzędzia przesiewowego sugerujący spożycie VA powyżej 600 µg retinolu/d.

Kryteria kwalifikowalności dla dzieci w Grupie 3: obejmują dzieci, które: 1) otrzymały kapsułkę VA w wysokiej dawce w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy oraz 2) otrzymały „wynik” narzędzia przesiewowego sugerujący spożycie VA 200-500 µg/d.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie otrzymało wysokodawkowej kapsułki VA podczas ostatniej ogólnopolskiej kampanii
  • Matka lub dziecko cierpi na chorobę przewlekłą
  • Dziecko ma umiarkowaną lub ciężką anemię (Hb <10 g/dl)
  • Matka lub dziecko ma oznaki lub objawy niedoboru witaminy A (plamy Bitota, suchość spojówek, ślepota nocna)
  • Dziecko ma wagę do długości < -2 z-score mediany standardów wzrostu WHO
  • Matka karmi piersią więcej niż jedno dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Wysokie spożycie VA, niedawna VAS
Dzieci, które są narażone na wiele programów witaminy A (VA), otrzymały suplement VA w dużych dawkach (VAS; 200 000 IU) w ciągu ostatniego miesiąca i zidentyfikowano je jako narażone na chroniczne nadmierne spożycie VA w diecie
Inny: Wysokie spożycie VA, niedawny VAS
Dzieci, które są narażone na wiele programów VA, otrzymały suplement VA w dużych dawkach (VAS; 200 000 IU) w ciągu ostatniego miesiąca i zidentyfikowano je jako osoby, u których istnieje prawdopodobieństwo chronicznego nadmiernego spożycia VA w diecie.
Grupa 2: Wysokie spożycie VA
Dzieci, które są narażone na wiele programów związanych z witaminą A (VA), otrzymały suplement VA w dużych dawkach (200 000 IU) w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i zidentyfikowano je jako narażone na chroniczne nadmierne spożycie VA w diecie.
Inny: Wysokie spożycie VA
Dzieci, które były narażone na wiele programów VA, otrzymały suplement VA w dużych dawkach (200 000 IU) w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i zidentyfikowano je jako narażone na chroniczne nadmierne spożycie VA w diecie.
Grupa 3: Niskie/wystarczające spożycie VA
Dzieci, które nie były narażone na wiele programów witaminy A (VA), otrzymywały suplementy VA w dużych dawkach w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i zidentyfikowano je jako osoby z przewlekłym niskim lub odpowiednim spożyciem VA w diecie.
Inny: Niskie/odpowiednie spożycie VA
Dzieci, które nie były narażone na wiele programów VA, otrzymywały suplement VA w dużych dawkach w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy i zidentyfikowano je jako osoby, u których istnieje prawdopodobieństwo chronicznego niskiego lub odpowiedniego spożycia VA w diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapasy witaminy A w organizmie dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano metodą rozcieńczania 13C-retinolu
28-dniowy okres nauki
Całkowite spożycie witaminy A w diecie dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano na podstawie 24-godzinnych wywiadów żywieniowych, rejestrów ważonych posiłków, kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i suplementów, stężenia witaminy A w mleku matki i całkowitego spożycia mleka matki (mierzone techniką rozcieńczania deuteru w stosunku do dawki matki)
28-dniowy okres nauki
Całkowite spożycie mleka matki (wśród dzieci karmionych piersią w wieku 12-18 miesięcy)
Ramy czasowe: 15-dniowy okres nauki
Szacowanie przy użyciu techniki rozcieńczania deuteru w stosunku do dawki macierzystej.
15-dniowy okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinol w osoczu lub surowicy u dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Białko wiążące retinol w osoczu lub surowicy u dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Stosunek retinolu do białka wiążącego retinol u dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Metabolity retinolu wśród dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Transtyretyna wśród dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Markery stanu kości u dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Markery funkcji wątroby u dzieci w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Spożycie żywności wzbogacanej wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano na podstawie połączenia danych z 24-godzinnych wycofań, obserwowanych rejestrów ważonych produktów spożywczych, kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków oraz narzędzia Fortification Assessment Coverage Tool
28-dniowy okres nauki
Spożycie żywności wzbogacanej wśród dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano na podstawie połączenia danych z 24-godzinnych wycofań, obserwowanych rejestrów ważonych produktów spożywczych, kwestionariuszy częstotliwości spożywania posiłków oraz narzędzia Fortification Assessment Coverage Tool
28-dniowy okres nauki
Całkowite spożycie witaminy A wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano na podstawie 24-godzinnych przypomnień dietetycznych i kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków
28-dniowy okres nauki
Stężenie witaminy A w mleku matki wśród kobiet karmiących
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie żywności i składników odżywczych wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres studiów i 30 dni przed okresem studiów
28-dniowy okres studiów i 30 dni przed okresem studiów
Całkowite spożycie żywności i składników odżywczych wśród dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres studiów i 30 dni przed okresem studiów
28-dniowy okres studiów i 30 dni przed okresem studiów
Wskaźnik z wagi niemowlęcia w stosunku do długości
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Przy rekrutacji
Wynik z dla długości ciała dla wieku niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Przy rekrutacji
Ogólnoustrojowe stany zapalne u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Żelazny status wśród dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Status cynku wśród dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Markery genetyczne związane z metabolizmem witaminy A u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
28-dniowy okres nauki
Stężenie hemoglobiny u niemowląt
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Objawy chorobowe niemowląt
Ramy czasowe: 28-dniowy okres badania i poprzednie 7 dni
28-dniowy okres badania i poprzednie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Penn State University
Newcastle University
Helen Keller International
International Atomic Energy Agency
Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Global Alliance for Improved Nutrition

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georg Lietz, Newcastle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 903681
  • OPP1115464 (Inny numer grantu/finansowania: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan witaminy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj