Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A-vitamin állapota és a túlzott A-vitamin-bevitel kockázata a városi filippínó gyerekek körében (GloVitAS-P)

2017. május 3. frissítette: University of California, Davis

Az A-vitamin állapota és a túlzott A-vitamin-bevitel kockázata a több A-vitamin-beavatkozási programnak kitett városi filippínó gyermekek körében

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a 12-18 hónapos gyermekeknél, akik több nagyszabású A-vitamin-programnak vannak kitéve, és akiknek az A-vitamin-bevitelük valószínűleg meghaladja a tolerálható felső beviteli szintet (UL) A szervezet A-vitamin raktározza és biomarkerei a túlzott A-vitamin státusznak, összehasonlítva a 12-18 hónapos gyerekekkel, akiknek megfelelő A-vitamin-bevitelük van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses vizsgálat 3 csoporttal, amelyeket egy szűrőeszköz segítségével azonosítanak, hogy információt szerezzenek az A-vitamin-programoknak való kitettségről, valamint az A-vitaminban gazdag élelmiszerek és kiegészítők fogyasztásáról. A gyermekeket és anyjukat egy hónapon keresztül vizsgálják, hogy meghatározzák 1) a gyermek teljes A-vitamin-készletét a 13C retinol izotóp hígítási módszerrel, 2) a gyermek A-vitamin bevitelét, többféle étrendi értékelési módszerrel, 3) az anyatej teljes mennyiségét. bevitel (szoptatós gyermekek körében), a dózis-anya deutérium hígítási módszerrel, és 4) a túlzott A-vitamin státusz lehetséges biomarkerei, beleértve a csontok és a máj egészségének markereit. A vérvétel "Super-Child" kialakítású, a plazma retinol kinetikai görbéinek kialakítása érdekében. A gyermekek körében az A-vitamin táplálkozással kapcsolatos egyéb mutatókat is mérik, az anya A-vitamin bevitelén és az anyatej A-vitamin-koncentrációján (szoptatós anyáknál) kívül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

123

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • National Capital Region
      • Mandaluyong, National Capital Region, Fülöp-szigetek
        • Block 37 Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12-18 hónapos gyermekek és édesanyjuk a Fülöp-szigetek nemzeti fővárosi régiójának kiválasztott negyedeiben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 hónapos gyermekek és édesanyjuk (18-49 éves korig)
  • Kiválasztott közösségekben él a Fülöp-szigetek fővárosi régiójában
  • Az anyának és gyermekének meg kell terveznie, hogy a vizsgálat idejére a vizsgált területen marad.
  • A gyermek becsült A-vitamin-bevitelének és az A-vitamin-programoknak való kitettségének meg kell felelnie a három csoport valamelyikére vonatkozó alkalmassági kritériumoknak, egy kérdező által a gyermek anyjának kiadott szűrőkérdőív alapján.

Az 1. csoportba tartozó gyermekek jogosultsági feltételei: 1) MNP-t vagy A-vitamint tartalmazó multivitamin készítményt fogyasztott az elmúlt 7 napban, 2) legalább egy dúsított alapélelmiszert (olaj vagy búzaliszt) fogyasztott az elmúlt 7 napban, 3 ) anyatejet vagy dúsított tejet fogyasztott az elmúlt 24 órában, 4) nagy dózisú VA kapszulát kapott az előző hónapban, és 5) kapott egy szűrőeszköz „pontszámot”, amely 600 µg retinol/nap feletti VA-bevitelre utal.

A 2. csoportba tartozó gyermekek jogosultsági feltételei: azok a gyermekek, akik: 1) MNP-t vagy A-vitamint tartalmazó multi-vitamin készítményt fogyasztottak az elmúlt 7 napban, 2) legalább egy dúsított alapélelmiszert (olaj vagy búzaliszt) fogyasztottak az elmúlt 7 napban, 3) anyatejet vagy dúsított tejet fogyasztott az elmúlt 24 órában, 4) nagy dózisú VA kapszulát kapott az elmúlt 3-6 hónapban, és 5) kapott egy szűrőeszköz „pontszámot”, amely a fenti VA bevitelre utal 600 µg retinol/nap.

A 3. csoportba tartozó gyermekek jogosultsági kritériumai: azok a gyermekek tartoznak bele, akik: 1) nagy dózisú VA kapszulát kaptak az előző 3-6 hónap során, és 2) szűrőeszköz „pontszámot” kaptak, amely 200-500 µg/nap VA bevitelre utal.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek nem kapott nagy dózisú VA kapszulát a legutóbbi országos kampány során
  • Az anya vagy gyermeke krónikus betegségben szenved
  • A gyermek közepes vagy súlyos vérszegénységben szenved (Hb <10 g/dl)
  • Az anya vagy gyermeke A-vitamin-hiányra utaló jeleket vagy tüneteket mutat (Bitot-foltok, kötőhártya-xerosis, éjszakai vakság)
  • A gyermek testtömege a hosszúság tekintetében < -2 z-pontszám a WHO növekedési standardjainak mediánjához
  • Az anya egynél több gyermeket szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: Magas VA-bevitel, friss VAS
Azok a gyermekek, akik több A-vitamin (VA) programnak vannak kitéve, nagy dózisú VA-kiegészítőt (VAS; 200 000 NE) kaptak az elmúlt hónapban, és akikről megállapították, hogy krónikusan túlzott étrendi VA-bevitelben szenvednek.
Egyéb: Magas VA bevitel, friss VAS
Azok a gyermekek, akik több VA-programnak vannak kitéve, nagy dózisú VA-kiegészítőt (VAS; 200 000 NE) kaptak az elmúlt hónapban, és valószínűsíthetően krónikus túlzott étrendi VA-bevitelük van.
2. csoport: Magas VA-bevitel
Azok a gyermekek, akik több A-vitamin (VA) programnak vannak kitéve, nagy dózisú VA-kiegészítőt (200 000 NE) kaptak az elmúlt 3-6 hónapban, és akikről bebizonyosodott, hogy krónikusan túlzott étrendi VA-bevitelük van.
Egyéb: Magas VA bevitel
Azok a gyermekek, akik több VA-programnak vannak kitéve, nagy dózisú VA-kiegészítőt (200 000 NE) kaptak az elmúlt 3-6 hónapban, és valószínűleg krónikus, túlzott étrendi VA-bevitelben szenvednek.
3. csoport: Alacsony/megfelelő VA-bevitel
Azok a gyermekek, akik nincsenek kitéve több A-vitamin (VA) programnak, nagy dózisú VA-kiegészítőt kaptak az elmúlt 3-6 hónapban, és valószínűleg krónikusan alacsony vagy megfelelő mennyiségű VA-bevitelük van.
Egyéb: Alacsony/megfelelő VA-bevitel
Azok a gyermekek, akik nincsenek kitéve több VA-programnak, nagy dózisú VA-kiegészítőt kaptak az elmúlt 3-6 hónapban, és akikről megállapították, hogy krónikusan alacsony vagy megfelelő mennyiségű VA-bevitellel rendelkeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12-18 hónapos gyermekek teljes A-vitamin-készlete
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
A becslés a 13C-retinol hígítási módszerrel történik
28 napos tanulmányi időszak
A teljes étrendi A-vitamin bevitel 12-18 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
A 24 órás étrend-visszahívások, a megfigyelt mérlegelt élelmiszer-feljegyzések, az étrend-kiegészítők gyakoriságának kérdőíve, az anyatej A-vitamin-koncentrációja és a teljes anyatej-bevitel (a dózis-anya deutériumhígítási technikával mérve) becslése
28 napos tanulmányi időszak
Teljes anyatej bevitel (12-18 hónapos szoptató gyermekek körében)
Időkeret: 15 napos tanulmányi időszak
Becslés a dózis-anya deutérium hígítási technikával.
15 napos tanulmányi időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma vagy szérum retinol 12-18 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Plazma vagy szérum retinol-kötő fehérje 12-18 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
A retinol és a retinol-kötő fehérje aránya 12-18 hónapos gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Retinol metabolitok 12-18 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Transthyretin 12-18 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Csont egészségi markerek 12-18 hónapos gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Májfunkció markerek 12-18 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Dúsított élelmiszerek fogyasztása nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
A 24 órás visszahívások, a megfigyelt mérlegelt élelmiszerek, az étkezési gyakoriság kérdőívek és a Fortification Assessment Coverage Tool kombinálásával becsülték
28 napos tanulmányi időszak
Dúsított élelmiszerek fogyasztása gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
A 24 órás visszahívások, a megfigyelt mérlegelt élelmiszerek, az étkezési gyakoriság kérdőívek és a Fortification Assessment Coverage Tool kombinálásával becsülték
28 napos tanulmányi időszak
Teljes A-vitamin bevitel a nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
Becslések 24 órás étrend-visszahívások és étkezési gyakoriság kérdőívek felhasználásával
28 napos tanulmányi időszak
Az anyatej A-vitamin-koncentrációja szoptató nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes táplálék- és tápanyagbevitel a nők körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak és 30 nappal a tanulmányi időszak előtt
28 napos tanulmányi időszak és 30 nappal a tanulmányi időszak előtt
A gyermekek teljes táplálék- és tápanyagbevitele
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak és 30 nappal a tanulmányi időszak előtt
28 napos tanulmányi időszak és 30 nappal a tanulmányi időszak előtt
Csecsemő súly-hosszúság z pontszáma
Időkeret: A toborzásnál
A toborzásnál
Csecsemő hossza az életkorhoz képest z pontszám
Időkeret: A toborzásnál
A toborzásnál
Szisztémás gyulladás gyermekeknél
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
A vas állapota a gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
A cink állapota a gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Hepatitis fertőzés gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Az A-vitamin anyagcserével kapcsolatos genetikai markerek gyermekek körében
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak
28 napos tanulmányi időszak
Csecsemő hemoglobin koncentrációja
Időkeret: A beiratkozáskor
A beiratkozáskor
Csecsemőbetegség tünetei
Időkeret: 28 napos tanulmányi időszak és az azt megelőző 7 nap
28 napos tanulmányi időszak és az azt megelőző 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Penn State University
Newcastle University
Helen Keller International
International Atomic Energy Agency
Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Global Alliance for Improved Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Georg Lietz, Newcastle University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 903681
  • OPP1115464 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Other)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Meg kell határozni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A-vitamin állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel