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Stato di vitamina A e rischio di eccessiva assunzione di vitamina A tra i bambini filippini urbani (GloVitAS-P)

3 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Stato della vitamina A e rischio di eccessiva assunzione di vitamina A tra i bambini filippini urbani esposti a più programmi di intervento sulla vitamina A

L'obiettivo di questo studio è valutare se i bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi che sono esposti a più programmi di vitamina A su larga scala e che probabilmente avranno un'assunzione di vitamina A superiore al livello di assunzione superiore tollerabile (UL), hanno un totale più elevato depositi di vitamina A nel corpo e biomarcatori di uno stato eccessivo di vitamina A, rispetto ai bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi che hanno un'adeguata assunzione di vitamina A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale con 3 gruppi, identificati utilizzando uno strumento di screening per ottenere informazioni sull'esposizione a programmi di vitamina A e sul consumo di alimenti e integratori ricchi di vitamina A. I bambini e le loro madri vengono studiati nel corso di un mese per determinare 1) le riserve totali di vitamina A nel corpo del bambino, utilizzando il metodo di diluizione dell'isotopo del retinolo 13C, 2) l'assunzione di vitamina A del bambino, utilizzando diversi metodi di valutazione dietetica, 3) il latte materno totale assunzione (tra i bambini allattati al seno), utilizzando il metodo di diluizione del deuterio dose-madre, e 4) potenziali biomarcatori dello stato eccessivo di vitamina A, inclusi marcatori di salute delle ossa e del fegato. La raccolta del sangue è strutturata in un design "Super-Child", per costruire curve cinetiche del retinolo plasmatico. Verranno misurati altri indicatori relativi alla nutrizione di vitamina A tra i bambini, oltre all'assunzione di vitamina A e alla concentrazione di vitamina A nel latte materno (per le madri che allattano) della madre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • National Capital Region
      • Mandaluyong, National Capital Region, Filippine
        • Block 37 Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi e le loro madri in quartieri selezionati nella regione della capitale nazionale delle Filippine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi e le loro madri (età compresa tra 18 e 49 anni)
  • Vivere in comunità selezionate nella regione della capitale nazionale delle Filippine
  • La madre e il bambino devono pianificare di rimanere nell'area di studio per tutta la durata dello studio.
  • L'assunzione stimata di vitamina A del bambino e l'esposizione ai programmi di vitamina A devono soddisfare i criteri di ammissibilità per uno dei tre gruppi, sulla base di un questionario di screening somministrato da un intervistatore alla madre del bambino.

Criteri di ammissibilità per i bambini del gruppo 1: 1) consumato MNP o una preparazione multivitaminica che contiene vitamina A nei 7 giorni precedenti, 2) consumato almeno un alimento base fortificato (olio o farina di frumento) nei 7 giorni precedenti, 3 ) hanno consumato latte materno o latte fortificato nelle ultime 24 ore, 4) hanno ricevuto una capsula di VA ad alto dosaggio durante il mese precedente e 5) hanno ricevuto un "punteggio" dello strumento di screening che suggerisce un'assunzione di VA superiore a 600 µg di retinolo/giorno.

Criteri di ammissibilità per i bambini del Gruppo 2: includeranno i bambini che: 1) hanno consumato MNP o un preparato multivitaminico A contenente vitamina A nei 7 giorni precedenti, 2) hanno consumato almeno un alimento di base fortificato (olio o farina di frumento) in nei 7 giorni precedenti, 3) ha consumato latte materno o latte fortificato nelle ultime 24 ore, 4) ha ricevuto una capsula di VA ad alto dosaggio nei precedenti 3-6 mesi e 5) ha ricevuto un "punteggio" dello strumento di screening che suggerisce un'assunzione di VA superiore 600 µg retinolo/die.

Criteri di ammissibilità per i bambini del Gruppo 3: includeranno i bambini che: 1) hanno ricevuto una capsula di VA ad alto dosaggio nei 3-6 mesi precedenti e 2) hanno ricevuto un "punteggio" dello strumento di screening che suggerisce un'assunzione di VA di 200-500 µg/die.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non ha ricevuto una capsula VA ad alto dosaggio durante l'ultima campagna nazionale
  • La madre o il bambino ha una malattia cronica
  • Il bambino ha anemia moderata o grave (Hb <10 g/dL)
  • La madre o il bambino presenta segni o sintomi di carenza di vitamina A (macchie di Bitot, xerosi congiuntivale, cecità notturna)
  • Il bambino ha peso per lunghezza < -2 z-score della mediana degli standard di crescita dell'OMS
  • La madre sta allattando più di un bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: elevata assunzione di VA, recente VAS
Bambini che sono esposti a più programmi di vitamina A (VA), hanno ricevuto un supplemento di VA ad alte dosi (VAS; 200.000 UI) nell'ultimo mese e sono identificati come soggetti a probabile assunzione cronica di VA con la dieta eccessiva
Altro: Alta assunzione di VA, VAS recente
I bambini che sono esposti a più programmi VA, hanno ricevuto un supplemento di VA ad alte dosi (VAS; 200.000 UI) nell'ultimo mese e sono identificati come soggetti a probabile assunzione cronica di VA con la dieta eccessiva.
Gruppo 2: Alta assunzione di VA
I bambini che sono esposti a più programmi di vitamina A (VA), hanno ricevuto un supplemento di VA ad alte dosi (200.000 UI) negli ultimi 3-6 mesi e sono identificati come soggetti a probabile assunzione cronica di VA con la dieta eccessiva.
Altro: Alta assunzione di VA
I bambini che sono esposti a più programmi VA, hanno ricevuto un supplemento di VA ad alte dosi (200.000 UI) negli ultimi 3-6 mesi e sono identificati come a rischio di assunzione cronica eccessiva di VA con la dieta.
Gruppo 3: assunzione di VA bassa/adeguata
I bambini che non sono esposti a più programmi di vitamina A (VA), hanno ricevuto un integratore di VA ad alte dosi negli ultimi 3-6 mesi e sono identificati come aventi probabilità di avere un apporto alimentare cronico di VA da basso a adeguato.
Altro: Assunzione VA bassa/adeguata
I bambini che non sono esposti a più programmi di VA, hanno ricevuto un supplemento di VA ad alte dosi negli ultimi 3-6 mesi e sono identificati come aventi probabilità di avere un apporto alimentare cronico di VA da basso a adeguato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I depositi totali di vitamina A corporea tra i bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Stimato utilizzando il metodo di diluizione 13C-retinolo
Periodo di studio di 28 giorni
Assunzione dietetica totale di vitamina A tra i bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Stimato utilizzando richiami dietetici di 24 ore, registrazioni alimentari pesate osservate, questionario sulla frequenza di alimenti e integratori, concentrazione di vitamina A nel latte materno e assunzione totale di latte materno (misurata con la tecnica di diluizione del deuterio dose-madre)
Periodo di studio di 28 giorni
Assunzione totale di latte materno (tra i bambini allattati al seno di 12-18 mesi di età)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 15 giorni
Stima utilizzando la tecnica di diluizione del deuterio dose-madre.
Periodo di studio di 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinolo plasmatico o sierico nei bambini di 12-18 mesi di età
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Proteina legante il retinolo plasmatico o sierico nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Rapporto tra retinolo e proteina legante il retinolo tra i bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Metaboliti del retinolo tra i bambini di 12-18 mesi di età
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Transtiretina tra i bambini di 12-18 mesi di età
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Indicatori di salute ossea tra i bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Indicatori di funzionalità epatica tra i bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Consumo di alimenti fortificabili tra le donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Stima combinando i dati dei richiami di 24 ore, i registri degli alimenti pesati osservati, i questionari sulla frequenza degli alimenti e lo strumento di copertura della valutazione della fortificazione
Periodo di studio di 28 giorni
Consumo di alimenti fortificabili tra i bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Stima combinando i dati dei richiami di 24 ore, i registri degli alimenti pesati osservati, i questionari sulla frequenza degli alimenti e lo strumento di copertura della valutazione della fortificazione
Periodo di studio di 28 giorni
Assunzione totale di vitamina A tra le donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Stimato utilizzando richiami dietetici di 24 ore e questionari sulla frequenza degli alimenti
Periodo di studio di 28 giorni
Concentrazione di vitamina A nel latte materno tra le donne che allattano
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzioni totali di cibo e nutrienti tra le donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni e 30 giorni prima del periodo di studio
Periodo di studio di 28 giorni e 30 giorni prima del periodo di studio
Assunzioni totali di cibo e nutrienti tra i bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni e 30 giorni prima del periodo di studio
Periodo di studio di 28 giorni e 30 giorni prima del periodo di studio
Punteggio z del peso per la lunghezza del neonato
Lasso di tempo: Al reclutamento
Al reclutamento
Punteggio z di lunghezza per età infantile
Lasso di tempo: Al reclutamento
Al reclutamento
Infiammazione sistemica tra i bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Stato di ferro tra i bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Stato di zinco tra i bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Infezione da epatite tra i bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Marcatori genetici relativi al metabolismo della vitamina A nei bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
Periodo di studio di 28 giorni
Concentrazione di emoglobina infantile
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Sintomi di morbilità infantile
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni e 7 giorni precedenti
Periodo di studio di 28 giorni e 7 giorni precedenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Penn State University
Newcastle University
Helen Keller International
International Atomic Energy Agency
Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Global Alliance for Improved Nutrition

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georg Lietz, Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 903681
  • OPP1115464 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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