Statut en vitamine A et risque d'apport excessif en vitamine A chez les enfants philippins en milieu urbain (GloVitAS-P)
3 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Statut en vitamine A et risque d'apport excessif en vitamine A chez les enfants philippins urbains exposés à de multiples programmes d'intervention en vitamine A
Le but de cette étude est d'évaluer si les enfants de 12 à 18 mois qui sont exposés à plusieurs programmes de vitamine A à grande échelle et qui sont susceptibles d'avoir des apports en vitamine A supérieurs au niveau d'apport supérieur tolérable (UL) ont un total plus élevé. les réserves corporelles de vitamine A et les biomarqueurs d'un statut excessif en vitamine A, par rapport aux enfants de 12 à 18 mois qui ont un apport adéquat en vitamine A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle avec 3 groupes, qui sont identifiés à l'aide d'un outil de dépistage pour obtenir des informations sur l'exposition aux programmes de vitamine A et la consommation d'aliments et de suppléments riches en vitamine A.
Les enfants et leurs mères sont étudiés pendant un mois pour déterminer 1) les réserves corporelles totales de vitamine A de l'enfant, en utilisant la méthode de dilution isotopique du rétinol 13C, 2) l'apport en vitamine A de l'enfant, en utilisant plusieurs méthodes d'évaluation alimentaire, 3) le lait maternel total l'apport (chez les enfants allaités), en utilisant la méthode de dilution du deutérium dose à la mère, et 4) les biomarqueurs potentiels d'un statut excessif en vitamine A, y compris les marqueurs de la santé des os et du foie.
Le prélèvement sanguin est structuré selon un design "Super-Enfant", pour construire des courbes cinétiques du rétinol plasmatique.
D'autres indicateurs liés à la nutrition en vitamine A chez les enfants seront mesurés, en plus de l'apport en vitamine A et de la concentration en vitamine A du lait maternel (pour les mères allaitantes) de la mère.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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National Capital Region
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Mandaluyong, National Capital Region, Philippines
- Block 37 Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 12 à 18 mois et leurs mères dans certains quartiers de la région de la capitale nationale des Philippines
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 12 à 18 mois et leurs mères (18 à 49 ans)
- Vivre dans des communautés sélectionnées dans la région de la capitale nationale des Philippines
- La mère et l'enfant doivent prévoir de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- L'apport estimé de vitamine A de l'enfant et son exposition aux programmes de vitamine A doivent répondre aux critères d'éligibilité pour l'un des trois groupes, sur la base d'un questionnaire de dépistage administré par un enquêteur à la mère de l'enfant.
Critères d'éligibilité pour les enfants du groupe 1 : 1) consommé du MNP ou une préparation multivitaminée contenant de la vitamine A au cours des 7 jours précédents, 2) consommé au moins un aliment de base enrichi (huile ou farine de blé) au cours des 7 jours précédents, 3 ) ont consommé du lait maternel ou du lait enrichi au cours des dernières 24 heures, 4) ont reçu une capsule d'AV à haute dose au cours du mois précédent, et 5) ont reçu un "score" d'outil de dépistage suggérant un apport d'AV supérieur à 600 µg de rétinol/j.
Critères d'éligibilité pour les enfants du groupe 2 : comprendront les enfants qui : 1) ont consommé du MNP ou une préparation multivitamine A contenant de la vitamine A au cours des 7 derniers jours, 2) ont consommé au moins un aliment de base enrichi (huile ou farine de blé) dans 7 jours précédents, 3) consommé du lait maternel ou du lait enrichi au cours des dernières 24 heures, 4) reçu une capsule d'AV à forte dose au cours des 3 à 6 mois précédents, et 5) reçu un « score » d'outil de dépistage suggérant un apport d'AV supérieur 600 µg de rétinol/j.
Critères d'éligibilité pour les enfants du groupe 3 : incluront les enfants qui : 1) ont reçu une capsule d'AV à forte dose au cours des 3 à 6 mois précédents, et 2) ont reçu un « score » d'outil de dépistage suggérant un apport d'AV de 200 à 500 µg/j.
Critère d'exclusion:
- L'enfant n'a pas reçu de capsule VA à haute dose lors de la dernière campagne nationale
- La mère ou l'enfant a une maladie chronique
- L'enfant a une anémie modérée ou sévère (Hb <10 g/dL)
- La mère ou l'enfant présente des signes ou des symptômes de carence en vitamine A (taches de Bitot, xérose conjonctivale, cécité nocturne)
- L'enfant a un rapport poids/longueur < -2 scores z de la médiane des normes de croissance de l'OMS
- La mère allaite plus d'un enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Apport VA élevé, VAS récent
Les enfants qui sont exposés à plusieurs programmes de vitamine A (VA), ont reçu un supplément de VA à forte dose (VAS ; 200 000 UI) au cours du mois dernier et sont identifiés comme étant susceptibles d'avoir un apport alimentaire chronique excessif en VA
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Les enfants qui sont exposés à plusieurs programmes d'AV ont reçu un supplément d'AV à forte dose (VAS ; 200 000 UI) au cours du mois dernier et sont identifiés comme étant susceptibles d'avoir un apport alimentaire chronique excessif d'AV.
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Groupe 2 : Apport VA élevé
Les enfants qui sont exposés à plusieurs programmes de vitamine A (VA), ont reçu un supplément de VA à forte dose (200 000 UI) au cours des 3 à 6 derniers mois et sont identifiés comme étant susceptibles d'avoir un apport alimentaire chronique excessif en VA.
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Les enfants qui sont exposés à plusieurs programmes d'AV, ont reçu un supplément d'AV à forte dose (200 000 UI) au cours des 3 à 6 derniers mois et sont identifiés comme étant susceptibles d'avoir un apport alimentaire chronique excessif d'AV.
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Groupe 3 : Apport VA faible/adéquat
Les enfants qui ne sont pas exposés à plusieurs programmes de vitamine A (VA), ont reçu un supplément de VA à forte dose au cours des 3 à 6 derniers mois et sont identifiés comme étant susceptibles d'avoir un apport alimentaire chronique faible à adéquat en VA.
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Les enfants qui ne sont pas exposés à plusieurs programmes d'AV, ont reçu un supplément d'AV à forte dose au cours des 3 à 6 derniers mois et sont identifiés comme étant susceptibles d'avoir un apport alimentaire chronique faible à suffisant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stocks corporels totaux de vitamine A chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé à l'aide de la méthode de dilution au 13C-rétinol
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Période d'étude de 28 jours
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Apport alimentaire total en vitamine A chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures, d'enregistrements d'aliments pesés observés, d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et des suppléments, de la concentration de vitamine A dans le lait maternel et de l'apport total en lait maternel (mesuré par la technique de dilution de deutérium dose-mère)
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Période d'étude de 28 jours
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Consommation totale de lait maternel (chez les enfants allaités de 12 à 18 mois)
Délai: Période d'étude de 15 jours
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Estimation à l'aide de la technique de dilution de deutérium dose-mère.
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Période d'étude de 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétinol plasmatique ou sérique chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Protéine de liaison au rétinol plasmatique ou sérique chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Rapport entre le rétinol et la protéine de liaison au rétinol chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Métabolites du rétinol chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Transthyrétine chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Marqueurs de santé osseuse chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Marqueurs de la fonction hépatique chez les enfants de 12 à 18 mois
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Consommation d'aliments fortifiables chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation en combinant les données des rappels de 24 heures, les registres des aliments pesés observés, les questionnaires de fréquence alimentaire et l'outil d'évaluation de la couverture de l'enrichissement
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Période d'étude de 28 jours
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Consommation d'aliments enrichis chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation en combinant les données des rappels de 24 heures, les registres des aliments pesés observés, les questionnaires de fréquence alimentaire et l'outil d'évaluation de la couverture de l'enrichissement
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Période d'étude de 28 jours
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Apport total en vitamine A chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures et de questionnaires sur la fréquence des repas
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Période d'étude de 28 jours
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Concentration de vitamine A dans le lait maternel chez les femmes allaitantes
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Apports totaux en aliments et nutriments chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours et 30 jours avant la période d'étude
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Période d'étude de 28 jours et 30 jours avant la période d'étude
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Apports totaux en aliments et nutriments chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours et 30 jours avant la période d'étude
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Période d'étude de 28 jours et 30 jours avant la période d'étude
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Score z du poids pour la taille du nourrisson
Délai: Au recrutement
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Au recrutement
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Score z longueur-pour-âge du nourrisson
Délai: Au recrutement
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Au recrutement
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Inflammation systémique chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Statut en fer chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Statut en zinc chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Infection par l'hépatite chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Marqueurs génétiques liés au métabolisme de la vitamine A chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Période d'étude de 28 jours
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Concentration d'hémoglobine infantile
Délai: A l'inscription
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A l'inscription
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Symptômes de morbidité infantile
Délai: Période d'étude de 28 jours et 7 jours précédents
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Période d'étude de 28 jours et 7 jours précédents
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Georg Lietz, Newcastle University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Arnold CD, Stormer A, Lafuente E, Oxley A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Ford JL, Clark A, Velavan TP, Brown KH, Lietz G, Haskell MJ. Filipino Children with High Usual Vitamin A Intakes and Exposure to Multiple Sources of Vitamin A Have Elevated Total Body Stores of Vitamin A But Do Not Show Clear Evidence of Vitamin A Toxicity. Curr Dev Nutr. 2022 Jul 25;6(8):nzac115. doi: 10.1093/cdn/nzac115. eCollection 2022 Aug.
- Oxley A, Engle-Stone R, Miller JC, Reario MFD, Stormer A, Capanzana MV, Cabanilla CVD, Haskell MJ, Lietz G. Determination of Vitamin A Total Body Stores in Children from Dried Serum Spots: Application in a Low- and Middle-Income Country Community Setting. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1341-1346. doi: 10.1093/jn/nxaa446.
- Ford JL, Green JB, Haskell MJ, Ahmad SM, Mazariegos Cordero DI, Oxley A, Engle-Stone R, Lietz G, Green MH. Use of Model-Based Compartmental Analysis and a Super-Child Design to Study Whole-Body Retinol Kinetics and Vitamin A Total Body Stores in Children from 3 Lower-Income Countries. J Nutr. 2020 Feb 1;150(2):411-418. doi: 10.1093/jn/nxz225.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimation)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 903681
- OPP1115464 (Autre subvention/numéro de financement: Other)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Être déterminé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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