A-vitamiinin tila ja liiallisen A-vitamiinin saannin riski kaupunkilaisten filippiiniläisten lasten keskuudessa (GloVitAS-P)
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
A-vitamiinin tila ja A-vitamiinin liiallisen saannin riski kaupunkilaisilla filippiiniläislapsilla, jotka ovat altistuneet useille A-vitamiiniinterventio-ohjelmille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat altistuneet useille laajamittaisille A-vitamiiniohjelmille ja joiden A-vitamiinin saanti ylittää siedettävän ylärajan (UL) korkeammat kokonaismäärät. kehon A-vitamiinivarastot ja biomarkkerit liiallisesta A-vitamiinista, verrattuna 12-18 kuukauden ikäisiin lapsiin, jotka saavat riittävästi A-vitamiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus, jossa on kolme ryhmää, jotka tunnistetaan seulontatyökalulla saadakseen tietoa altistumisesta A-vitamiiniohjelmille ja A-vitamiinipitoisten ruokien ja lisäravinteiden kulutuksesta.
Lapsia ja heidän äitejään tutkitaan kuukauden aikana 1) lapsen koko kehon A-vitamiinivarastojen määrittämiseksi 13C retinoli-isotooppilaimennusmenetelmällä, 2) lapsen A-vitamiinin saanti useilla ruokavalion arviointimenetelmillä, 3) äidinmaidon kokonaismäärä. saanti (imettävien lasten keskuudessa), käyttäen annos-äidin deuteriumlaimennusmenetelmää, ja 4) mahdolliset liiallisen A-vitamiinistatuksen biomarkkerit, mukaan lukien luuston ja maksan terveyden markkerit.
Verenkeruu on rakennettu "Super-Child" -malliin, jotta voidaan rakentaa plasman retinolin kineettisiä käyriä.
Muita lasten A-vitamiiniravitsemukseen liittyviä indikaattoreita mitataan äidin A-vitamiinin saannin ja äidinmaidon A-vitamiinipitoisuuden (imettävät äidit) lisäksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Region
-
Mandaluyong, National Capital Region, Filippiinit
- Block 37 Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12–18 kuukauden ikäiset lapset ja heidän äitinsä valituilla kaupunginosilla Filippiinien kansallisen pääkaupunkialueen alueella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18 kuukauden ikäiset lapset ja heidän äitinsä (18-49v)
- Asuu valituissa yhteisöissä Filippiinien kansallisen pääkaupunkialueen alueella
- Äidin ja lapsen tulee suunnitella oleskelua tutkimusalueella koko tutkimuksen ajan.
- Lapsen arvioitu A-vitamiinin saanti ja altistuminen A-vitamiiniohjelmille tulee täyttää yhden kolmesta ryhmästä kelpoisuusvaatimukset, jotka perustuvat haastattelijan lapsen äidille antamaan seulontakyselyyn.
Ryhmän 1 lasten kelpoisuusvaatimukset: 1) nauttinut MNP:tä tai A-vitamiinia sisältävää monivitamiinivalmistetta viimeisen 7 päivän aikana, 2) nauttinut vähintään yhtä täydennettyä peruselintarviketta (öljyä tai vehnäjauhoa) viimeisen 7 päivän aikana, 3 ) nauttinut rintamaitoa tai täydennettyä maitoa viimeisen 24 tunnin aikana, 4) saanut suuren annoksen VA-kapselia edellisen kuukauden aikana ja 5) saanut seulontatyökalun "pistemäärän", joka viittaa VA:n saantiin yli 600 µg retinolia/vrk.
Ryhmän 2 lasten kelpoisuusvaatimukset: mukaan luetaan lapset, jotka: 1) ovat nauttineet MNP:tä tai A-vitamiinia sisältävää monivitamiinivalmistetta viimeisen 7 päivän aikana, 2) nauttineet vähintään yhtä täydennettyä peruselintarviketta (öljyä tai vehnäjauhoa) viimeiset 7 päivää, 3) juonut rintamaitoa tai lisättyä maitoa viimeisen 24 tunnin aikana, 4) saanut suuren annoksen VA-kapselia edellisten 3-6 kuukauden aikana ja 5) saanut seulontatyökalun "pistemäärän", joka viittaa yllä olevaan VA-saantiin 600 ug retinolia/päivä.
Ryhmän 3 lasten kelpoisuuskriteerit: sisältää lapset, jotka: 1) ovat saaneet suuren annoksen VA-kapselia edellisten 3–6 kuukauden aikana ja 2) saivat seulontatyökalun "pistemäärän", joka viittaa VA:n saantiin 200-500 µg/d.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei saanut suuriannoksista VA-kapselia viimeisimmän kansallisen kampanjan aikana
- Äidillä tai lapsella on krooninen sairaus
- Lapsella on keskivaikea tai vaikea anemia (Hb <10 g/dl)
- Äidillä tai lapsella on merkkejä tai oireita A-vitamiinin puutteesta (Bitot'n täplät, sidekalvon kseroosi, yösokeus)
- Lapsen paino pituuden suhteen on < -2 z-pistettä WHO:n kasvustandardien mediaanista
- Äiti imettää useampaa kuin yhtä lasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Korkea VA:n saanti, viimeaikainen VAS
Lapset, jotka ovat altistuneet useille A-vitamiinin (VA) ohjelmille, ovat saaneet suuriannoksisia VA-lisäravinteita (VAS; 200 000 IU) viimeisen kuukauden aikana ja joilla on todennäköistä, että he saavat kroonista liiallista VA:n saantia ravinnosta.
|
Lapset, jotka ovat altistuneet useille VA-ohjelmille, ovat saaneet suuriannoksisia VA-lisäravinteita (VAS; 200 000 IU) viimeisen kuukauden aikana ja joilla on todennäköistä, että heillä on krooninen liiallinen ravinnon VA:n saanti.
|
|
Ryhmä 2: Korkea VA:n saanti
Lapset, jotka ovat altistuneet useille A-vitamiinin (VA) ohjelmille, ovat saaneet suuriannoksisia VA-lisäravinteita (200 000 IU) viimeisten 3–6 kuukauden aikana ja joilla on todennäköistä, että heillä on krooninen liiallinen VA:n saanti ravinnosta.
|
Lapset, jotka ovat altistuneet useille VA-ohjelmille, ovat saaneet suuren annoksen VA-lisää (200 000 IU) viimeisten 3–6 kuukauden aikana ja joilla on todennäköistä, että heillä on krooninen liiallinen VA:n saanti ravinnosta.
|
|
Ryhmä 3: Matala/riittävä VA:n saanti
Lapset, jotka eivät ole altistuneet useille A-vitamiinin (VA) ohjelmille, ovat saaneet suuria annoksia VA-lisää viimeisten 3–6 kuukauden aikana ja joilla on todennäköistä, että heillä on krooninen alhainen tai riittävä VA-saanti ruokavaliosta.
|
Lapset, jotka eivät ole altistuneet useille VA-ohjelmille, ovat saaneet suuriannoksista VA-lisää viimeisten 3–6 kuukauden aikana ja joilla on todennäköistä, että heillä on krooninen alhainen tai riittävä VA:n saanti ruokavaliosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin kokonaisvarastot 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu käyttämällä 13C-retinolilaimennusmenetelmää
|
28 päivän opintojakso
|
|
12-18 kuukauden ikäisten lasten A-vitamiinin kokonaissaanti
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta, havaittuja punnittuja ruokatietoja, ravinnon ja lisäravinteiden esiintymistiheyskyselyä, rintamaidon A-vitamiinipitoisuutta ja rintamaidon kokonaissaantia (mitattu annoksen ja äidin välisellä deuteriumlaimennustekniikalla)
|
28 päivän opintojakso
|
|
Rintamaidon kokonaiskulutus (imettävät 12-18 kuukauden ikäiset lapset)
Aikaikkuna: 15 päivän opintojakso
|
Arviointi käyttäen annoksen ja äidin välinen deuteriumlaimennustekniikka.
|
15 päivän opintojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tai seerumin retinoli 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
|
Plasman tai seerumin retinolia sitova proteiini 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
|
Retinolin ja retinolia sitovan proteiinin suhde 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
|
Retinolin metaboliitit 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
|
Transtyretiini 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
|
Luuston terveysmerkit 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
|
Maksan toimintamerkit 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
|
Täydennettävien elintarvikkeiden kulutus naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opiskelujakso
|
Arvioitu yhdistämällä tiedot 24 tunnin takaisinkutsuista, havaittujen punnittujen ruokien tietueista, ruokatiheyskyselyistä ja Fortification Assessment Coverage Toolista
|
28 päivän opiskelujakso
|
|
Täydennettävien elintarvikkeiden kulutus lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opiskelujakso
|
Arvioitu yhdistämällä tiedot 24 tunnin takaisinkutsuista, havaittujen punnittujen ruokien tietueista, ruokatiheyskyselyistä ja Fortification Assessment Coverage Toolista
|
28 päivän opiskelujakso
|
|
Naisten A-vitamiinin kokonaissaanti
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautusten ja ruokatiheyskyselyiden avulla
|
28 päivän opintojakso
|
|
Äidinmaidon A-vitamiinipitoisuus imettävien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naisten ravinnon ja ravintoaineiden kokonaissaanti
Aikaikkuna: 28 päivän opiskelujakso ja 30 päivää ennen opintojaksoa
|
28 päivän opiskelujakso ja 30 päivää ennen opintojaksoa
|
|
Lasten ruoan ja ravintoaineiden kokonaissaanti
Aikaikkuna: 28 päivän opiskelujakso ja 30 päivää ennen opintojaksoa
|
28 päivän opiskelujakso ja 30 päivää ennen opintojaksoa
|
|
Vauvan paino/pituus z-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Vauvan pituus iän mukaan z-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Systeeminen tulehdus lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
Raudan asema lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
Sinkin asema lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
Hepatiittitulehdus lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
A-vitamiinin aineenvaihduntaan liittyvät geneettiset markkerit lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
28 päivän opintojakso
|
|
Lapsen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Vauvan sairastumisoireet
Aikaikkuna: 28 päivän opiskelujakso ja edelliset 7 päivää
|
28 päivän opiskelujakso ja edelliset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Georg Lietz, Newcastle University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 903681
- OPP1115464 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .