Estado de la vitamina A y riesgo de ingesta excesiva de vitamina A entre los niños filipinos urbanos (GloVitAS-P)
3 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Estado de vitamina A y riesgo de ingesta excesiva de vitamina A entre niños filipinos urbanos expuestos a múltiples programas de intervención de vitamina A
El objetivo de este estudio es evaluar si los niños de 12 a 18 meses de edad que están expuestos a múltiples programas de vitamina A a gran escala y que es probable que tengan ingestas de vitamina A por encima del nivel de ingesta superior tolerable (UL), tienen una ingesta total más alta. reservas corporales de vitamina A y biomarcadores del estado excesivo de vitamina A, en comparación con niños de 12 a 18 meses de edad que tienen una ingesta adecuada de vitamina A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional con 3 grupos, que se identifican mediante una herramienta de detección para obtener información sobre la exposición a los programas de vitamina A y el consumo de alimentos y suplementos ricos en vitamina A.
Los niños y sus madres se estudian en el transcurso de un mes para determinar 1) las reservas corporales totales de vitamina A del niño, utilizando el método de dilución de isótopos de retinol 13C, 2) la ingesta de vitamina A del niño, utilizando múltiples métodos de evaluación dietética, 3) la leche materna total ingesta (entre niños lactantes), usando el método de dilución de deuterio de la dosis a la madre, y 4) biomarcadores potenciales del estado excesivo de vitamina A, incluidos los marcadores de salud ósea y hepática.
La recolección de sangre está estructurada en un diseño de "Super-Niño", para construir curvas cinéticas de retinol en plasma.
Se medirán otros indicadores relacionados con la nutrición de vitamina A entre los niños, además de la ingesta de vitamina A y la concentración de vitamina A en la leche materna (para madres lactantes) de la madre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
National Capital Region
-
Mandaluyong, National Capital Region, Filipinas
- Block 37 Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 12 a 18 meses de edad y sus madres en vecindarios seleccionados en la Región de la Capital Nacional de Filipinas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 12 a 18 meses de edad y sus madres (de 18 a 49 años)
- Viviendo en comunidades seleccionadas en la Región de la Capital Nacional de Filipinas
- La madre y el niño deben planear permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio.
- La ingesta estimada de vitamina A del niño y la exposición a los programas de vitamina A deben cumplir con los criterios de elegibilidad para uno de los tres grupos, según un cuestionario de detección administrado por un entrevistador a la madre del niño.
Criterios de elegibilidad para niños en el Grupo 1: 1) consumido MNP o una preparación multivitamínica que contiene vitamina A en los 7 días anteriores, 2) consumido al menos un alimento básico fortificado (aceite o harina de trigo) en los 7 días anteriores, 3 ) consumieron leche materna o leche fortificada en las últimas 24 horas, 4) recibieron una cápsula de VA de dosis alta durante el mes anterior y 5) recibieron una "puntuación" de herramienta de detección que sugería una ingesta de VA superior a 600 µg de retinol/d.
Criterios de elegibilidad para niños en el Grupo 2: incluirá niños que: 1) consumieron MNP o una preparación multivitamínica A que contiene vitamina A en los 7 días anteriores, 2) consumieron al menos un alimento básico fortificado (aceite o harina de trigo) en los 7 días anteriores, 3) consumió leche materna o leche fortificada en las últimas 24 horas, 4) recibió una cápsula de VA de dosis alta en los 3 a 6 meses anteriores, y 5) recibió una "puntuación" de herramienta de detección que sugiere una ingesta de VA superior a 600 µg retinol/día.
Criterios de elegibilidad para niños en el Grupo 3: incluirán niños que: 1) recibieron una cápsula de VA en dosis alta durante los 3 a 6 meses anteriores, y 2) recibieron una "puntuación" de la herramienta de detección que sugiere una ingesta de VA de 200-500 µg/d.
Criterio de exclusión:
- El niño no recibió una cápsula VA de alta dosis durante la campaña nacional más reciente
- La madre o el niño tiene una enfermedad crónica.
- El niño tiene anemia moderada o severa (Hb <10 g/dL)
- La madre o el niño presenta signos o síntomas de deficiencia de vitamina A (manchas de Bitot, xerosis conjuntival, ceguera nocturna)
- El niño tiene un peso para la longitud < -2 puntuaciones z de la mediana de los estándares de crecimiento de la OMS
- La madre está amamantando a más de un hijo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: Alta ingesta de AV, EVA reciente
Los niños que están expuestos a múltiples programas de vitamina A (VA), han recibido un suplemento de VA en dosis altas (VAS; 200 000 UI) en el último mes y se identifica que es probable que tengan una ingesta crónica excesiva de AV en la dieta
|
Los niños que están expuestos a múltiples programas de VA, han recibido un suplemento de VA en dosis altas (VAS; 200,000 UI) en el último mes y se identifica que es probable que tengan una ingesta excesiva crónica de VA en la dieta.
|
|
Grupo 2: Alta ingesta de AV
Los niños que están expuestos a múltiples programas de vitamina A (VA), han recibido un suplemento de VA en dosis altas (200 000 UI) en los últimos 3 a 6 meses y se identifica que es probable que tengan una ingesta dietética excesiva crónica de AV.
|
Los niños que están expuestos a múltiples programas de VA, han recibido un suplemento de VA en dosis altas (200,000 UI) en los últimos 3 a 6 meses y se identifica que es probable que tengan una ingesta dietética excesiva crónica de VA.
|
|
Grupo 3: Ingesta de AV baja/adecuada
Los niños que no están expuestos a múltiples programas de vitamina A (VA), han recibido un suplemento de vitamina A en dosis altas en los últimos 3 a 6 meses y se identifica que es probable que tengan una ingesta dietética crónica baja o adecuada de vitamina A.
|
Los niños que no están expuestos a múltiples programas de VA, han recibido un suplemento de VA en dosis altas en los últimos 3 a 6 meses y se identifica que es probable que tengan una ingesta dietética crónica de baja a adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reservas corporales totales de vitamina A en niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Estimado usando el método de dilución de 13C-retinol
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Ingesta dietética total de vitamina A entre niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Estimado utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas, registros de alimentos pesados observados, cuestionario de frecuencia de alimentos y suplementos, concentración de vitamina A en leche materna e ingesta total de leche materna (medida mediante la técnica de dilución de deuterio de dosis a la madre)
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Ingesta total de leche materna (entre niños lactantes de 12 a 18 meses de edad)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 15 días
|
Estimación mediante la técnica de dilución de deuterio dosis-madre.
|
Período de estudio de 15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retinol plasmático o sérico en niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
|
Proteína fijadora de retinol en plasma o suero en niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
|
Proporción de retinol a proteína de unión a retinol en niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
|
Metabolitos de retinol en niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
|
Transtiretina en niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
|
Marcadores de salud ósea en niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
|
Marcadores de la función hepática en niños de 12 a 18 meses de edad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
|
Consumo de alimentos fortificados entre las mujeres
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Estimado mediante la combinación de datos de recordatorios de 24 horas, registros de alimentos pesados observados, cuestionarios de frecuencia de alimentos y la herramienta de cobertura de evaluación de fortificación
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Consumo de alimentos fortificados entre los niños
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Estimado mediante la combinación de datos de recordatorios de 24 horas, registros de alimentos pesados observados, cuestionarios de frecuencia de alimentos y la herramienta de cobertura de evaluación de fortificación
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Ingesta total de vitamina A entre las mujeres
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Estimado utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas y cuestionarios de frecuencia de alimentos
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Concentración de vitamina A en leche materna entre mujeres lactantes
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ingesta total de alimentos y nutrientes entre las mujeres
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días y 30 días antes del período de estudio
|
Período de estudio de 28 días y 30 días antes del período de estudio
|
|
Ingesta total de alimentos y nutrientes entre los niños
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días y 30 días antes del período de estudio
|
Período de estudio de 28 días y 30 días antes del período de estudio
|
|
Puntuación z del peso para la talla del lactante
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
En el reclutamiento
|
|
Puntuación z de talla para la edad del lactante
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
|
En el reclutamiento
|
|
Inflamación sistémica en niños
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Estado del hierro entre los niños
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Estado del zinc entre los niños
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Infección de hepatitis entre los niños.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Marcadores genéticos relacionados con el metabolismo de la vitamina A en niños
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días
|
Período de estudio de 28 días
|
|
Concentración de hemoglobina infantil
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
En la inscripción
|
|
Síntomas de morbilidad infantil
Periodo de tiempo: Período de estudio de 28 días y 7 días anteriores
|
Período de estudio de 28 días y 7 días anteriores
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Georg Lietz, Newcastle University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 903681
- OPP1115464 (Otro número de subvención/financiamiento: Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Estar determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .