Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус витамина А и риск чрезмерного потребления витамина А среди городских филиппинских детей (GloVitAS-P)

3 мая 2017 г. обновлено: University of California, Davis

Статус витамина А и риск чрезмерного потребления витамина А среди городских филиппинских детей, подвергшихся воздействию нескольких программ вмешательства с витамином А

Целью данного исследования является оценка того, имеют ли дети в возрасте 12–18 месяцев, которые участвуют в нескольких крупномасштабных программах приема витамина А и которые, вероятно, потребляют больше витамина А, чем допустимый верхний уровень потребления (ВД), более высокий общий уровень потребления витамина А. Запасы витамина А в организме и биомаркеры избыточного статуса витамина А по сравнению с детьми в возрасте 12-18 месяцев, получающими адекватное потребление витамина А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование с 3 группами, которые были определены с помощью инструмента скрининга для получения информации о воздействии программ витамина А и потреблении продуктов и добавок, богатых витамином А. Детей и их матерей обследуют в течение одного месяца для определения 1) общих запасов витамина А в организме ребенка с использованием метода разведения изотопа ретинола 13С, 2) потребления витамина А ребенком с использованием нескольких методов оценки питания, 3) общего количества грудного молока. потребление (среди детей, находящихся на грудном вскармливании), с использованием метода разбавления дозы дейтерия для матери, и 4) потенциальные биомаркеры избыточного статуса витамина А, включая маркеры здоровья костей и печени. Сбор крови структурирован по схеме «Super-Child» для построения кинетических кривых ретинола в плазме. Помимо потребления витамина А и концентрации витамина А в грудном молоке (для кормящих матерей) матери будут измеряться другие показатели, связанные с питанием детей витамином А.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Mandaluyong, National Capital Region, Филиппины
        • Block 37 Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 12–18 месяцев и их матери в отдельных районах национального столичного региона Филиппин.

Описание

Критерии включения:

  • Дети 12-18 месяцев и их матери (18-49 лет)
  • Проживание в отдельных сообществах в Национальном столичном регионе Филиппин.
  • Мать и ребенок должны планировать пребывание в районе исследования на время исследования.
  • Предполагаемое потребление витамина А ребенком и воздействие программ витамина А должны соответствовать критериям приемлемости для одной из трех групп на основе скринингового вопросника, который интервьюер задает матери ребенка.

Критерии приемлемости для детей 1-й группы: 1) употребляли МНЧ или поливитаминный препарат, содержащий витамин А, в предыдущие 7 дней, 2) употребляли хотя бы один обогащенный основной продукт питания (масло или пшеничную муку) в предыдущие 7 дней, 3 ) употребляли грудное молоко или обогащенное молоко за последние 24 часа, 4) получали капсулу с высокой дозой VA в течение предыдущего месяца и 5) получали «оценку» инструмента скрининга, предполагающую потребление VA выше 600 мкг ретинола/сутки.

Критерии приемлемости для детей в группе 2: будут включать детей, которые: 1) употребляли MNP или поливитаминный препарат А, содержащий витамин А, в течение предыдущих 7 дней, 2) потребляли по крайней мере один обогащенный основной продукт питания (масло или пшеничную муку) в за предыдущие 7 дней, 3) употребляли грудное молоко или обогащенное молоко в течение последних 24 часов, 4) получали капсулу с высокой дозой VA в предыдущие 3-6 месяцев и 5) получали «оценку» инструмента скрининга, предполагающую потребление VA выше 600 мкг ретинола/сут.

Критерии приемлемости для детей в Группе 3: будут включать детей, которые: 1) получали капсулу ВА с высокой дозой в течение предыдущих 3–6 месяцев и 2) получали «оценку» инструмента скрининга, предполагающую потребление ВА 200–500 мкг/сутки.

Критерий исключения:

  • Ребенок не получил капсулу VA с высокой дозой во время последней национальной кампании.
  • Мать или ребенок имеют хронические заболевания
  • У ребенка умеренная или тяжелая анемия (Hb <10 г/дл).
  • У матери или ребенка есть признаки или симптомы дефицита витамина А (пятна Бито, ксероз конъюнктивы, куриная слепота)
  • Вес ребенка соответствует длине тела < -2 z-показателя медианы стандартов роста ВОЗ.
  • Мать кормит грудью более одного ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: высокое потребление ВА, недавняя ВАШ.
Дети, участвующие в различных программах приема витамина А (ВА), получавшие высокие дозы добавки ВА (ВАШ, 200 000 МЕ) в течение последнего месяца, и у которых установлено, что у них может быть хроническое избыточное потребление ВА с пищей.
Другой: Высокое потребление ВА, недавняя ВАШ
Дети, участвующие в нескольких программах VA, получавшие добавку VA в высоких дозах (VAS; 200 000 МЕ) в прошлом месяце, и, как было установлено, имеют хроническое избыточное потребление VA с пищей.
Группа 2: высокое потребление ВА
Дети, участвующие в программах приема нескольких витаминов А (ВА), получавшие высокие дозы ВА (200 000 МЕ) в течение последних 3-6 месяцев, и у которых, вероятно, имеется хроническое избыточное потребление ВА с пищей.
Другой: Высокое потребление VA
Дети, участвующие в нескольких программах VA, получавшие добавку VA в высоких дозах (200 000 МЕ) в течение последних 3–6 месяцев, и, как было установлено, имеют хроническое избыточное потребление VA с пищей.
Группа 3: Низкое/адекватное потребление VA
Дети, которые не участвовали в программах приема нескольких витаминов А (ВА), получали добавки с высокими дозами ВА в течение последних 3-6 месяцев, и у них было выявлено, что у них может быть хроническое низкое или адекватное потребление ВА с пищей.
Другой: Низкое/адекватное потребление VA
Дети, которые не участвовали в нескольких программах VA, получали добавку VA в высоких дозах в течение последних 3-6 месяцев и, как было установлено, имеют хроническое низкое или адекватное потребление VA с пищей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие запасы витамина А в организме у детей в возрасте 12–18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценено методом разбавления 13С-ретинола
28-дневный период обучения
Общее потребление витамина А с пищей среди детей в возрасте 12–18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается с использованием 24-часовых воспоминаний о питании, записей наблюдаемых взвешенных пищевых продуктов, вопросника о частоте приема пищи и пищевых добавок, концентрации витамина А в грудном молоке и общего потребления грудного молока (измеряется методом разбавления дозы дейтерия для матери)
28-дневный период обучения
Общее потребление грудного молока (среди детей в возрасте 12–18 месяцев, находящихся на грудном вскармливании)
Временное ограничение: 15-дневный период обучения
Оценка с использованием метода разбавления дозы дейтерия на мать.
15-дневный период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретинол плазмы или сыворотки у детей в возрасте 12-18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Ретинолсвязывающий белок плазмы или сыворотки у детей в возрасте 12–18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Соотношение ретинола и ретинолсвязывающего белка у детей в возрасте 12-18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Метаболиты ретинола у детей в возрасте 12–18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Транстиретин у детей 12-18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Маркеры здоровья костей у детей в возрасте 12-18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Маркеры функции печени у детей в возрасте 12-18 мес.
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Потребление обогащаемых продуктов среди женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается путем объединения данных 24-часовых отзывов, зарегистрированных записей о взвешивании пищевых продуктов, опросников о частоте употребления пищевых продуктов и Инструмента охвата оценки обогащения.
28-дневный период обучения
Потребление обогащаемых пищевых продуктов детьми
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценивается путем объединения данных 24-часовых отзывов, зарегистрированных записей о взвешивании пищевых продуктов, опросников о частоте употребления пищевых продуктов и Инструмента охвата оценки обогащения.
28-дневный период обучения
Общее потребление витамина А среди женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
Оценено с использованием 24-часовых воспоминаний о питании и опросников о частоте приема пищи.
28-дневный период обучения
Концентрация витамина А в грудном молоке у кормящих женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление пищи и питательных веществ среди женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения и 30 дней до периода обучения
28-дневный период обучения и 30 дней до периода обучения
Общее потребление пищи и питательных веществ среди детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения и 30 дней до периода обучения
28-дневный период обучения и 30 дней до периода обучения
Z-показатель массы тела к длине тела младенца
Временное ограничение: При приеме на работу
При приеме на работу
Z-показатель длины тела ребенка к возрасту
Временное ограничение: При приеме на работу
При приеме на работу
Системное воспаление у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Статус железа у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Статус цинка у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Заражение гепатитом у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Генетические маркеры, связанные с метаболизмом витамина А у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
28-дневный период обучения
Концентрация гемоглобина у младенцев
Временное ограничение: При зачислении
При зачислении
Симптомы детской заболеваемости
Временное ограничение: 28-дневный период обучения и предыдущие 7 дней
28-дневный период обучения и предыдущие 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Penn State University
Newcastle University
Helen Keller International
International Atomic Energy Agency
Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Global Alliance for Improved Nutrition

Следователи

  • Директор по исследованиям: Georg Lietz, Newcastle University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 903681
  • OPP1115464 (Другой номер гранта/финансирования: Other)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Быть определенным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться