Vitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)
3. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Vitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn udsat for flere vitamin A-interventionsprogrammer
Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om børn i alderen 12-18 måneder, der er udsat for flere store A-vitaminprogrammer, og som sandsynligvis har A-vitaminindtag over det tolerable øvre indtagsniveau (UL), har et højere totalindhold. kroppens A-vitaminlagre og biomarkører for for høj A-vitaminstatus sammenlignet med børn i alderen 12-18 måneder, som har tilstrækkelig A-vitaminindtagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie med 3 grupper, som identificeres ved hjælp af et screeningsværktøj for at få information om eksponering for A-vitaminprogrammer og indtagelse af A-vitaminrige fødevarer og kosttilskud.
Børn og deres mødre undersøges i løbet af en måned for at bestemme 1) barnets samlede kropsvitamin A-lagre ved hjælp af 13C retinol isotopfortyndingsmetoden, 2) barnets A-vitaminindtag ved hjælp af flere kostvurderingsmetoder, 3) total modermælk indtag (blandt ammende børn), ved brug af dosis-til-mor deuterium-fortyndingsmetoden og 4) potentielle biomarkører for overdreven vitamin A-status, herunder markører for knogle- og leversundhed.
Blodopsamling er struktureret i et "Super-Child" design, for at konstruere plasma retinol kinetiske kurver.
Andre indikatorer relateret til vitamin A-ernæring blandt børn vil blive målt ud over moderens A-vitaminindtag og modermælk A-vitaminkoncentration (for ammende mødre).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
123
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
National Capital Region
-
Mandaluyong, National Capital Region, Filippinerne
- Block 37 Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 12-18 måneder og deres mødre i udvalgte kvarterer i Filippinernes National Capital Region
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 12-18 måneder og deres mødre (18-49 år)
- Bor i udvalgte samfund i Filippinernes National Capital Region
- Mor og barn skal planlægge at blive i studieområdet i hele studiets varighed.
- Barns estimerede vitamin A-indtag og eksponering for vitamin A-programmer skal opfylde berettigelseskriterier for en af tre grupper, baseret på et screeningsspørgeskema administreret af en interviewer til barnets mor.
Berettigelseskriterier for børn i gruppe 1: 1) indtaget MNP eller et multivitaminpræparat, der indeholder vitamin A i de foregående 7 dage, 2) indtaget mindst én beriget basisfødevare (olie eller hvedemel) i de foregående 7 dage, 3 ) indtaget modermælk eller beriget mælk inden for de seneste 24 timer, 4) modtog en højdosis VA-kapsel i løbet af den foregående måned, og 5) modtog et screeningsværktøjs 'score', der tyder på et VA-indtag over 600 µg retinol/d.
Berettigelseskriterier for børn i gruppe 2: vil omfatte børn, der: 1) har indtaget MNP eller et multi-vitamin A præparat, der indeholder vitamin A i de foregående 7 dage, 2) har indtaget mindst én beriget basisfødevare (olie eller hvedemel) i de foregående 7 dage, 3) indtaget modermælk eller beriget mælk inden for de seneste 24 timer, 4) modtaget en højdosis VA-kapsel i de foregående 3-6 måneder, og 5) modtaget en screeningsværktøjs 'score', der tyder på VA-indtag ovenfor 600 µg retinol/d.
Berettigelseskriterier for børn i gruppe 3: vil omfatte børn, der: 1) modtog en højdosis VA-kapsel i løbet af de foregående 3-6 måneder, og 2) modtog en screeningsværktøjs 'score', der tyder på VA-indtag på 200-500 µg/d.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet modtog ikke en højdosis VA-kapsel under den seneste nationale kampagne
- Moderen eller barnet har kronisk sygdom
- Barnet har moderat eller svær anæmi (Hb <10 g/dL)
- Moderen eller barnet har tegn eller symptomer på vitamin A-mangel (Bitots pletter, conjunctival xerosis, natteblindhed)
- Barnet har vægt for længde < -2 z-scores af medianen af WHOs vækststandarder
- Moderen ammer mere end et barn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Højt VA-indtag, seneste VAS
Børn, der er udsat for flere vitamin A (VA)-programmer, har modtaget et højdosis VA-tilskud (VAS; 200.000 IE) i den seneste måned og er identificeret som værende tilbøjelige til at have kronisk overdreven VA-indtagelse i kosten
|
Børn, der er udsat for flere VA-programmer, har modtaget et højdosis VA-tilskud (VAS; 200.000 IE) i den seneste måned, og er identificeret som værende tilbøjelige til at have kronisk overdreven VA-indtagelse i kosten.
|
|
Gruppe 2: Højt VA-indtag
Børn, der er udsat for flere vitamin A (VA) programmer, har modtaget et højdosis VA-tilskud (200.000 IE) inden for de sidste 3-6 måneder, og er identificeret som værende tilbøjelige til at have kronisk overdreven VA-indtagelse i kosten.
|
Børn, der er udsat for flere VA-programmer, har modtaget et højdosis VA-tilskud (200.000 IE) inden for de seneste 3-6 måneder, og er identificeret som værende tilbøjelige til at have kronisk overdreven VA-indtagelse i kosten.
|
|
Gruppe 3: Lavt/tilstrækkeligt VA-indtag
Børn, der ikke er udsat for flere vitamin A (VA) programmer, har modtaget et højdosis VA-tilskud inden for de sidste 3-6 måneder og er identificeret som værende tilbøjelige til at have kronisk lavt til tilstrækkeligt VA-indtag i kosten.
|
Børn, der ikke er udsat for flere VA-programmer, har modtaget et højdosis VA-tilskud inden for de sidste 3-6 måneder og er identificeret som værende tilbøjelige til at have kronisk lavt til tilstrækkeligt VA-indtag i kosten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppens samlede A-vitamin lagrer blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved hjælp af 13C-retinolfortyndingsmetoden
|
28 dages studieperiode
|
|
Samlet indtag af vitamin A i kosten blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser, observerede vejede fødevareregistreringer, spørgeskema med mad- og kosttilskudsfrekvens, modermælksvitamin A-koncentration og total modermælksindtagelse (målt ved dosis-til-moder-deuterium-fortyndingsteknikken)
|
28 dages studieperiode
|
|
Samlet modermælksindtagelse (blandt ammende børn i alderen 12-18 mdr.)
Tidsramme: 15 dages studieperiode
|
Estimering ved hjælp af dosis-til-moder deuterium-fortyndingsteknikken.
|
15 dages studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma eller serumretinol blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
|
Plasma- eller serumretinolbindende protein blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
|
Forholdet mellem retinol og retinolbindende protein blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
|
Retinolmetabolitter blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
|
Transthyretin blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
|
Knoglesundhedsmarkører blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
|
Leverfunktionsmarkører blandt børn i alderen 12-18 mdr
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
|
Forbrug af berigelige fødevarer blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved at kombinere data fra 24-timers tilbagekaldelser, observerede vejede fødevareregistreringer, spørgeskemaer til fødevarefrekvenser og Fortification Assessment Coverage Tool
|
28 dages studieperiode
|
|
Forbrug af berigelige fødevarer blandt børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved at kombinere data fra 24-timers tilbagekaldelser, observerede vejede fødevareregistreringer, spørgeskemaer til fødevarefrekvenser og Fortification Assessment Coverage Tool
|
28 dages studieperiode
|
|
Samlet A-vitaminindtag blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser og spørgeskemaer med madfrekvens
|
28 dages studieperiode
|
|
Koncentration af vitamin A i modermælk blandt ammende kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet føde- og næringsindtag blandt kvinder
Tidsramme: 28-dages studieperiode og 30 dage før studieperioden
|
28-dages studieperiode og 30 dage før studieperioden
|
|
Samlet føde- og næringsindtag blandt børn
Tidsramme: 28-dages studieperiode og 30 dage før studieperioden
|
28-dages studieperiode og 30 dage før studieperioden
|
|
Spædbørns vægt-for-længde z-score
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Ved rekruttering
|
|
Spædbørns længde for alder z-score
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Ved rekruttering
|
|
Systemisk betændelse blandt børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
Jernstatus blandt børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
Zinkstatus blandt børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
Hepatitisinfektion blandt børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
Genetiske markører relateret til vitamin A-metabolisme blandt børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
28 dages studieperiode
|
|
Spædbørns hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
|
Symptomer på spædbørnssygelighed
Tidsramme: 28-dages studieperiode og foregående 7 dage
|
28-dages studieperiode og foregående 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Georg Lietz, Newcastle University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2017
Først opslået (Skøn)
25. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 903681
- OPP1115464 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Other)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Mangler at blive afklaret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin A status
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Vitamin A status | Jernstatus | Zink statusSydafrika
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet