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Vitamin-A-Status und Risiko einer übermäßigen Vitamin-A-Zufuhr bei städtischen philippinischen Kindern (GloVitAS-P)

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Vitamin-A-Status und Risiko einer übermäßigen Vitamin-A-Zufuhr bei städtischen philippinischen Kindern, die mehreren Vitamin-A-Interventionsprogrammen ausgesetzt sind

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten, die mehreren groß angelegten Vitamin-A-Programmen ausgesetzt sind und deren Vitamin-A-Zufuhr wahrscheinlich über der tolerierbaren oberen Zufuhrmenge (UL) liegt, eine höhere Gesamtaufnahme haben Vitamin-A-Vorräte des Körpers und Biomarker eines übermäßigen Vitamin-A-Status im Vergleich zu Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten, die eine ausreichende Vitamin-A-Zufuhr haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit 3 Gruppen, die mithilfe eines Screening-Tools identifiziert werden, um Informationen über die Exposition gegenüber Vitamin-A-Programmen und den Verzehr von Vitamin-A-reichen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zu erhalten. Kinder und ihre Mütter werden im Laufe eines Monats untersucht, um 1) die Gesamtkörper-Vitamin-A-Vorräte des Kindes unter Verwendung der 13C-Retinol-Isotopen-Verdünnungsmethode, 2) die Vitamin-A-Aufnahme des Kindes unter Verwendung mehrerer diätetischer Bewertungsmethoden, 3) die gesamte Muttermilch zu bestimmen Aufnahme (bei stillenden Kindern), unter Verwendung der Deuterium-Verdünnungsmethode von Dosis zu Mutter, und 4) potenzielle Biomarker eines übermäßigen Vitamin-A-Status, einschließlich Marker für Knochen- und Lebergesundheit. Die Blutentnahme ist in einem "Super-Child"-Design strukturiert, um Plasma-Retinol-Kinetikkurven zu konstruieren. Neben der Vitamin-A-Zufuhr und der Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch (bei stillenden Müttern) der Mutter werden weitere Indikatoren zur Vitamin-A-Ernährung von Kindern gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • National Capital Region
      • Mandaluyong, National Capital Region, Philippinen
        • Block 37 Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten und ihre Mütter in ausgewählten Stadtteilen der National Capital Region der Philippinen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten und ihre Mütter (18 bis 49 Jahre)
  • Leben in ausgewählten Gemeinden in der National Capital Region der Philippinen
  • Mutter und Kind müssen planen, für die Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
  • Die geschätzte Vitamin-A-Zufuhr des Kindes und die Exposition gegenüber Vitamin-A-Programmen müssen die Eignungskriterien für eine von drei Gruppen erfüllen, basierend auf einem Screening-Fragebogen, der der Mutter des Kindes von einem Interviewer vorgelegt wird.

Aufnahmekriterien für Kinder der Gruppe 1: 1) Verzehr von MNP oder eines Vitamin-A-haltigen Multivitaminpräparats in den vorangegangenen 7 Tagen, 2) Verzehr von mindestens einem angereicherten Grundnahrungsmittel (Öl oder Weizenmehl) in den vorangegangenen 7 Tagen, 3 ) in den letzten 24 Stunden Muttermilch oder angereicherte Milch konsumiert haben, 4) im Vormonat eine hochdosierte VA-Kapsel erhalten haben und 5) einen „Score“ des Screening-Tools erhalten haben, der eine VA-Aufnahme von über 600 µg Retinol/Tag nahelegt.

Zulassungskriterien für Kinder in Gruppe 2: umfasst Kinder, die: 1) MNP oder ein Multivitamin-A-Präparat, das Vitamin A enthält, in den vorangegangenen 7 Tagen konsumiert haben, 2) mindestens ein angereichertes Grundnahrungsmittel (Öl oder Weizenmehl) konsumiert haben in den letzten 7 Tagen, 3) in den letzten 24 Stunden Muttermilch oder angereicherte Milch konsumiert, 4) in den letzten 3 bis 6 Monaten eine hochdosierte VA-Kapsel erhalten und 5) einen „Score“ des Screening-Tools erhalten haben, der auf die Einnahme von VA hindeutet 600 µg Retinol/d.

Eignungskriterien für Kinder in Gruppe 3: schließt Kinder ein, die: 1) eine hochdosierte VA-Kapsel während der vorangegangenen 3–6 Monate erhalten haben und 2) einen Screening-Tool-„Score“ erhalten haben, der eine VA-Aufnahme von 200–500 µg/Tag vorschlägt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat während der letzten landesweiten Kampagne keine hochdosierte VA-Kapsel erhalten
  • Die Mutter oder das Kind hat eine chronische Krankheit
  • Das Kind hat eine mittelschwere oder schwere Anämie (Hb <10 g/dl)
  • Die Mutter oder das Kind hat Anzeichen oder Symptome eines Vitamin-A-Mangels (Bitot-Flecken, konjunktivale Xerose, Nachtblindheit)
  • Das Gewicht des Kindes beträgt für die Länge < -2 Z-Scores des Medians der WHO-Wachstumsstandards
  • Die Mutter stillt mehr als ein Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Hohe VA-Zufuhr, kürzlich aufgetretene VAS
Kinder, die mehreren Vitamin A (VA)-Programmen ausgesetzt sind, im letzten Monat eine hochdosierte VA-Ergänzung (VAS; 200.000 IE) erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch übermäßige Aufnahme von VA aus der Nahrung festgestellt wurde
Kinder, die mehreren VA-Programmen unterzogen wurden, im vergangenen Monat ein hochdosiertes VA-Supplement (VAS; 200.000 IE) erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch übermäßige VA-Zufuhr aus der Nahrung festgestellt wurde.
Gruppe 2: Hohe VA-Aufnahme
Kinder, die mehreren Vitamin A (VA)-Programmen ausgesetzt sind, in den letzten 3-6 Monaten eine hochdosierte VA-Ergänzung (200.000 IE) erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch übermäßige Aufnahme von VA aus der Nahrung festgestellt wurde.
Kinder, die mehreren VA-Programmen unterzogen wurden, in den letzten 3-6 Monaten eine hochdosierte VA-Ergänzung (200.000 IE) erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch übermäßige VA-Zufuhr aus der Nahrung festgestellt wurde.
Gruppe 3: Niedrige/adäquate VA-Zufuhr
Kinder, die nicht mehreren Vitamin A (VA)-Programmen ausgesetzt sind, haben in den letzten 3-6 Monaten eine hochdosierte VA-Ergänzung erhalten und es wurde festgestellt, dass sie wahrscheinlich eine chronisch niedrige bis ausreichende VA-Zufuhr aus der Nahrung haben.
Kinder, die nicht mehreren VA-Programmen unterzogen wurden, in den letzten 3-6 Monaten eine hochdosierte VA-Ergänzung erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch niedrige bis ausreichende VA-Zufuhr aus der Nahrung festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Vitamin-A-Speicher bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt nach der 13C-Retinol-Verdünnungsmethode
28 Tage Studiendauer
Gesamtaufnahme von Vitamin A mit der Nahrung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel, Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch und Gesamtaufnahme der Muttermilch (gemessen mit der Deuterium-Verdünnungstechnik von der Dosis zur Mutter)
28 Tage Studiendauer
Gesamtaufnahme der Muttermilch (bei stillenden Kindern im Alter von 12-18 Monaten)
Zeitfenster: 15 Tage Studienzeit
Schätzung unter Verwendung der Dosis-zu-Mutter-Deuterium-Verdünnungstechnik.
15 Tage Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- oder Serum-Retinol bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Plasma- oder Serum-Retinol-bindendes Protein bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Verhältnis von Retinol zu Retinol-bindendem Protein bei Kindern im Alter von 12–18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Retinol-Metaboliten bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Transthyretin bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Knochengesundheitsmarker bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Leberfunktionsmarker bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Konsum von anreicherbaren Lebensmitteln bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch Kombinieren von Daten aus 24-Stunden-Rückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel, Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und dem Fortification Assessment Coverage Tool
28 Tage Studiendauer
Konsum von anreicherbaren Lebensmitteln bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt durch Kombinieren von Daten aus 24-Stunden-Rückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel, Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und dem Fortification Assessment Coverage Tool
28 Tage Studiendauer
Gesamtaufnahme von Vitamin A bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
Geschätzt anhand von 24-stündigen Ernährungsrückrufen und Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit
28 Tage Studiendauer
Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch bei stillenden Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtnahrungs- und Nährstoffaufnahme bei Frauen
Zeitfenster: 28-tägiger Studienzeitraum und 30 Tage vor dem Studienzeitraum
28-tägiger Studienzeitraum und 30 Tage vor dem Studienzeitraum
Gesamtnahrungs- und Nährstoffaufnahme bei Kindern
Zeitfenster: 28-tägiger Studienzeitraum und 30 Tage vor dem Studienzeitraum
28-tägiger Studienzeitraum und 30 Tage vor dem Studienzeitraum
Gewicht-für-Länge-z-Score des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Bei der Rekrutierung
Säuglingslänge-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Bei der Rekrutierung
Systemische Entzündung bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Eisenstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Zinkstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Hepatitis-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Genetische Marker im Zusammenhang mit dem Vitamin-A-Stoffwechsel bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
28 Tage Studiendauer
Hämoglobinkonzentration bei Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Symptome der Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 28-tägiger Studienzeitraum und die letzten 7 Tage
28-tägiger Studienzeitraum und die letzten 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 903681
  • OPP1115464 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-A-Status

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