- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03030339
Vitamin-A-Status und Risiko einer übermäßigen Vitamin-A-Zufuhr bei städtischen philippinischen Kindern (GloVitAS-P)
Vitamin-A-Status und Risiko einer übermäßigen Vitamin-A-Zufuhr bei städtischen philippinischen Kindern, die mehreren Vitamin-A-Interventionsprogrammen ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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National Capital Region
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Mandaluyong, National Capital Region, Philippinen
- Block 37 Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten und ihre Mütter (18 bis 49 Jahre)
- Leben in ausgewählten Gemeinden in der National Capital Region der Philippinen
- Mutter und Kind müssen planen, für die Dauer der Studie im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
- Die geschätzte Vitamin-A-Zufuhr des Kindes und die Exposition gegenüber Vitamin-A-Programmen müssen die Eignungskriterien für eine von drei Gruppen erfüllen, basierend auf einem Screening-Fragebogen, der der Mutter des Kindes von einem Interviewer vorgelegt wird.
Aufnahmekriterien für Kinder der Gruppe 1: 1) Verzehr von MNP oder eines Vitamin-A-haltigen Multivitaminpräparats in den vorangegangenen 7 Tagen, 2) Verzehr von mindestens einem angereicherten Grundnahrungsmittel (Öl oder Weizenmehl) in den vorangegangenen 7 Tagen, 3 ) in den letzten 24 Stunden Muttermilch oder angereicherte Milch konsumiert haben, 4) im Vormonat eine hochdosierte VA-Kapsel erhalten haben und 5) einen „Score“ des Screening-Tools erhalten haben, der eine VA-Aufnahme von über 600 µg Retinol/Tag nahelegt.
Zulassungskriterien für Kinder in Gruppe 2: umfasst Kinder, die: 1) MNP oder ein Multivitamin-A-Präparat, das Vitamin A enthält, in den vorangegangenen 7 Tagen konsumiert haben, 2) mindestens ein angereichertes Grundnahrungsmittel (Öl oder Weizenmehl) konsumiert haben in den letzten 7 Tagen, 3) in den letzten 24 Stunden Muttermilch oder angereicherte Milch konsumiert, 4) in den letzten 3 bis 6 Monaten eine hochdosierte VA-Kapsel erhalten und 5) einen „Score“ des Screening-Tools erhalten haben, der auf die Einnahme von VA hindeutet 600 µg Retinol/d.
Eignungskriterien für Kinder in Gruppe 3: schließt Kinder ein, die: 1) eine hochdosierte VA-Kapsel während der vorangegangenen 3–6 Monate erhalten haben und 2) einen Screening-Tool-„Score“ erhalten haben, der eine VA-Aufnahme von 200–500 µg/Tag vorschlägt.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat während der letzten landesweiten Kampagne keine hochdosierte VA-Kapsel erhalten
- Die Mutter oder das Kind hat eine chronische Krankheit
- Das Kind hat eine mittelschwere oder schwere Anämie (Hb <10 g/dl)
- Die Mutter oder das Kind hat Anzeichen oder Symptome eines Vitamin-A-Mangels (Bitot-Flecken, konjunktivale Xerose, Nachtblindheit)
- Das Gewicht des Kindes beträgt für die Länge < -2 Z-Scores des Medians der WHO-Wachstumsstandards
- Die Mutter stillt mehr als ein Kind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: Hohe VA-Zufuhr, kürzlich aufgetretene VAS
Kinder, die mehreren Vitamin A (VA)-Programmen ausgesetzt sind, im letzten Monat eine hochdosierte VA-Ergänzung (VAS; 200.000 IE) erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch übermäßige Aufnahme von VA aus der Nahrung festgestellt wurde
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Kinder, die mehreren VA-Programmen unterzogen wurden, im vergangenen Monat ein hochdosiertes VA-Supplement (VAS; 200.000 IE) erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch übermäßige VA-Zufuhr aus der Nahrung festgestellt wurde.
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Gruppe 2: Hohe VA-Aufnahme
Kinder, die mehreren Vitamin A (VA)-Programmen ausgesetzt sind, in den letzten 3-6 Monaten eine hochdosierte VA-Ergänzung (200.000 IE) erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch übermäßige Aufnahme von VA aus der Nahrung festgestellt wurde.
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Kinder, die mehreren VA-Programmen unterzogen wurden, in den letzten 3-6 Monaten eine hochdosierte VA-Ergänzung (200.000 IE) erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch übermäßige VA-Zufuhr aus der Nahrung festgestellt wurde.
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Gruppe 3: Niedrige/adäquate VA-Zufuhr
Kinder, die nicht mehreren Vitamin A (VA)-Programmen ausgesetzt sind, haben in den letzten 3-6 Monaten eine hochdosierte VA-Ergänzung erhalten und es wurde festgestellt, dass sie wahrscheinlich eine chronisch niedrige bis ausreichende VA-Zufuhr aus der Nahrung haben.
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Kinder, die nicht mehreren VA-Programmen unterzogen wurden, in den letzten 3-6 Monaten eine hochdosierte VA-Ergänzung erhalten haben und bei denen wahrscheinlich eine chronisch niedrige bis ausreichende VA-Zufuhr aus der Nahrung festgestellt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganzkörper-Vitamin-A-Speicher bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt nach der 13C-Retinol-Verdünnungsmethode
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28 Tage Studiendauer
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Gesamtaufnahme von Vitamin A mit der Nahrung bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel, Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch und Gesamtaufnahme der Muttermilch (gemessen mit der Deuterium-Verdünnungstechnik von der Dosis zur Mutter)
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28 Tage Studiendauer
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Gesamtaufnahme der Muttermilch (bei stillenden Kindern im Alter von 12-18 Monaten)
Zeitfenster: 15 Tage Studienzeit
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Schätzung unter Verwendung der Dosis-zu-Mutter-Deuterium-Verdünnungstechnik.
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15 Tage Studienzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma- oder Serum-Retinol bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Plasma- oder Serum-Retinol-bindendes Protein bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Verhältnis von Retinol zu Retinol-bindendem Protein bei Kindern im Alter von 12–18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Retinol-Metaboliten bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Transthyretin bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Knochengesundheitsmarker bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Leberfunktionsmarker bei Kindern im Alter von 12-18 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Konsum von anreicherbaren Lebensmitteln bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch Kombinieren von Daten aus 24-Stunden-Rückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel, Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und dem Fortification Assessment Coverage Tool
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28 Tage Studiendauer
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Konsum von anreicherbaren Lebensmitteln bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch Kombinieren von Daten aus 24-Stunden-Rückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über gewogene Lebensmittel, Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit und dem Fortification Assessment Coverage Tool
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28 Tage Studiendauer
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Gesamtaufnahme von Vitamin A bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt anhand von 24-stündigen Ernährungsrückrufen und Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit
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28 Tage Studiendauer
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Vitamin-A-Konzentration in der Muttermilch bei stillenden Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtnahrungs- und Nährstoffaufnahme bei Frauen
Zeitfenster: 28-tägiger Studienzeitraum und 30 Tage vor dem Studienzeitraum
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28-tägiger Studienzeitraum und 30 Tage vor dem Studienzeitraum
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Gesamtnahrungs- und Nährstoffaufnahme bei Kindern
Zeitfenster: 28-tägiger Studienzeitraum und 30 Tage vor dem Studienzeitraum
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28-tägiger Studienzeitraum und 30 Tage vor dem Studienzeitraum
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Gewicht-für-Länge-z-Score des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Bei der Rekrutierung
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Säuglingslänge-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Bei der Rekrutierung
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Systemische Entzündung bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Eisenstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Zinkstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Hepatitis-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Genetische Marker im Zusammenhang mit dem Vitamin-A-Stoffwechsel bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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28 Tage Studiendauer
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Hämoglobinkonzentration bei Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Bei der Immatrikulation
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Symptome der Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 28-tägiger Studienzeitraum und die letzten 7 Tage
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28-tägiger Studienzeitraum und die letzten 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Georg Lietz, Newcastle University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 903681
- OPP1115464 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Other)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Vitamin-A-Status
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Abgeschlossen
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Prince of Songkla UniversityUnbekanntVitamin-A-StatusThailand
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University of California, DavisHelen Keller InternationalAbgeschlossenVitamin-A-StatusVereinigte Staaten
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology,...Abgeschlossen
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University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenVitamin-A-Status bei Maisfütterung
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North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... und andere MitarbeiterAbgeschlossenUnterernährung | Vitamin-A-Status | Eisenstatus | ZinkstatusSüdafrika
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National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of BotswanaUnbekanntBeurteilung des Vitamin-A-Status von Kindern
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAbgeschlossenVitamin-D-Status | Vitamin-D-KonzentrationVereinigtes Königreich
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University of CopenhagenAbgeschlossen
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Sheffield Children's NHS Foundation TrustAbgeschlossen